Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto pterigoideo guidato

11 giugno 2025 aggiornato da: Norhan Magdy Ahmed Yousef, Fayoum University

Confrontare l'accuratezza degli impianti pterigoidi mediante modelli chirurgici guidati dal computer rispetto alla tecnica a mano libera

INTRODUZIONE E SCONTO RIDICE ALVEOLARE RIDGE RIDUMENTO dopo l'estrazione dei denti porta a una significativa perdita ossea, complicando la riabilitazione protesica. I metodi tradizionali di innesto osseo, sebbene efficaci, comportano lunghi tempi di guarigione e rischi. Gli impianti pterigoidi offrono un'alternativa senza innesto coinvolgendo strutture ossee dense come il processo pterigoideo. Tuttavia, il loro posizionamento è tecnicamente impegnativo a causa della visibilità limitata e della vicinanza alle strutture critiche. La chirurgia guidata da computer può migliorare l'accuratezza e ridurre le complicanze rispetto alle tecniche di mano libera.

Domanda di ricerca La chirurgia guidata da computer migliora l'accuratezza del posizionamento dell'impianto pterigoideo nelle mascelle atrofiche rispetto alle tecniche a mano libera? Punta a confrontare l'accuratezza delle guide chirurgiche 3D generate dal computer rispetto al posizionamento a mano libera degli impianti pterigoidi.

Ipotesi

  • H0: nessuna differenza di precisione tra le tecniche.
  • Hₐ: C'è differenza tra due tecniche Study Design Una sperimentazione controllata randomizzata prospettica (allocazione 1: 1) con 12 impianti (6 per gruppo (.

Criteri di inclusione della selezione del paziente: grave atrofia mascellare posteriore (Cawood & Howell V-VI), altezza ossea residua <4mm, età 21-75.

Criteri di esclusione: controindicazioni per chirurgia, malattie sistemiche incontrollate o infezioni acute del seno.

Metodi

  • Gruppo A: impianti posizionati utilizzando guide chirurgiche 3D basate su CBCT.
  • Gruppo B: posizionamento a mano libera basata su punti di riferimento anatomici.
  • Outcome primario: accuratezza della posizione dell'impianto (CBCT postoperatorio vs. Piano virtuale (.
  • Risultati secondari: tempo chirurgico, complicazioni e stabilità. Procedura chirurgica
  • Osteotomia: perforazione angolata (45-60 °) nel processo pterigoideo.
  • Posizionamento dell'impianto: coppia ≥30 NCM per stabilità primaria.
  • Cure postoperatorie: antibiotici, analgesici e CBCT di follow-up a una settimana. Dati di analisi statistica analizzati usando SPSS, con potenza G*che determina la dimensione del campione (potenza 85%, α = 0,05 (.

Considerazioni etiche approvate dai consigli di revisione istituzionale, con consenso informato e riservatezza mantenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: al shimaa ahmed shaban, professor
  • Numero di telefono: +201006047940
  • Email: aas16@fayoum.edu.eg

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Fayoum, Egitto, 63514
        • Fayoum University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con atrofia mascellare posteriore grave (classificazione Classe V-VI Cawood e Howell) che richiedono posizionamento dell'impianto pterigoideo.
  2. Pazienti con atrofia ossea alveolare grave nella mascella posteriore (altezza ossea alveolare residua <4 mm nella mascella posteriore che preclude il posizionamento dell'impianto convenzionale).
  3. Spazio interarca adeguato ≥7mm per riabilitazione protesica.
  4. Presenza di seno mascellare pneumatizzato con osso insufficiente per l'aumento del seno.
  5. Pazienti di età compresa tra 21 e 75 anni con crescita craniofacciale completata.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con condizioni sistemiche controindicano l'anestesia generale.

  2. Pazienti con condizioni che controindicano il posizionamento dell'impianto (ad es.:

    Radiazione alla testa e al collo, bisfosfonati intra-venosi, diabete mellito non controllato).

  3. Pazienti con infezione da seno mascellare acuto o cisti del seno mascellare.
  4. Apertura della bocca limitata (meno di 3 cm di distanza inter-arco anteriormente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia guidata
Gli impianti posizionati utilizzando guide chirurgiche 3D basate su CBCT.
Dispositivo: Tecnica di chirurgia guidata
  • Verrà eseguito l'esame clinico e verrà sostenuto CBCT preoperatorio per tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico per valutare la mascella posteriore per il posizionamento degli impianti pterigoidi.
  • Il posizionamento dell'impianto pterigoideo ideale sarà pianificato utilizzando il Bluesky Bio Software (USA) che sarà principalmente per emergere dalla terza posizione molare e coinvolgere il fitto pilastro dell'osso formato dal processo piramidale e dal processo pterigoideo dell'osso sfenoide.
  • Verrà fabbricato una guida chirurgica che sarà i tessuti molli senza elevazione del lembo.
Comparatore placebo: Gruppo di tecnica a mano libera
Posizionamento a mano libera basata su punti di riferimento anatomici.
Procedura: Tecnica a mano libera
L'intervento sarà fatto senza l'uso delle guide chirurgiche a seconda dei punti di riferimento anatomici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Il paziente effettuerà CBCT postoperatorio dopo una settimana di chirurgia per confrontarlo con la pianificazione virtuale preoperatoria eseguita sul CBCT preoperatorio.

Il risultato principale verrà misurato confrontando la posizione dell'impianto nel piano virtuale con quello nell'impianto postoperatorio o nell'impianto effettivo e questo verrà fatto facendo una sovrapposizione del piano virtuale con il CBCT postoperatorio quindi mettendo punti sulle parti coronali e apicali degli impianti e quindi iniziare a misurare i seguenti dati:

  1. Misurazioni lineari dirette tra i punti coronali e apicali degli impianti virtuali ed effettivi (misurati in millimetri)
  2. Deviazioni angolari tra l'asse lungo degli impianti virtuali e postoperatori o effettivi. (Misurati in gradi)
  3. Misurazioni indirette dei punti coronali e apicali degli impianti virtuali ed effettivi ai piani 3D. (Misurati in MM)

Tutto ciò sarà fatto per entrambi i gruppi.
Il paziente effettuerà CBCT postoperatorio dopo una settimana di chirurgia per confrontarlo con la pianificazione virtuale preoperatoria eseguita sul CBCT preoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pterygoid implant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ho ancora una decisione fino a quando non inizio le mie ricerche e ricevo approvazioni dai pazienti per proteggere il loro diritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica di chirurgia guidata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi