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在晚期卵巢癌中新辅助化疗后，基于Kelim的间隔延迟手术的个性化时间安排 - 多中心随机II期非效率试验 (Preselect-1)

2025年6月29日 更新者：Dr. Ka-Yu Tse、The University of Hong Kong

晚期卵巢癌的新辅助化疗后，基于Kelim的间隔延迟手术的个性化时间安排 - 多中心随机II期非效率试验（Preselect-I试验）

在晚期诊断出约70％的上皮卵巢癌患者。 如果不可能进行初级最佳手术，新辅助化疗将是一种治疗选择。 但是，手术的最佳时机尚无共识。 CA125是卵巢癌的众所周知的肿瘤标记。 事实证明，其动力学变化与患者对化学疗法的反应和最佳切除率相关。 这项研究旨在利用CA125的动力学变化来定制单个患者手术的时间，并将其与标准临床实践进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

招募的患者将被随机分为两组。 对照组将根据标准临床实践接受治疗。 第一个化学疗法周期后的第5周，调查组将有一个额外的CA125。 Kelim将被确定。 Kelim => 1的患者将接受放射学评估，如果该疾病可操作，则接受内部延迟手术。 Kelim <1的患者将具有替代治疗，例如添加贝伐单抗或更改为剂量加密的化学疗法，并推迟间隔延迟手术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lesley Lau, MPhil
  • 电话号码：+852 22554265
  • 邮箱：lsk382@hku.hk

研究联系人备份

  • 姓名：Iris Tang
  • 电话号码：+852 22554265
  • 邮箱：iristwk@hku.hk

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jihong Liu, MD
        • 接触：
      • Shenzhen、中国
        • 尚未招聘
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • 首席研究员：
          • Li Zhang, MD
        • 接触：
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • 尚未招聘
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • 接触：
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • 电话号码：+852 97194300
          • 邮箱：soongs@ha.org.hk
        • 首席研究员：
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong、香港
        • 尚未招聘
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • 接触：
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • 电话号码：+852 22554202
          • 邮箱：siuwk@ha.org.hk
        • 副研究员：
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • 接触：
          • Lesley Lau, MPhil
          • 电话号码：+852 22554265
          • 邮箱：lsk382@hku.hk
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong、香港
        • 尚未招聘
        • United Christian Hospital
        • 接触：
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
          • 电话号码：+852 52156667
          • 邮箱：cyk095a@ha.org.hk
        • 首席研究员：
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上的患者
  2. 招募前28天内的东部合作肿瘤学组的患者得分为0-1
  3. 可以签署知情同意的患者
  4. III-IV期组织学或细胞学上确认的EOC，输卵管或原发性腹膜癌的患者不适合PDS
  5. 具有胸腔，腹部和骨盆的基线计算机断层扫描（CT）的患者。
  6. 计划使用3周的卡铂和紫杉醇进行裸露的患者。 如果可以匹配研究组的CA125时间表，那些收到一个NACT周期的人可能有资格。
  7. 基线时具有可评估CA125水平的患者（即基线水平至少为正常的2倍）
  8. 如果该疾病在NACT后可操作，同意化疗和ID的患者
  9. 具有足够血液学，肝脏和肾功能的患者进行化学疗法
  10. 同意在ID后接受辅助化疗的患者。 NACT和辅助化疗的总数应为四个或更高，最多为9个周期。
  11. 具有生育潜力的患者应在整个研究过程中进行高效避孕，直到完成治疗后至少30天。
  12. 患者必须进行种系和 /或体细胞BRCA测试或HRD测试。

排除标准：

  1. 具有边缘性恶性肿瘤的患者，或非EOC（例如生殖细胞或性索肿瘤）或其他起源的转移性疾病
  2. 粘液和神经内分泌组织学的患者
  3. 五年内有其他恶性肿瘤病史的患者
  4. 有资格获得PDS的患者
  5. 仅由于参与和/或阴道受累而无法接受PD的患者
  6. 因医疗病毒或拒绝手术而不适合PD的患者
  7. 除了在7天内仅收到一个周期和基线CA125在NACT 3天内仅获得一个周期的患者（正常截止35 U/ml），但已经在研究中心之外开始了NACT的患者
  8. 参加其他介入研究的患者
  9. 怀孕或母乳喂养的患者
  10. 基于铂的化学疗法的禁忌症的患者
  11. 有活性结核病的专利，人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性测试的史或已知的免疫缺陷综合征（AIDS）的专利被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准临床实践
参与者将遵循标准练习，并接受3-6个新辅助化疗的周期，然后进行放射学评估和间隔缓解手术。
程序：间隔延迟手术
间隔延迟手术
药品：卡铂和紫杉醇
新辅助化疗
实验性的：个性化管理
将根据新辅助设置的CA-125消除率常数K（KELIM）来管理患者。
程序：间隔延迟手术
间隔延迟手术
诊断测试：凯里姆
（i）Kelim => 1的患者将接受放射学评估，如果该疾病可手术，则接受内部延期手术。 （ii）Kelim患者
药品：卡铂和紫杉醇
新辅助化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整切除率（CC0）率
大体时间：随机化最多24周
当Kelim达到> = 1时接受ID的患者CC0的可能性
随机化最多24周
按恢复标准的12个月无进展生存率（PFS）率
大体时间：随机化最多24个月
PFS定义为从随机日期到进行性疾病或死亡日期（以先到者为准）的时间。
随机化最多24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率
大体时间：随机化最多1年
基于CLAVIEN-DINDO分类和化学疗法的手术并发症率基于国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）
随机化最多1年
生活质量规模
大体时间：随机化最多1年
不同的功能量表将由问卷等问卷等问卷进行评估，其中所有量表范围从0-100范围。 分数越高，该特定项目的强度越大。
随机化最多1年
化学疗法反应评分（CRS）
大体时间：随机化最多24周
在间隔缓解手术CRS 1中取出的omentum的Crs Crs 1，没有或最少的肿瘤反应。 CRS 2，在肿瘤中有明显的肿瘤反应。 CRS 3，没有残留的肿瘤或最小不规则散射的肿瘤焦点，被视为单个细胞，细胞组或结节，最多可达2 mM
随机化最多24周
通过recist标准的无进展生存率（PFS）
大体时间：随机化最多5年
PFS定义为从随机日期到进行性疾病或死亡日期（以先到者为准）的时间。
随机化最多5年
总生存（OS）
大体时间：随机化最多5年
OS定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。
随机化最多5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物的表达
大体时间：随机化最多1年
化学疗法前后生物标志物的表达水平
随机化最多1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

合作者

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

调查人员

  • 首席研究员：Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月22日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月7日

首次发布 (实际的)

2025年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月29日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (注册表标识符：HKU Clinical Trials Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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