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Tempi personalizzati della chirurgia di debulking a intervalli basato sul kelim dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma ovarico avanzato - uno studio multicentrico di non -inferiorità randomizzato di fase II randomizzato (Preselect-1)

29 giugno 2025 aggiornato da: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Tempi personalizzati della chirurgia di debulking a intervalli basato sul kelim dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma ovarico avanzato-uno studio multicentrico di non-inferiorità randomizzato di fase II (studio preseletto-I)

Circa il 70% dei pazienti con carcinoma ovarico epiteliale viene diagnosticato in stadio avanzato. Quando la chirurgia ottimale primaria non è possibile, la chemioterapia neoadiuvante sarà seguita da un intervento chirurgico di debulking a intervalli è un'opzione di trattamento. Tuttavia, non vi è consenso sui tempi ottimale dell'intervento chirurgico. CA125 è un noto marker tumorale nel carcinoma ovarico. È stato dimostrato che il suo cambiamento cinetico è correlato alla risposta dei pazienti alla chemioterapia e alla possibilità di resezione ottimale. Questo studio mira a utilizzare il cambiamento cinetico di CA125 per personalizzare i tempi della chirurgia per i singoli pazienti e confrontarlo con la pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti reclutati saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento secondo la pratica clinica standard. Il gruppo di indagine avrà un ulteriore CA125 alla quinta settimana dopo il primo ciclo di chemioterapia. Kelim sarà determinato. I pazienti con Kelim => 1 riceveranno una valutazione radiologica e subiranno un intervento chirurgico di debulking interno se la malattia è utilizzabile. I pazienti con Kelim <1 avranno una gestione alternativa, come l'aggiunta di bevacizumab o il passaggio alla chemioterapia dose-densa e diffonano l'intervento chirurgico di debulking a intervalli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lesley Lau, MPhil
  • Numero di telefono: +852 22554265
  • Email: lsk382@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Iris Tang
  • Numero di telefono: +852 22554265
  • Email: iristwk@hku.hk

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jihong Liu, MD
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang, MD
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Contatto:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Numero di telefono: +852 97194300
          • Email: soongs@ha.org.hk
        • Investigatore principale:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Contatto:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Numero di telefono: +852 22554202
          • Email: siuwk@ha.org.hk
        • Sub-investigatore:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contatto:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Numero di telefono: +852 22554265
          • Email: lsk382@hku.hk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • United Christian Hospital
        • Contatto:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
          • Numero di telefono: +852 52156667
          • Email: cyk095a@ha.org.hk
        • Investigatore principale:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. I pazienti con gruppo di gruppo di oncologia cooperativa orientale 0-1 entro 28 giorni prima del reclutamento
  3. Pazienti che possono firmare il consenso informato
  4. Pazienti con stadio II-IV istologicamente o citologicamente confermato EOC, tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale primario non suscettibili di PDS
  5. Pazienti con tomografia computerizzata al basale (CT) di torace, addome e bacino.
  6. Pazienti che sono previsti per NACT usando carboplatino e paclitaxel 3 settimane. Coloro che hanno ricevuto un ciclo di NACT possono essere ammissibili se il programma CA125 del gruppo di studio può essere abbinato.
  7. I pazienti che hanno un livello di CA125 valutabile al basale (ovvero il livello di base è di almeno 2x limite superiore del normale)
  8. I pazienti che sono d'accordo per la chemioterapia e IDS se la malattia diventa operabile dopo NACT
  9. Pazienti con adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali per la chemioterapia
  10. Pazienti che accettano di ricevere la chemioterapia adiuvante dopo ID. Il numero totale di chemioterapia NACT e adiuvante dovrebbe essere di quattro o superiore, fino a massimo di 9 cicli.
  11. I pazienti che hanno un potenziale di gravidanza dovrebbero praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio fino ad almeno 30 giorni dopo il completamento del trattamento.
  12. I pazienti devono avere test germine e / o test BRCA somatico o test HRD.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno malignità borderline o non eoc come cellule germinali o tumore del cordone sessuale o malattie metastatiche da altre origini
  2. Pazienti con istologia mucosa e neuroendocrina
  3. Pazienti con storia di altre neoplasie entro cinque anni
  4. Pazienti che hanno diritto a PDS
  5. Pazienti che non possono sottoporsi a PDS a causa del solo coinvolgimento parametriale e/o vaginale
  6. Pazienti che non sono adatti ai PD a causa di morbilità mediche o rifiuto del funzionamento
  7. I pazienti che hanno già iniziato NACT al di fuori dei centri di studio, tranne quelli che hanno ricevuto solo un ciclo entro 7 giorni e il valore di CA125 basale entro 3 giorni dal NACT (cut-off normale 35 U/mL) è disponibile
  8. Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici
  9. Pazienti in gravidanza o allattamento al seno
  10. Pazienti che hanno controindicazioni alla chemioterapia a base di platino
  11. Sono esclusi i brevetti con tubercolosi attiva, la storia di test positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pratica clinica standard
I partecipanti seguiranno la pratica standard e riceveranno 3-6 cicli di chemioterapia neoadiuvante, seguiti dalla valutazione radiologica e dalla chirurgia di debulking a intervalli.
Procedura: Chirurgia di debulking a intervalli
Chirurgia di debulking a intervalli
Droga: Carboplatino più paclitaxel
Chemioterapia neoadiuvante
Sperimentale: Gestione personalizzata
I pazienti saranno gestiti in base alla costante di tasso di eliminazione CA-125 K (Kelim) in ambito neoadiuvante.
Procedura: Chirurgia di debulking a intervalli
Chirurgia di debulking a intervalli
Test diagnostico: Kelim
(i) I pazienti con Kelim => 1 riceveranno una valutazione radiologica e sottoposti a un intervento chirurgico di debulking interno se la malattia è operabile. (ii) pazienti con kelim
Droga: Carboplatino più paclitaxel
Chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa (CC0)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dalla randomizzazione
La probabilità di CC0 nei pazienti che subiscono ID quando Kelim raggiunge> = 1
Fino a 24 settimane dalla randomizzazione
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (PFS) per criteri di ricopia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dalla randomizzazione
PFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della malattia progressiva o della morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a 24 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla randomizzazione
I tassi di complicazione della chirurgia basati sulla classificazione e la chemioterapia di Clavien-Dindo basati sui criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE)
fino a 1 anno dalla randomizzazione
Scala di qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla randomizzazione
Diverse scale funzionali saranno valutate da questionari come i questionari EORTC in cui tutte le scale vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'intensità di quel particolare articolo.
fino a 1 anno dalla randomizzazione
Punteggio di risposta chemioterapia (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dalla randomizzazione
CRS di omentum rimosso durante la chirurgia di debulking a intervalli CRS 1, non vi è alcuna risposta tumorale minima; CRS 2, c'è una risposta tumorale apprezzabile in mezzo a tumore vitale; CRS 3, c'è una risposta completa o quasi completa senza tumore residuo o focori tumorali minimi sparsi in modo irregolare visti come singoli cellule, gruppi cellulari o noduli fino a 2 mM
Fino a 24 settimane dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante criteri RECIST
Lasso di tempo: fino a 5 anni dalla randomizzazione
PFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della malattia progressiva o della morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino a 5 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a 5 anni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dei biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla randomizzazione
Livelli di espressione di biomarcatori prima e dopo la chemioterapia
fino a 1 anno dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Identificatore di registro: HKU Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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