Opastettu pterygoid -implantti
Pterygoid-implanttien sijoittamisen tarkkuuden vertaaminen tietokoneohjattujen kirurgisten mallien käyttämällä vapaata käsitekniikkaa
Johdanto ja tausta Alveolaarisen harjanteen resorptio hampaiden uuttamisen jälkeen johtaa huomattavaan luusäviöön, mikä monimutkaistaa proteesikuntaamista. Perinteisiin luunsiirtomenetelmiin, vaikka ne ovat tehokkaita, niihin liittyy pitkiä parannusaikoja ja riskejä. Pterygoid-implantit tarjoavat oksaston vaihtoehdon kiinnittämällä tiheät luurakenteet, kuten pterygoid-prosessi. Heidän sijoittelu on kuitenkin teknisesti haastavaa johtuen rajoitetusta näkyvyydestä ja läheisyydestä kriittisiin rakenteisiin. Tietokoneohjattu leikkaus voi parantaa tarkkuutta ja vähentää komplikaatioita vapaa-käden tekniikoihin verrattuna.
Tutkimuskysymys Onko tietokoneohjattu leikkaus parantaa pterygoid-implantin sijoittamisen tarkkuutta atrofisissa yläosassa verrattuna vapaa-käsityön tekniikoihin? Tavoitteena on vertailla tietokoneella tuotettujen 3D-kirurgisten oppaita verrattuna pterygoid-implanttien vapaahenkäisiin sijoittamiseen.
Hypoteesi
- H0: Ei eroa tarkkuudessa tekniikoiden välillä.
- Hₐ: Kahden tekniikan välillä on ero. Tutkimussuunnitelma on mahdollista satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (1: 1 allokointi) 12 implantin kanssa (6 ryhmää kohti (.
Potilaan valinnan sisällyttämiskriteerit: Vakavat takaosan ylä- ja ylä- ja varjo-atrofiat (Cawood & Howell V-VI), luun jäljellä oleva korkeus <4 mm, ikä 21-75.
Poissulkemiskriteerit: Leikkauksen vasta -aineet, hallitsemattomat systeemiset sairaudet tai akuutit sinus -infektiot.
Menetelmät
- Ryhmä A: Implantit, jotka on sijoitettu käyttämällä CBCT-pohjaisia 3D-kirurgisia oppaita.
- Ryhmä B: Freehand -sijoitus, joka perustuu anatomisiin maamerkkeihin.
- Ensisijainen tulos: implantin sijainnin tarkkuus (postoperatiivinen CBCT vs. virtuaalisuunnitelma (.
- Toissijaiset tulokset: kirurginen aika, komplikaatiot ja vakaus. Kirurginen toimenpide
- Osteotomia: kulmaporaus (45-60 °) pterygoid-prosessiin.
- Implantaatin sijoittaminen: vääntömomentti ≥30 ncm primaarisen stabiilisuuden suhteen.
- Leikkauksen jälkeinen hoito: antibiootit, kipulääkkeet ja seuranta CBCT yhden viikon kuluttua. Tilastolliset analyysitiedot analysoidaan SPSS: llä G*-tehon määräävällä näytteen kokoa (85% teho, α = 0,05 (.
Institutionaalisten tarkistuslautakuntien hyväksymät eettiset näkökohdat, joissa on tietoinen suostumus ja luottamuksellisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: norhan magdy yousef, BDs
- Puhelinnumero: +201067534200
- Sähköposti: nm2650@fayoum.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: al shimaa ahmed shaban, professor
- Puhelinnumero: +201006047940
- Sähköposti: aas16@fayoum.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63514
- Fayoum University
-
Ottaa yhteyttä:
- arfaa sabry hassan, professor
- Puhelinnumero: 0020842114095
- Sähköposti: ash02@fayoum.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea takaosan ylä- ja ylä- ja howell-luokittelu (luokka V-VI Cawood & Howell -luokitus), vaativat pterygoid-implantin sijoittamista.
- Potilaat, joilla on vaikea alveolaarinen luun surkastuminen takaosan yläosassa (jäännösalveolaarinen luun korkeus <4 mm takaosan yläosassa, joka estää tavanomaisen implantaatin sijoittamisen).
- Riittävä välinen tila ≥7 mm proteesien kuntoutusta varten.
- Pneumatoituneiden ylä- ja yläosan sinus -luujen läsnäolo sinus -lisäykseen.
- 21–75-vuotiaat potilaat, joiden kraniofaciaalinen kasvu oli valmis.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä olosuhteita, ovat ristiriidassa yleisen anestesian kanssa.
Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka ovat implanttien sijoittamisen vastaisia (esim.:
Pään ja kaulan säteily, konosien sisäiset bisfosfonaatit, hallitsematon diabetes mellitus).
- Potilaat, joilla on akuutti ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja yläosan sinus -kysta.
- Rajoitettu suun aukko (alle 3 cm kaarien välinen etäisyys etuosaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opastettu leikkausryhmä
Implantit, jotka on sijoitettu käyttämällä CBCT-pohjaisia 3D-kirurgisia oppaita.
|
|
|
Placebo Comparator: ilmainen käsitekniikkaryhmä
Vapaa käden sijoittelu, joka perustuu anatomisiin maamerkkeihin.
|
Leikkaus tehdään ilman kirurgisia oppaita anatomisista maamerkeistä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttipaikan tarkkuus
Aikaikkuna: Potilas tekee postoperatiivisen CBCT: n yhden viikon leikkauksen jälkeen verrata sitä preoperatiiviseen virtuaalisuunnitteluun, joka tehdään preoperatiivisessa CBCT: ssä.
|
Ensisijainen tulos mitataan vertaamalla implantin sijaintia virtuaalisuunnitelmassa postoperatiivisessa implantissa tai todellisessa implantissa, ja tämä tehdään tekemällä virtuaalisuunnitelman päällekkäisyydet leikkauksen jälkeisen CBCT: n kanssa asettamalla sitten pisteet implanttien sepelvaltimo- ja apikaalisten osien kanssa ja aloita sitten seuraavat tiedot:
Kaikki tämä tehdään molemmille ryhmille. |
Potilas tekee postoperatiivisen CBCT: n yhden viikon leikkauksen jälkeen verrata sitä preoperatiiviseen virtuaalisuunnitteluun, joka tehdään preoperatiivisessa CBCT: ssä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pterygoid implant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .