Irányított pterygoid implantátum
A pterygoid implantátumok elhelyezésének pontosságának összehasonlítása számítógéppel vezérelt műtéti sablonokkal szemben a szabad kézi technikával szemben
Bevezetés és háttér Az alveoláris gerinc reszorpciója a fogkivonás után jelentős csontvesztéshez vezet, bonyolítva a protézisek rehabilitációját. A hagyományos csontoltási módszerek, bár hatékonyak, hosszú gyógyulási időket és kockázatokat tartalmaznak. A pterygoid implantátumok graftmentes alternatívát kínálnak azáltal, hogy sűrű csontszerkezeteket vonnak be, mint például a pterygoid folyamat. Elhelyezésük azonban technikailag kihívást jelent a korlátozott láthatóság és a kritikus struktúrák közelsége miatt. A számítógépes műtét javíthatja a pontosságot és csökkentheti a szövődményeket a szabadkézi technikákhoz képest.
Kutatási kérdés A számítógép-vezérelt műtét javítja-e a pterygoid implantátum elhelyezésének pontosságát az atrofikus maxillákban a szabadkézi technikákhoz képest? Célja, hogy összehasonlítsa a számítógéppel generált 3D műtéti útmutatók pontosságát a pterygoid implantátumok szabadkézi elhelyezésével.
Hipotézis
- H0: Nincs különbség a pontosságban a technikák között.
- Hₐ: A két technika között különbség van egy prospektív randomizált, kontrollos vizsgálat (1: 1 elosztása) 12 implantátummal (csoportonként 6 (.
A betegek kiválasztásának beillesztési kritériumai: Súlyos hátsó maxillary atrófia (Cawood és Howell V-VI), maradék csontmagasság <4mm, 21-75 éves.
Kizárási kritériumok: A műtét, az ellenőrizetlen szisztémás betegségek vagy az akut sinus fertőzések ellenjavallata.
Mód
- A csoport: Az implantátumok CBCT-alapú 3D műtéti útmutatók felhasználásával helyezkednek el.
- B csoport: Szabadkézi elhelyezés anatómiai tereptárgyak alapján.
- Elsődleges eredmény: Az implantátum helyzet pontossága (posztoperatív CBCT vs. virtuális terv (.
- Másodlagos eredmények: műtéti idő, szövődmények és stabilitás. Műtéti eljárás
- Osteotomia: szögletes fúrás (45-60 °) a pterygoid folyamatba.
- Implantátum elhelyezése: nyomaték ≥30 NCM az elsődleges stabilitáshoz.
- Postoperatív gondozás: Antibiotikumok, fájdalomcsillapítók és a CBCT nyomon követése egy héten. A statisztikai elemzési adatok SPSS -sel elemeztek, a G*teljesítmény meghatározó minta méretével (85% teljesítmény, α = 0,05 (.
Az intézményi felülvizsgálati testületek által jóváhagyott etikai megfontolások, tájékozott beleegyezéssel és titoktartással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: norhan magdy yousef, BDs
- Telefonszám: +201067534200
- E-mail: nm2650@fayoum.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: al shimaa ahmed shaban, professor
- Telefonszám: +201006047940
- E-mail: aas16@fayoum.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fayoum, Egyiptom, 63514
- Fayoum University
-
Kapcsolatba lépni:
- arfaa sabry hassan, professor
- Telefonszám: 0020842114095
- E-mail: ash02@fayoum.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Súlyos hátsó felső sarok atrófiájú betegek (V-VI osztályú Cawood és Howell osztályozás), amely pterygoid implantátum elhelyezését igényli.
- Súlyos alveoláris csont atrófiában szenvedő betegek a hátsó felső sarokban (maradék alveoláris csontmagasság <4 mm a hátsó maxilla -ban, kizárva a hagyományos implantátum elhelyezését).
- Megfelelő interarch tér ≥7 mm a protézisek rehabilitációjához.
- A pneumatizált maxillary sinus jelenléte nem elegendő csonttal a sinus -növekedéshez.
- 21-75 éves betegek teljes craniofacialis növekedéssel.
Kizárási kritériumok:
- A szisztémás állapotban szenvedő betegek ellentétben állnak az általános érzéstelenítéssel.
Azok a betegek, akiknek állapota ellenjavallja az implantátum elhelyezését (pl.:
A fej és a nyak sugárzása, intravénás biszfoszfonátok, ellenőrizetlen diabetes mellitus).
- Az akut felső sinus fertőzésben vagy a sinus ciszta felső sarokfelügyelői.
- Korlátozott szájnyílás (kevesebb, mint 3 cm-es ágazati távolság elülső oldalán).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányított műtéti csoport
A CBCT-alapú 3D műtéti útmutatókkal elhelyezett implantátumok.
|
|
|
Placebo Comparator: Ingyenes kézi technikacsoport
Szabadkézi elhelyezés anatómiai tereptárgyak alapján.
|
A műtétet a műtéti útmutatók használata nélkül végzik, az anatómiai tereptárgyaktól függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum helyzetének pontossága
Időkeret: A beteg a műtét utáni CBCT -t készíti a műtét után, hogy összehasonlítsa azt a preoperatív CBCT -en végzett preoperatív virtuális tervezéssel.
|
Az elsődleges eredményt úgy kell mérni, hogy összehasonlítják az implantátum helyzetét a virtuális tervben a posztoperatív implantátumban vagy a tényleges implantátumban, és ezt úgy végezzük, hogy a virtuális terv szuperpozícióját a posztoperatív CBCT -vel készítik, majd az implantátumok koronális és apikális részeire helyezik a következő adatok mérését:
Mindez mindkét csoport számára megtörténik. |
A beteg a műtét utáni CBCT -t készíti a műtét után, hogy összehasonlítsa azt a preoperatív CBCT -en végzett preoperatív virtuális tervezéssel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pterygoid implant
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .