이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고급 난소 암에서 신 보조 화학 요법 후 켈림에 기초한 간격 디 컬링 수술의 개인화 된 타이밍 - 다기관 무작위 2 상 비 일관성 시험 (Preselect-1)

2025년 6월 29일 업데이트: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

고급 난소 암에서 신 보조 화학 요법 후 켈림에 기초한 간격 디 컬링 수술의 개인화 된시기-다기관 무작위 II 상 비 회비 시험 (Preselect-I 시험)

상피 난소 암 환자의 약 70%가 진행 단계에서 진단됩니다. 1 차 최적의 수술이 불가능한 경우, 신 보조 화학 요법에 이어 간격 디 벨킹 수술이 이어집니다. 하나의 치료 옵션입니다. 그러나 수술의 최적시기에 대한 합의는 없습니다. CA125는 난소 암에서 잘 알려진 종양 마커입니다. 동역학 변화는 화학 요법에 대한 환자의 반응과 최적의 절제술 가능성과 관련이있는 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 CA125의 동역학 적 변화를 이용하여 개별 환자의 수술시기를 맞춤화하고이를 표준 임상 실습과 비교하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집 된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 표준 임상 실습에 따라 치료를 받게됩니다. 조사 그룹은 첫 번째 화학 요법주기 후 5 주째에 추가 CA125를 갖게 될 것입니다. 켈림이 결정됩니다. kelim => 1 환자는 방사선 평가를 받고 질병이 수술 할 수있는 경우 내부 디벌 수술을받습니다. 켈림 <1 환자는 베바 시주 맙의 첨가 또는 용량 밀도 화학 요법으로 바꾸는 것과 같은 대안 관리를 갖고, 간격의 수술을 연기합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lesley Lau, MPhil
  • 전화번호: +852 22554265
  • 이메일: lsk382@hku.hk

연구 연락처 백업

  • 이름: Iris Tang
  • 전화번호: +852 22554265
  • 이메일: iristwk@hku.hk

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jihong Liu, MD
        • 연락하다:
      • Shenzhen, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • 수석 연구원:
          • Li Zhang, MD
        • 연락하다:
  • 홍콩
      • Chai Wan, 홍콩
        • 아직 모집하지 않음
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • 연락하다:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • 전화번호: +852 97194300
          • 이메일: soongs@ha.org.hk
        • 수석 연구원:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, 홍콩
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • 연락하다:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • 전화번호: +852 22554202
          • 이메일: siuwk@ha.org.hk
        • 부수사관:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • 연락하다:
          • Lesley Lau, MPhil
          • 전화번호: +852 22554265
          • 이메일: lsk382@hku.hk
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, 홍콩
        • 아직 모집하지 않음
        • United Christian Hospital
        • 연락하다:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
          • 전화번호: +852 52156667
          • 이메일: cyk095a@ha.org.hk
        • 수석 연구원:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상의 환자
  2. 동부 협동 조합 종양학 그룹 그룹이 채용 전 28 일 이내에 0-1 점수를받은 환자
  3. 사전 동의에 서명 할 수있는 환자
  4. III-IV 기 환자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 EOC, 나팔관 또는 PDS에 적합하지 않은 1 차 복막 암 환자
  5. 흉부, 복부 및 골반의 기준 컴퓨터 단층 촬영 (CT)이있는 환자.
  6. 3 주간 카보 플라틴 및 파클리탁셀을 사용하여 NACT를 계획하는 환자. 연구 그룹의 CA125 일정이 일치 할 수있는 경우 한주기의 NACT를받은 사람들은 자격이있을 수 있습니다.
  7. 기준선에서 평가 가능한 CA125 수준을 가진 환자 (즉, 기준선 수준은 정상의 2 배 이상입니다)
  8. 화학 요법 및 ID에 동의하는 환자
  9. 화학 요법에 대한 적절한 혈액 학적, 간 및 신장 기능이있는 환자
  10. ID 후 보조 화학 요법을받는 데 동의하는 환자. 총 및 보조 화학 요법의 총 수는 최대 9주기까지 4 개 이상이어야합니다.
  11. 가임 잠재력이있는 환자는 치료 완료 후 30 일 이상까지 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임을 수행해야합니다.
  12. 환자는 생식선 및 / 또는 체세포 BRCA 검사 또는 HRD 검사를 받아야합니다.

제외 기준 :

  1. 경계선 악성 종양 또는 비 EOC와 같은 비 EOC가있는 환자 또는 다른 기원의 전이성 질환
  2. 점액 및 신경 내분비 조직학 환자
  3. 5 년 이내에 다른 악성 종양의 병력이있는 환자
  4. PD를받을 자격이있는 환자
  5. 매개 변수 및/또는 질 관련으로 인해 PD를 겪을 수없는 환자
  6. 의학적 병적 또는 수술 거부로 인해 PD에 적합하지 않은 환자
  7. 7 일 이내에 한주기 만받은 환자를 제외하고 이미 연구 센터 밖에서 NACT를 시작한 환자와 NACT의 3 일 이내에 기준 CA125 값을 제외하고는 (정상 컷오프 35 U/ml)를 사용할 수 있습니다.
  8. 다른 중재 연구에 참여하는 환자
  9. 임신 또는 모유 수유 환자
  10. 백금 기반 화학 요법에 금기 사항이있는 환자
  11. 활성 결핵이있는 특허, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS)에 대한 양성 검사의 병력은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 임상 실습
참가자는 표준 실습을 따르고 3-6주기의 신 보조 화학 요법을 받고 방사선 평가 및 간격 디 벨킹 수술을받습니다.
절차: 간격 디불킹 수술
간격 디불킹 수술
의약품: 카보 플라틴 플러스 파클리탁셀
신 보조 화학 요법
실험적: 개인화 된 관리
환자는 Neoadjuvant 설정에서 CA-125 제거 속도 상수 K (kelim)에 따라 관리됩니다.
절차: 간격 디불킹 수술
간격 디불킹 수술
진단 검사: 켈림
(i) kelim => 1 환자는 방사선 평가를 받고 질병이 수술 할 수있는 경우 내부 디벌 수술을받습니다. (ii) 켈림 환자
의약품: 카보 플라틴 플러스 파클리탁셀
신 보조 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 절제술 (CC0) 속도
기간: 무작위 화에서 최대 24 주
켈림에 도달했을 때 ID를 겪는 환자에서 CC0의 가능성> = 1
무작위 화에서 최대 24 주
Recist 기준에 의한 12 개월 무 진행 생존 (PFS) 속도
기간: 무작위 화에서 최대 24 개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진보적 인 질병 또는 사망일까지 (우선)까지 정의됩니다.
무작위 화에서 최대 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 무작위 화에서 최대 1 년
National Cancer Institute 부작용에 대한 Common Terminology 기준 (NCI CTCAE)을 기반으로 한 Clavien-Dindo 분류 및 화학 요법을 기반으로 한 수술의 합병증 비율
무작위 화에서 최대 1 년
수명의 품질 규모
기간: 무작위 화에서 최대 1 년
다양한 기능 척도는 모든 척도가 0-100 인 EORTC 설문지와 같은 설문지에 의해 평가됩니다. 점수가 높을수록 해당 특정 항목의 강도가 커집니다.
무작위 화에서 최대 1 년
화학 요법 반응 점수 (CRS)
기간: 무작위 화에서 최대 24 주
오 멘텀의 CRS는 간격 디불킹 수술 CRS 1 동안 제거되었으며, 종양 반응은 없거나 최소화되지 않았다; CRS 2, 생존 가능한 종양 속에서 상당한 종양 반응이있다; CRS 3, 잔류 종양이 없거나 최소 불규칙적으로 산란 된 종양 초점으로 개별 세포, 세포 그룹 또는 결절이 최대 2 mm의 완전 또는 거의 완전한 반응이 있습니다.
무작위 화에서 최대 24 주
Recist 기준에 의한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진보적 인 질병 또는 사망일까지 (우선)까지 정의됩니다.
무작위 화에서 최대 5 년
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화에서 최대 5 년
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 원인으로 인한 시간으로 정의됩니다.
무작위 화에서 최대 5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오 마커의 발현
기간: 무작위 화에서 최대 1 년
화학 요법 전후의 바이오 마커의 발현 수준
무작위 화에서 최대 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

협력자

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

수사관

  • 수석 연구원: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (레지스트리 식별자: HKU Clinical Trials Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

간격 디불킹 수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다