Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig tidpunkt för intervalldebulkningskirurgi baserad på kelim efter neoadjuvant kemoterapi vid avancerad äggstockscancer - en multicenter randomiserad fas II icke -underlägsenhetsförsök (Preselect-1)

29 juni 2025 uppdaterad av: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Personlig tidpunkt för intervalldebulkingkirurgi baserad på Kelim efter neoadjuvant kemoterapi vid avancerad äggstockscancer-en multicenter randomiserad fas II icke-underlägsenhetsstudie (Preselect-I-studie)

Cirka 70% av epiteliala äggstockscancerpatienter diagnostiseras i avancerat stadium. När primär optimal kirurgi inte är möjlig kommer neoadjuvant kemoterapi följt av intervallbulkningskirurgi är ett behandlingsalternativ. Det finns emellertid ingen enighet om den optimala tidpunkten för operationen. CA125 är en välkänd tumörmarkör i äggstockscancer. Dess kinetiska förändring har visat sig korrelera med patientens svar på kemoterapi och chans att optimal resektion. Denna studie syftar till att använda den kinetiska förändringen av CA125 för att anpassa tidpunkten för kirurgi för enskilda patienter och jämföra detta med standardklinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryterade patienter kommer att randomiseras i två grupper. Kontrollgruppen kommer att få behandling enligt standard klinisk praxis. Undersökningsgruppen kommer att ha ytterligare CA125 vid den 5: e veckan efter den första kemoterapycykeln. Kelim kommer att bestämmas. Patienter med kelim => 1 kommer att få radiologisk bedömning och genomgå intern debulkningskirurgi om sjukdomen är användbar. Patienter med Kelim <1 kommer att ha alternativ hantering, såsom tillsats av bevacizumab eller byte till dosdät kemoterapi, och skjuta upp intervallet debulking operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lesley Lau, MPhil
  • Telefonnummer: +852 22554265
  • E-post: lsk382@hku.hk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Kontakt:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Telefonnummer: +852 97194300
          • E-post: soongs@ha.org.hk
        • Huvudutredare:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Kontakt:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Telefonnummer: +852 22554202
          • E-post: siuwk@ha.org.hk
        • Underutredare:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Telefonnummer: +852 22554265
          • E-post: lsk382@hku.hk
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jihong Liu, MD
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Huvudutredare:
          • Li Zhang, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 år eller äldre
  2. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Score 0-1 inom 28 dagar före rekrytering
  3. Patienter som kan underteckna det informerade samtycket
  4. Patienter med stadium III-IV histologiskt eller cytologiskt bekräftat EOC, äggledare eller primär peritoneal cancer som inte är mottaglig för PDS
  5. Patienter som har baslinjeberäknad tomografi (CT) av bröstkorg, buk och bäcken.
  6. Patienter som är planerade för NACT med 3-veckors karboplatin och paklitaxel. De som har fått en cykel med NACT kan vara berättigade om CA125 -schemat för studiegruppen kan matchas.
  7. Patienter som har en utvärderbar CA125 -nivå vid baslinjen (dvs. baslinjenivån är minst 2x övre normalgräns)
  8. Patienter som går med på kemoterapi och ID om sjukdomen blir användbar efter NACT
  9. Patienter med adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner för kemoterapi
  10. Patienter som går med på att få adjuvant kemoterapi efter ID. Det totala antalet NACT och adjuvant kemoterapi bör vara fyra eller högre, upp till maximalt 9 cykler.
  11. Patienter som har barnfödelsepotential bör utöva mycket effektiv preventivmedel under hela studien tills minst 30 dagar efter behandlingen.
  12. Patienter måste ha antingen bakterie- och / eller somatiska BRCA -test, eller HRD -test.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som har gränsen malignitet, eller icke-EOC som könscell eller könsnörtumör, eller metastatiska sjukdomar från andra ursprung
  2. Patienter med slemhinnan och neuroendokrin histologi
  3. Patienter med historia av andra maligniteter inom fem år
  4. Patienter som är berättigade till PDS
  5. Patienter som inte kan genomgå PDS på grund av parametrialt och/eller vaginal involvering ensam
  6. Patienter som inte är lämpliga för PDS på grund av medicinska sjuklighet eller vägran av drift
  7. Patienter som redan har börjat NACT utanför studiecentrerna, utom de som bara har fått en cykel inom 7 dagar och baslinjen CA125-värde inom 3 dagar efter NACT (normal avgränsning 35 U/ml) är tillgängligt
  8. Patienter som deltar i andra interventionsstudier
  9. Patienter som är gravida eller ammar
  10. Patienter som har kontraindikationer till platina-baserad kemoterapi
  11. Patent med aktiv tuberkulos, historia med positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinisk standardpraxis
Deltagarna kommer att följa standardpraxis och få 3-6 cykler av neoadjuvant kemoterapi, följt av radiologisk bedömning och intervallbulkningskirurgi.
Procedur: Intervalldebulkingoperation
Intervalldebulkingoperation
Läkemedel: Carboplatin plus paklitaxel
Neoadjuvant kemoterapi
Experimentell: Personlig ledning
Patienter kommer att hanteras baserat på CA-125 eliminationshastighetskonstant K (kelim) vid neoadjuvantinställningen.
Procedur: Intervalldebulkingoperation
Intervalldebulkingoperation
Diagnostiskt test: Kelim
(i) Patienter med kelim => 1 kommer att få radiologisk bedömning och genomgå intern avslagskirurgi om sjukdomen är användbar. (ii) Patienter med Kelim
Läkemedel: Carboplatin plus paklitaxel
Neoadjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett resektion (CC0)
Tidsram: upp till 24 veckor från randomisering
Sannolikheten för CC0 hos patienter som genomgår ID när Kelim når> = 1
upp till 24 veckor från randomisering
12-månaders progressionsfri överlevnad (PFS) med RECIST-kriterier
Tidsram: upp till 24 månader från randomisering
PFS definieras som tiden från dagen för randomisering till datum för progressiv sjukdom eller död (beroende på vad som kommer först).
upp till 24 månader från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 1 år från randomisering
Komplikationsgraden för kirurgi baserat på Clavien-Dindo-klassificering och kemoterapi baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs (NCI CTCAE)
upp till 1 år från randomisering
Livskvalitet
Tidsram: upp till 1 år från randomisering
Olika funktionella skalor kommer att utvärderas med frågeformulär som EORTC-frågeformulär där alla skalor sträcker sig från 0-100. Ju högre poäng, desto större är intensiteten för just det objektet.
upp till 1 år från randomisering
Kemoterapi Response Score (CRS)
Tidsram: upp till 24 veckor från randomisering
CRS av omentum avlägsnad under intervallbulkningskirurgi CRS 1, det finns inget eller minimalt tumörrespons; CRS 2, det finns en märkbar tumörrespons mitt i livskraftig tumör; CRS 3, det finns fullständigt eller nära fullständigt svar utan kvarvarande tumör eller minimal oregelbundet spridda tumörfocierna som ses som enskilda celler, cellgrupper eller knölar upp till 2 mm
upp till 24 veckor från randomisering
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter RECIST-kriterier
Tidsram: upp till 5 år från randomisering
PFS definieras som tiden från dagen för randomisering till datum för progressiv sjukdom eller död (beroende på vad som kommer först).
upp till 5 år från randomisering
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
OS definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak.
Upp till 5 år från randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av biomarkörer
Tidsram: upp till 1 år från randomisering
Uttrycksnivåer för biomarkörer före och efter kemoterapi
upp till 1 år från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2025

Första postat (Faktisk)

17 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Registeridentifierare: HKU Clinical Trials Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera