Guidet pterygoidimplantat
Sammenligning av nøyaktighet av pterygoidimplantater plassering ved bruk av datastyrte kirurgiske maler kontra fri håndteknikk
Introduksjon og bakgrunn alveolar ryggen resorpsjon etter tannekstraksjon fører til betydelig bentap, og kompliserer protesehabilitering. Tradisjonelle bensansplantasjonsmetoder, selv om de er effektive, involverer lange helbredelsestider og risikoer. Pterygoidimplantater tilbyr et transplantatfritt alternativ ved å engasjere tette beinstrukturer som pterygoidprosessen. Imidlertid er deres plassering teknisk utfordrende på grunn av begrenset synlighet og nærhet til kritiske strukturer. Datastyrt kirurgi kan forbedre nøyaktigheten og redusere komplikasjoner sammenlignet med frihåndsteknikker.
Forskningsspørsmål Forbedrer datastyrt kirurgi nøyaktigheten av plassering av pterygoidimplantat i atrofiske maxillae sammenlignet med frihåndsteknikker? Målet å sammenligne nøyaktigheten av datamaskingenererte 3D-kirurgiske guider kontra frihånds plassering av pterygoidimplantater.
Hypotese
- H0: Ingen forskjell i nøyaktighet mellom teknikker.
- Hₐ: Det er forskjell mellom to teknikker studier design en prospektiv randomisert kontrollert studie (1: 1 tildeling) med 12 implantater (6 per gruppe (.
Kriterier for inkludering av pasientvalg: Alvorlig bakre maxillary atrofi (Cawood & Howell V-VI), gjenværende beinhøyde <4mm, alder 21-75.
Eksklusjonskriterier: Kontraindikasjoner for kirurgi, ukontrollerte systemiske sykdommer eller akutte bihulebetennelser.
Metoder
- Gruppe A: Implantater plassert ved hjelp av CBCT-baserte 3D-kirurgiske guider.
- Gruppe B: Freehand -plassering basert på anatomiske landemerker.
- Primært utfall: Nøyaktighet for implantatposisjon (postoperativ CBCT vs. virtuell plan (.
- Sekundære utfall: Kirurgisk tid, komplikasjoner og stabilitet. Kirurgisk prosedyre
- Osteotomi: vinklet boring (45-60 °) i pterygoidprosessen.
- Implantatplassering: dreiemoment ≥30 NCM for primær stabilitet.
- Postoperativ pleie: antibiotika, smertestillende midler og oppfølging CBCT etter en uke. Statistisk analysedata analysert ved bruk av SPSS, med G*-kraft som bestemmer prøvestørrelse (85% effekt, α = 0,05 (.
Etiske hensyn godkjent av institusjonelle gjennomgangsstyrer, med informert samtykke og konfidensialitet opprettholdt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: norhan magdy yousef, BDs
- Telefonnummer: +201067534200
- E-post: nm2650@fayoum.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: al shimaa ahmed shaban, professor
- Telefonnummer: +201006047940
- E-post: aas16@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63514
- Fayoum University
-
Ta kontakt med:
- arfaa sabry hassan, professor
- Telefonnummer: 0020842114095
- E-post: ash02@fayoum.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig posterior maxillary atrofi (klasse V-VI Cawood & Howell-klassifisering) som krever plassering av pterygoidimplantat.
- Pasienter med alvorlig alveolar beinatrofi i bakre maxilla (gjenværende alveolar beinhøyde <4mm i bakre maxilla som utelukker konvensjonell implantatplassering).
- Tilstrekkelig interark -plass ≥7 mm for protesehabilitering.
- Tilstedeværelse av pneumatisert maxillary sinus med utilstrekkelig bein for bihuleforstørrelse.
- Pasienter i alderen 21-75 år med fullført kraniofacial vekst.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske tilstander kontra indikerer generell anestesi.
Pasienter med tilstander som kontraindiserer implantatplassering (f.eks.:
Stråling til hodet og nakken, intravenøse bisfosfonater, ukontrollert diabetes mellitus).
- Pasienter med akutt maxillary sinusinfeksjon eller maxillary sinus cyste.
- Begrenset munnåpning (mindre enn 3 cm interbue avstand anteriort).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guidet kirurgisk gruppe
Implantater plassert ved bruk av CBCT-baserte 3D-kirurgiske guider.
|
|
|
Placebo komparator: Gratis håndteknikkgruppe
Freehand -plassering basert på anatomiske landemerker.
|
Operasjonen vil bli utført uten bruk av kirurgiske guider avhengig av de anatomiske landemerkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av implantatposisjon
Tidsramme: Pasienten vil lage postoperativ CBCT etter en uke av operasjonen for å sammenligne den med den preoperative virtuelle planleggingen gjort på den preoperative CBCT.
|
Det primære utfallet vil bli målt ved å sammenligne implantatets plassering i den virtuelle planen med den i det postoperative implantatet eller det faktiske implantatet, og dette vil bli gjort ved å lage en overleggelse av den virtuelle planen med den postoperative CBCT og deretter sette poeng på koronale og apikale deler av implantater og begynne å måle følgende data:
Alt dette vil bli gjort for begge grupper. |
Pasienten vil lage postoperativ CBCT etter en uke av operasjonen for å sammenligne den med den preoperative virtuelle planleggingen gjort på den preoperative CBCT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pterygoid implant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .