Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízený implantát Pterygoid

11. června 2025 aktualizováno: Norhan Magdy Ahmed Yousef, Fayoum University

Porovnání přesnosti umístění implantátů pterygoidu pomocí počítačově řízených chirurgických šablon versus volně rukou

Úvod a na pozadí resorpce alveolárního hřebene po extrakci zubů vede k významné ztrátě kostí, což komplikuje protetickou rehabilitaci. Tradiční metody roubování kostí, i když efektivní, zahrnují dlouhé doby hojení a rizika. Implantáty Pterygoid nabízejí alternativu bez štěpu zapojením hustých kostních struktur, jako je proces pterygoidu. Jejich umístění je však technicky náročné kvůli omezené viditelnosti a blízkosti kritických struktur. Počítačově vedená chirurgie může zlepšit přesnost a snížit komplikace ve srovnání s technikami z ruky.

Výzkumná otázka Zvyšuje počítačově řízená chirurgie přesnost umístění implantátu pterygoidu v atrofických maxilech ve srovnání s technikami s volnou rukou? Zaměřte se na porovnání přesnosti počítačově generovaných 3D chirurgických průvodců versus umístění pterygoid implantátů.

Hypotéza

  • H0: Žádný rozdíl v přesnosti mezi technikami.
  • Hₐ: Existuje rozdíl mezi dvěma technikami studie Study návrh prospektivní randomizované kontrolované studie (alokace 1: 1) s 12 implantáty (6 na skupinu (.

Kritéria pro zařazení výběru pacienta: závažná zadní maxilární atrofie (Cawood & Howell V-VI), zbytková výška kosti <4 mm, věk 21-75.

Kritéria pro vyloučení: Kontraindikace chirurgického zákroku, nekontrolovaná systémová onemocnění nebo akutní sinusové infekce.

Metody

  • Skupina A: Implantáty umístěné pomocí 3D chirurgických průvodců založených na CBCT.
  • Skupina B: Umístění na volné ruky založené na anatomických památkách.
  • Primární výsledek: Přesnost polohy implantátu (pooperační CBCT vs. virtuální plán (.
  • Sekundární výsledky: chirurgický čas, komplikace a stabilita. Chirurgický zákrok
  • Osteotomie: Úhlové vrtání (45-60 °) do procesu pterygoidu.
  • Umístění implantátu: točivý moment ≥ 30 ncm pro primární stabilitu.
  • Pooperační péče: Antibiotika, analgetika a následná opatření CBCT v jednom týdnu. Data statistické analýzy analyzované pomocí SPSS, s velikostí vzorku G*G*Výkonem (85% výkonu, a = 0,05 (.

Etické úvahy schválené radami institucionálního přezkumu, s udržovaným informovaným souhlasem a důvěrností.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: al shimaa ahmed shaban, professor
  • Telefonní číslo: +201006047940
  • E-mail: aas16@fayoum.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt, 63514
        • Fayoum University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s těžkou zadní maxilární atrofií (třída V-VI Cawood & Howell klasifikace) vyžadující umístění implantátu pterygoidu.
  2. Pacienti s těžkou alveolární kostní atrofií v zadní maxille (zbytková alveolární výška kosti <4 mm v zadní maxille vylučující konvenční umístění implantátu).
  3. Adekvátní interarch prostor ≥7 mm pro protetickou rehabilitaci.
  4. Přítomnost pneumatizovaného maxilárního sinu s nedostatečnou kostí pro augmentaci sinu.
  5. Pacienti ve věku 21-75 let s dokončeným kraniofaciálním růstem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se systémovým stavem, který je v rozporu s celkovou anestézií.

  2. Pacienti s podmínkami kontraindikujícími umístění implantátu (např.:

    záření na hlavu a krk, intra-jeózní bisfosfonáty, nekontrolovaný diabetes mellitus).

  3. Pacienti s akutní infekcí maxilární sinus nebo maxilární sinusovou cystou.
  4. Omezené otevření úst (menší než 3 cm mezi-arch vzdálenost předně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina chirurgie s průvodcem
Implantáty umístěné pomocí 3D chirurgických průvodců založených na CBCT.
Přístroj: Technika řízené chirurgie
  • Bude provedeno klinické vyšetření a před operací bude před operací provedena předoperační CBCT, aby se vyhodnotila zadní maxilla pro umístění implantátů pterygoidu.
  • Ideální umístění implantátu Pterygoid bude naplánováno pomocí softwaru Bluesky Bio (USA), který se většinou vynoří ze třetí molární polohy a zapojí hustý pilíř kosti tvořeného pyramidálním procesem a procesem pterygoid sfenoidní kosti.
  • Bude vyroben chirurgický průvodce, který bude buď měkká tkáň bez zvýšení chlopně.
Komparátor placeba: Skupina techniky volné ruky
Umístění volné ruky založené na anatomických památkách.
Postup: Technika volné ruky
Chirurgický zákrok bude proveden bez použití chirurgických průvodců v závislosti na anatomických památkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost polohy implantátu
Časové okno: Pooperační CBCT po jednom týdnu chirurgického zákroku vytvoří pooperační CBCT, aby jej porovnal s předoperačním virtuálním plánováním provedeným na předoperačním CBCT.

Primární výsledek bude měřen porovnáním pozice implantátu ve virtuálním plánu s pozicí v pooperačním implantátu nebo ve skutečném implantátu, což bude provedeno provedením superpozice virtuálního plánu s pooperačním CBCT a poté uvedením bodů na koronální a apikální části implantátů a poté začne měřit následující údaje:

  1. Přímé lineární měření mezi koronálními a apikálními body virtuálních a skutečných implantátů (měřeno v milimetrech)
  2. Úhlové odchylky mezi dlouhou osou virtuálních a pooperačních nebo skutečných implantátů (měřeno ve stupních)
  3. Nepřímé měření koronálních a apikálních bodů virtuálních a skutečných implantátů na 3D roviny (měřeno v mm)

To vše bude provedeno pro obě skupiny.
Pooperační CBCT po jednom týdnu chirurgického zákroku vytvoří pooperační CBCT, aby jej porovnal s předoperačním virtuálním plánováním provedeným na předoperačním CBCT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pterygoid implant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Stále nemám žádné rozhodnutí, dokud nezačnu svůj výzkum a nedostanu schválení od pacientů na ochranu jejich práva.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofie zadní maxily

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit