Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное время интервальной дебюлтинговой хирургии на основе келима после неоадъювантной химиотерапии при прогрессирующем раке яичников - многоцентровое рандомизированное исследование II фазы II. (Preselect-1)

29 июня 2025 г. обновлено: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Персонализированное время интервальной дебюлтной хирургии на основе келима после неоадъювантной химиотерапии при прогрессирующем раке яичников-многоцентровое рандомизированное исследование II фазы II (исследование Preselect-I)

Около 70% пациентов с раком эпителиальных раков яичников диагностируются на продвинутой стадии. Когда первичная оптимальная хирургия невозможна, неоадъювантная химиотерапия будет сопровождаться интервальной хирургией детукации, является одним из вариантов лечения. Тем не менее, нет консенсуса в отношении оптимального времени операции. CA125 является хорошо известным опухолевым маркером при раке яичников. Доказано, что его кинетическое изменение коррелирует с ответом пациентов на химиотерапию и вероятностью оптимальной резекции. Это исследование направлено на использование кинетического изменения CA125 для настройки времени операции для отдельных пациентов и сравнения со стандартной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набираемые пациенты будут рандомизированы в две группы. Контрольная группа получит лечение в соответствии со стандартной клинической практикой. Исследовательская группа будет иметь дополнительный CA125 на 5 -й неделе после первого цикла химиотерапии. Келим будет определен. Пациенты с келимом => 1 будут получать рентгенологическую оценку и пройдут внутреннюю хирургию по дебюлированию, если заболевание работоспособно. Пациенты с келимом <1 будут иметь альтернативное лечение, такие как добавление бевацизумаба или переход на химиотерапию с плотной дозой, а также откладывают интервальную хирургию дебюлтинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lesley Lau, MPhil
  • Номер телефона: +852 22554265
  • Электронная почта: lsk382@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Iris Tang
  • Номер телефона: +852 22554265
  • Электронная почта: iristwk@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Контакт:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Номер телефона: +852 97194300
          • Электронная почта: soongs@ha.org.hk
        • Главный следователь:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Контакт:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Номер телефона: +852 22554202
          • Электронная почта: siuwk@ha.org.hk
        • Младший исследователь:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Контакт:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Номер телефона: +852 22554265
          • Электронная почта: lsk382@hku.hk
        • Контакт:
          • Iris Tang
          • Номер телефона: +852 22554265
          • Электронная почта: iristwk@hku.hk
        • Главный следователь:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • United Christian Hospital
        • Контакт:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
          • Номер телефона: +852 52156667
          • Электронная почта: cyk095a@ha.org.hk
        • Главный следователь:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jihong Liu, MD
        • Контакт:
          • Ting Deng, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-13798182430
          • Электронная почта: dengting@sysucc.org.cn
      • Shenzhen, Китай
        • Еще не набирают
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Главный следователь:
          • Li Zhang, MD
        • Контакт:
          • Rain Diao
          • Номер телефона: +86 913333-5173
          • Электронная почта: diaowy@hku-szh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Пациенты с восточной кооперативной онкологической группой оценки 0-1 в течение 28 дней до набора персонала
  3. Пациенты, которые могут подписать информированное согласие
  4. Пациенты с стадией II-IV Гистологически или цитологически подтвержденным EOC, Fallopian Tube или первичным перитонеальным раком не поддаются PDS, не поддающимся PDS
  5. Пациенты, имеющие базовую компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, живота и таза.
  6. Пациенты, которые запланированы для NACT с использованием 3-недельного карбоплатина и паклитаксела. Те, кто получил один цикл NACT, могут иметь право, если можно соответствовать графику CA125 учебной группы.
  7. Пациенты, имеющие оцениваемый уровень CA125 на исходном уровне (то есть базовый уровень составляет не менее 2 раза верхнего предела нормального).
  8. Пациенты, которые согласны с химиотерапией и удостоверения личности, если заболевание становится работой после NACT
  9. Пациенты с адекватными гематологическими, печеночными и почечными функциями для химиотерапии
  10. Пациенты, которые согласны получать адъювантную химиотерапию после удостоверений личности. Общее количество NACT и адъювантной химиотерапии должно составлять четыре или выше, до максимум 9 циклов.
  11. Пациенты, обладающие детородным потенциалом, должны практиковать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего исследования как минимум через 30 дней после завершения лечения.
  12. Пациенты должны иметь либо зародышевую, и / или соматическую тест BRCA, или HRD -тест.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с пограничным злокачественным новообразованием, или не ЭОК, такие как зародышевые клетки или половая пуповина, или метастатические заболевания из других источников
  2. Пациенты с муциновой и нейроэндокринной гистологией
  3. Пациенты с историей других злокачественных новообразований в течение пяти лет
  4. Пациенты, которые имеют право на PDS
  5. Пациенты, которые не могут подвергаться ПП из -за параметрического и/или вовлечения влагалища
  6. Пациенты, которые не подходят для PD из -за медицинских заболеваний или отказов от операции
  7. Пациенты, которые уже запустили NACT за пределами учебных центров, за исключением пациентов, которые получили только один цикл в течение 7 дней, и базовое значение CA125 в течение 3 дней после NACT (нормальное сокращение 35 ед/мл) доступно
  8. Пациенты, которые участвуют в других интервенционных исследованиях
  9. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  10. Пациенты, которые имеют противопоказания с химиотерапией на основе платины
  11. Патенты с активным туберкулезом, анамнезом положительного теста для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известного синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная клиническая практика
Участники будут следовать стандартной практике и получать 3-6 циклов неоадъювантной химиотерапии, за которой следуют рентгенологическая оценка и операция по дебюлрованию интервалов.
Процедура: Интервальная хирургия дебюлгации
Интервальная хирургия дебюлгации
Лекарство: Карбоплатин плюс паклитаксел
Неоадъювантная химиотерапия
Экспериментальный: Персонализированное управление
Пациенты будут управляться на основе постоянной константы уровня элиминации CA-125 (келим) в неоадъювантной обстановке.
Процедура: Интервальная хирургия дебюлгации
Интервальная хирургия дебюлгации
Диагностический тест: Келим
(i) Пациенты с келимом => 1 получат рентгенологическую оценку и подвергаются внутренней операции по дебюлению, если заболевание работоспособно. (ii) пациенты с келимом
Лекарство: Карбоплатин плюс паклитаксел
Неоадъювантная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость резекции (CC0)
Временное ограничение: до 24 недель после рандомизации
Вероятность CC0 у пациентов, которые подвергаются удостоверению личности, когда Келим достигает> = 1
до 24 недель после рандомизации
12-месячная ставка выживаемости без прогрессирования (PFS) по критериям ограничения
Временное ограничение: до 24 месяцев после рандомизации
PFS определяется как время с даты рандомизации до даты прогрессирующего заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит).
до 24 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации
Уровень осложнений хирургии на основе классификации и химиотерапии Клавена-дикотерапии на основе Национального института рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI CTCAE)
до 1 года после рандомизации
Качество жизни шкалы
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации
Различные функциональные масштабы будут оцениваться с помощью вопросников, таких как анкеты EORTC, где все масштабы варьируются от 0-100. Чем выше оценка, тем выше интенсивность этого конкретного предмета.
до 1 года после рандомизации
Оценка ответа химиотерапии (CRS)
Временное ограничение: до 24 недель после рандомизации
CRS Omentum удалена во время интервальной хирургии дебюлтинга CRS 1, нет или минимального ответа опухоли; CRS 2, существует заметный ответ опухоли среди жизнеспособной опухоли; CRS 3, существует полный или почти полный ответ без остаточной опухоли или минимально нерегулярно рассеянных очагов опухоли, наблюдаемых как отдельные клетки, клеточные группы или узелки до 2 мМ
до 24 недель после рандомизации
Выживаемость без прогрессии (PFS) по критериям ограничения
Временное ограничение: до 5 лет после рандомизации
PFS определяется как время с даты рандомизации до даты прогрессирующего заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит).
до 5 лет после рандомизации
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
ОС определяется как время с даты рандомизации до смерти по какой -либо причине.
До 5 лет после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия биомаркеров
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации
Уровни экспрессии биомаркеров до и после химиотерапии
до 1 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Следователи

  • Главный следователь: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Идентификатор реестра: HKU Clinical Trials Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться