Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet pterygoid implantat

11. juni 2025 opdateret af: Norhan Magdy Ahmed Yousef, Fayoum University

Sammenligning af nøjagtighed af pterygoidimplantater placering ved hjælp af computerstyrede kirurgiske skabeloner versus gratis håndteknik

Introduktion og baggrund Alveolar Ridge Resorption efter tandekstraktion fører til betydeligt knogletab, hvilket komplicerer protetisk rehabilitering. Traditionelle knogletransplantationsmetoder, selvom de er effektive, involverer lange helingstider og risici. Pterygoidimplantater tilbyder et graftfrit alternativ ved at engagere tætte knoglestrukturer som pterygoid-processen. Deres placering er imidlertid teknisk udfordrende på grund af begrænset synlighed og nærhed til kritiske strukturer. Computerstyret kirurgi kan forbedre nøjagtigheden og reducere komplikationer sammenlignet med frihåndsteknikker.

Forskningsspørgsmål Forbedrer computerstyret kirurgi nøjagtigheden af ​​pterygoidimplantatplacering i atrofiske maxillae sammenlignet med frehåndteknikker? Formålet med at sammenligne nøjagtigheden af ​​computergenererede 3D-kirurgiske guider versus frihåndsplacering af pterygoidimplantater.

Hypotese

  • H0: Ingen forskel i nøjagtighed mellem teknikker.
  • Hₐ: Der er forskel mellem to teknikker Undersøgelse af et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg (1: 1 -allokering) med 12 implantater (6 pr. Gruppe (.

Indeslutningskriterier for patientudvælgelse: Alvorlig posterior maxillær atrofi (Cawood & Howell V-VI), resterende knoglehøjde <4mm, alder 21-75.

Ekskluderingskriterier: Kontraindikationer for operation, ukontrollerede systemiske sygdomme eller akutte sinusinfektioner.

Metoder

  • Gruppe A: Implantater placeret ved hjælp af CBCT-baserede 3D-kirurgiske guider.
  • Gruppe B: Freehand -placering baseret på anatomiske vartegn.
  • Primært resultat: implantatpositionsnøjagtighed (postoperativ CBCT vs. virtuel plan (.
  • Sekundære resultater: Kirurgisk tid, komplikationer og stabilitet. Kirurgisk procedure
  • Osteotomi: vinklet boring (45-60 °) i pterygoid-processen.
  • Implantatplacering: drejningsmoment ≥30 NCM til primær stabilitet.
  • Postoperativ pleje: Antibiotika, smertestillende midler og opfølgning CBCT på en uge. Statistisk analyse Data analyseret ved hjælp af SPSS med G*effekt, der bestemmer prøvestørrelse (85% effekt, α = 0,05 (.

Etiske overvejelser, der er godkendt af institutionelle gennemgangsbestyrelser, med informeret samtykke og fortrolighed opretholdt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: al shimaa ahmed shaban, professor
  • Telefonnummer: +201006047940
  • E-mail: aas16@fayoum.edu.eg

Studiesteder

  • Egypten
      • Fayoum, Egypten, 63514
        • Fayoum University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med svær posterior maxillær atrofi (klasse V-VI Cawood & Howell-klassificering), der kræver pterygoidimplantatplacering.
  2. Patienter med svær alveolær knogleatrofi i posterior maxilla (resterende alveolær knoglehøjde <4mm i posterior maxilla, der udelukker konventionel implantatplacering).
  3. Tilstrækkeligt mellemliggende rum ≥7 mm til protetisk rehabilitering.
  4. Tilstedeværelse af pneumatiseret maxillær sinus med utilstrækkelig knogle til sinusforstørrelse.
  5. Patienter i alderen 21-75 år med afsluttet craniofacial vækst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske tilstande kontraindikerer generel anæstesi.

  2. Patienter med forhold, der kontraindicerer implantatplacering (f.eks.:

    Stråling til hovedet og nakken, intra-venøse bisphosphonater, ukontrolleret diabetes mellitus).

  3. Patienter med akut maxillær sinusinfektion eller maxillær sinuscyste.
  4. Begrænset mundåbning (mindre end 3 cm mellembue afstand anteriort).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guided Surgery Group
Implantater placeret ved hjælp af CBCT-baserede 3D-kirurgiske guider.
Enhed: Guidet kirurgi teknik
  • Klinisk undersøgelse vil blive udført, og præoperativ CBCT vil blive taget for alle patienter inden operationen for at evaluere den bageste maxilla til placering af pterygoidimplantaterne.
  • Ideel pterygoidimplantatplacering planlægges ved hjælp af Bluesky Bio Software (USA), som for det meste vil komme ud af den tredje molære position og til at inddrage den tætte søjle af knogler dannet af den pyramidale proces og pterygoidproces af sphenoid knogler.
  • Kirurgisk guide vil blive fremstillet, som enten vil være blødt væv uden klaphøjde.
Placebo komparator: Gratis håndteknikgruppe
Freehand -placering baseret på anatomiske vartegn.
Procedure: Gratis håndteknik
Operationen udføres uden brug af de kirurgiske guider afhængigt af de anatomiske vartegn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af implantatposition
Tidsramme: Patienten fremstiller postoperativ CBCT efter en uges operation for at sammenligne den med den præoperative virtuelle planlægning udført på den præoperative CBCT.

Det primære resultat måles ved at sammenligne implantatets placering i den virtuelle plan med den i det postoperative implantat eller det faktiske implantat, og dette vil blive gjort ved at foretage en overlejring af den virtuelle plan med den postoperative CBCT og derefter sætte punkter på de koronale og apikale dele af implantater og derefter begynde at måle følgende data:

  1. Direkte lineære målinger mellem de koronale og apikale punkter i de virtuelle og faktiske implantater (målt i millimeter)
  2. Vinkelafvigelser mellem den lange akse af virtuelle og postoperative eller faktiske implantater (målt i grader)
  3. Indirekte målinger af de koronale og apikale punkter af virtuelle og faktiske implantater til 3D -planer (målt i mm)

Alt dette vil blive gjort for begge grupper.
Patienten fremstiller postoperativ CBCT efter en uges operation for at sammenligne den med den præoperative virtuelle planlægning udført på den præoperative CBCT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fayoum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pterygoid implant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Jeg har stadig ingen beslutning, før jeg starter min forskning og får godkendelser fra patienterne for at beskytte deres ret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi af den bageste maxilla

Kliniske forsøg med Guidet kirurgi teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner