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Geführter Pterygoid -Implantat

11. Juni 2025 aktualisiert von: Norhan Magdy Ahmed Yousef, Fayoum University

Vergleich der Genauigkeit von Pterygoid-Implantaten Die Platzierung mit computergestützten chirurgischen Vorlagen im Vergleich zur freien Handtechnik

Einführung und Hintergrund -Alveolar -Kammresorption nach der Zahnbefehle führt zu einem signifikanten Knochenverlust und einer komplizierten Rehabilitation prothetischer Rehabilitationen. Traditionelle Methoden der Knochentransplantation beinhalten, obwohl wirksam, lange Heilungszeiten und Risiken. Pterygoid-Implantate bieten eine transplantatfreie Alternative, indem Sie dichte Knochenstrukturen wie den Pterygoid-Prozess einbeziehen. Ihre Platzierung ist jedoch aufgrund der begrenzten Sichtbarkeit und der Nähe zu kritischen Strukturen technisch schwierig. Computergesteuerte Operationen können die Genauigkeit verbessern und Komplikationen im Vergleich zu Freihandtechniken verringern.

Forschungsfrage Ist eine computergestützte Operation die Genauigkeit der Pterie-Ganz-Implantat-Platzierung in atrophischen Maxillen im Vergleich zu Freihandtechniken verstärkt? Ziel ist es, die Genauigkeit von computergenerierten 3D-chirurgischen Leitfäden mit Freihandplatzierung von Pterygoid-Implantaten zu vergleichen.

Hypothese

  • H0: Kein Unterschied in der Genauigkeit zwischen Techniken.
  • Hₐ: Es gibt einen Unterschied zwischen zwei Technikenstudien Design Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (1: 1 -Allokation) mit 12 Implantaten (6 pro Gruppe (.

Kriterien für die Einbeziehung der Patientenauswahl: Schwere Atrophie der hinteren Oberkiefer (Cawood & Howell V-VI), Restknochenhöhe <4mm, Alter 21-75.

Ausschlusskriterien: Kontraindikationen für Operationen, unkontrollierte systemische Erkrankungen oder akute Sinusinfektionen.

Methoden

  • Gruppe A: Implantate, die mit CBCT-basierten 3D-Chirurgischen Führern platziert werden.
  • Gruppe B: Freihandplatzierung basierend auf anatomischen Orientierungspunkten.
  • Primäres Ergebnis: Implantationspositionsgenauigkeit (postoperativer CBCT vs. Virtual Plan (.
  • Sekundäre Ergebnisse: Chirurgische Zeit, Komplikationen und Stabilität. Chirurgisches Verfahren
  • Osteotomie: abgewinkelte Bohrung (45-60 °) in den Pterygoid-Prozess.
  • Implantatplatzierung: Drehmoment ≥ 30 NCM für die primäre Stabilität.
  • Postoperative Versorgung: Antibiotika, Analgetika und Follow-up-CBCT nach einer Woche. Statistische Analysedaten, die unter Verwendung von SPSS mit G*Leistungsbestimmungsgröße analysiert wurden (85% Leistung, α = 0,05 (.

Ethische Überlegungen, die von institutionellen Überprüfungsgremien genehmigt wurden, mit einer Einwilligung und Vertraulichkeit der Vertraulichkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: al shimaa ahmed shaban, professor
  • Telefonnummer: +201006047940
  • E-Mail: aas16@fayoum.edu.eg

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten, 63514
        • Fayoum University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer posteriorer Kieferatrophie (Klasse V-VI Cawood & Howell-Klassifizierung), die eine Pterygoid-Implantat-Platzierung erfordern.
  2. Patienten mit schwerer Alveolarknochenatrophie im hinteren Oberkiefern (Restalveolarknochenhöhe <4 mm im hinteren Oberkiefern, der die konventionelle Implantatplatzierung ausschließt).
  3. Angemessener Interarch -Raum ≥ 7 mm für die Rehabilitation von Prothesen.
  4. Vorhandensein von Pneumatisierter Kieferhöhle mit unzureichendem Knochen für die Nasennebenhöhlenvergrößerung.
  5. Patienten im Alter von 21 bis 75 Jahren mit abgeschlossenem kraniofazialem Wachstum.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Vollnarkose widersetzen.

  2. Patienten mit Erkrankungen, die die Implantat -Platzierung widersprechen (z. B.::

    Strahlung an Kopf und Hals, intra-vortrammende Bisphosphonate, unkontrollierter Diabetes mellitus).

  3. Patienten mit akuter Kiefer -Sinusinfektion oder Kieferzyste.
  4. Eingeschränkte Mundöffnung (weniger als 3 cm anterior Abstand).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Guided Surgery Group
Implantate unter Verwendung von CBCT-basierten 3D-chirurgischen Führern.
Gerät: Geführte Chirurgie -Technik
  • Die klinische Untersuchung wird durchgeführt und vor der Operation werden präoperative CBCT für alle Patienten durchgeführt, um den hinteren Oberkiefer für die Platzierung der Pterygoid -Implantate zu bewerten.
  • Eine ideale Platzierung von Pterygoid -Implantaten wird unter Verwendung der Bluesky Bio Software (USA) geplant, die hauptsächlich aus der dritten molaren Position entstehen und die dichte Knochensäule durch den Pyramidenprozess und den Pterygoid -Prozess des Sphenoidknochens einbeziehen wird.
  • Die chirurgische Anleitung wird hergestellt, die entweder Weichgewebe ohne Klappenerhöhung sein wird.
Placebo-Komparator: freie Handtechnikgruppe
Freihandplatzierung basierend auf anatomischen Orientierungspunkten.
Verfahren: Freie Handtechnik
Die Operation wird abhängig von den anatomischen Wahrzeichen ohne Verwendung der chirurgischen Führer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Implantatposition
Zeitfenster: Der Patient wird nach einer Woche der Operation die postoperative CBCT herstellen, um sie mit der präoperativen virtuellen Planung zu vergleichen, die auf dem präoperativen CBCT durchgeführt wurde.

Das primäre Ergebnis wird gemessen, indem die Position des Implantats im virtuellen Plan mit dem im postoperativen Implantat oder im tatsächlichen Implantat verglichen wird. Dies wird durchgeführt, indem die virtuelle Planung mit dem postoperativen CBCT eine Überlagerung des virtuellen Plans erstellt und dann die folgenden Daten messen und dann die folgenden Daten messen:

  1. Direkte lineare Messungen zwischen den koronalen und apikalen Punkten der virtuellen und tatsächlichen Implantate (gemessen in Millimetern)
  2. Winkelabweichungen zwischen der langen Achse virtueller und postoperativer oder tatsächlicher Implantate (gemessen in Grad)
  3. Indirekte Messungen der koronalen und apikalen Punkte virtueller und tatsächlicher Implantate zu 3D -Ebenen (gemessen in mm)

All dies wird für beide Gruppen geschehen.
Der Patient wird nach einer Woche der Operation die postoperative CBCT herstellen, um sie mit der präoperativen virtuellen Planung zu vergleichen, die auf dem präoperativen CBCT durchgeführt wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pterygoid implant

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe immer noch keine Entscheidung, bis ich meine Forschung beginne und Genehmigungen von den Patienten zum Schutz ihres Rechts erhalte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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