Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tidspunkt for intervallbulkingskirurgi basert på Kelim etter neoadjuvant cellegift i avansert eggstokkreft - en multisenter randomisert fase II -studieforsøk (Preselect-1)

29. juni 2025 oppdatert av: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Personlig tidspunkt for intervall debulking-kirurgi basert på Kelim etter neoadjuvant cellegift i avansert eggstokkreft-en multisenter randomisert fase II ikke-underordnethetsforsøk (Preselect-I-studie)

Cirka 70% av epiteliale kreftpasienter i eggstokkene blir diagnostisert på avansert stadium. Når primær optimal kirurgi ikke er mulig, vil neoadjuvant cellegift fulgt av intervallbulkingskirurgi ett behandlingsalternativ. Det er imidlertid ingen enighet om den optimale tidspunktet for operasjonen. CA125 er en kjent tumormarkør i kreft i eggstokkene. Den kinetiske endringen har vist seg å korrelere med pasientenes respons på cellegift og sjanse for optimal reseksjon. Denne studien tar sikte på å bruke den kinetiske endringen av CA125 for å tilpasse tidspunktet for kirurgi for enkeltpasienter og sammenligne dette med standard klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutterte pasienter vil bli randomisert i to grupper. Kontrollgruppen vil motta behandling i henhold til standard klinisk praksis. Etterforskningsgruppen vil ha en ekstra CA125 på den 5. uken etter den første cellegiftsyklusen. Kelim vil bli bestemt. Pasienter med Kelim => 1 vil få radiologisk vurdering og gjennomgå intern debulkingskirurgi hvis sykdommen er opererbar. Pasienter med Kelim <1 vil ha alternativ styring, for eksempel tilsetning av bevacizumab eller endring til dosetett cellegift, og utsette intervallet debulking kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lesley Lau, MPhil
  • Telefonnummer: +852 22554265
  • E-post: lsk382@hku.hk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Ta kontakt med:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Telefonnummer: +852 97194300
          • E-post: soongs@ha.org.hk
        • Hovedetterforsker:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Telefonnummer: +852 22554202
          • E-post: siuwk@ha.org.hk
        • Underetterforsker:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Ta kontakt med:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Telefonnummer: +852 22554265
          • E-post: lsk382@hku.hk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • United Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jihong Liu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Li Zhang, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre
  2. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group score 0-1 innen 28 dager før rekruttering
  3. Pasienter som kan signere det informerte samtykket
  4. Pasienter med stadium III-IV histologisk eller cytologisk bekreftet EOC, eggleder eller primær peritoneal kreft som ikke er mulig for PDS
  5. Pasienter som har baseline computertomografi (CT) av brystkass, mage og bekken.
  6. Pasienter som er planlagt for NACT ved bruk av 3-ukers karboplatin og paclitaxel. De som har mottatt en syklus av NACT kan være kvalifisert hvis CA125 -planen for studiegruppen kan matches.
  7. Pasienter som har et evaluelt CA125 -nivå ved baseline (dvs. baseline -nivået er minst 2x øvre normalgrense)
  8. Pasienter som er enige om cellegift og ID -er hvis sykdommen blir opererbar etter NACT
  9. Pasienter med tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner for cellegift
  10. Pasienter som er enige om å motta adjuvant cellegift etter IDS. Det totale antallet NACT og adjuvant cellegift skal være fire eller over, opp til maksimalt 9 sykluser.
  11. Pasienter som har fertilpotensial, bør praktisere svært effektiv prevensjon gjennom hele studien til minst 30 dager etter fullføring av behandlingen.
  12. Pasienter må ha enten kimlinje og / eller somatisk BRCA -test, eller HRD -test.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har grensen malignitet, eller ikke-EOC som kimcelle- eller kjønnssnorsvulst, eller metastatiske sykdommer fra annen opprinnelse
  2. Pasienter med slimete og nevroendokrin histologi
  3. Pasienter med historie med andre maligniteter innen fem år
  4. Pasienter som er kvalifisert for PDS
  5. Pasienter som ikke kan gjennomgå PDS på grunn av parametrial og/eller vaginal involvering alene
  6. Pasienter som ikke er egnet til PDS på grunn av medisinsk sykelighet eller nektelse av drift
  7. Pasienter som allerede har startet NACT utenfor studiesentrene, bortsett fra de som bare har mottatt en syklus innen 7 dager og baseline CA125-verdien innen 3 dager etter NACT (normal avskjæring 35 U/ml) er tilgjengelig
  8. Pasienter som deltar i andre intervensjonelle studier
  9. Pasienter som er gravide eller ammes
  10. Pasienter som har kontraindikasjoner for platinabasert cellegift
  11. Patenter med aktiv tuberkulose, historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsvikt syndrom (AIDS) er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard klinisk praksis
Deltakerne vil følge standardpraksisen og motta 3-6 sykluser av neoadjuvant cellegift, etterfulgt av radiologisk vurdering og intervallbulkingskirurgi.
Fremgangsmåte: Intervall -debulkingskirurgi
Intervall -debulkingskirurgi
Legemiddel: Karboplatin pluss paclitaxel
Neoadjuvant cellegift
Eksperimentell: Personlig ledelse
Pasienter vil bli administrert basert på CA-125 elimineringshastighetskonstant K (Kelim) ved neoadjuvant-innstillingen.
Fremgangsmåte: Intervall -debulkingskirurgi
Intervall -debulkingskirurgi
Diagnostisk test: Kelim
(i) Pasienter med Kelim => 1 vil få radiologisk vurdering og gjennomgå intern debulkingskirurgi hvis sykdommen er opererbar. (ii) Pasienter med kelim
Legemiddel: Karboplatin pluss paclitaxel
Neoadjuvant cellegift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett reseksjon (CC0) hastighet
Tidsramme: opptil 24 uker fra randomisering
Sannsynligheten for CC0 hos pasienter som gjennomgår ID -er når Kelim når> = 1
opptil 24 uker fra randomisering
12-måneders progresjonsfri overlevelsesrate (PFS) ved RECIST-kriterier
Tidsramme: opptil 24 måneder fra randomisering
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sykdom eller død (avhengig av hva som kommer først).
opptil 24 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 1 år fra randomisering
Komplikasjonsraten for kirurgi basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen og cellegiftet basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI CTCAE)
opptil 1 år fra randomisering
Livskvalitetsskala
Tidsramme: opptil 1 år fra randomisering
Ulike funksjonelle skalaer vil bli vurdert av spørreskjemaer som EORTC-spørreskjemaene der alle skalaer varierer fra 0-100. Jo høyere poengsum, jo ​​større er intensiteten til den aktuelle varen.
opptil 1 år fra randomisering
Cellegift responspoeng (CRS)
Tidsramme: opptil 24 uker fra randomisering
CRS av omentum fjernet under intervallbulkingskirurgi CRS 1, det er ingen eller minimal tumorrespons; CRS 2, det er betydelig tumorrespons midt i levedyktig tumor; CRS 3, det er fullstendig eller nær fullstendig respons uten gjenværende tumor eller minimal uregelmessig spredt tumorfoci sett på som individuelle celler, cellegrupper eller knuter opp til 2 mm
opptil 24 uker fra randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved RECIST-kriterier
Tidsramme: opptil 5 år fra randomisering
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sykdom eller død (avhengig av hva som kommer først).
opptil 5 år fra randomisering
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år fra randomisering
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til døden på grunn av enhver årsak.
Opptil 5 år fra randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk for biomarkører
Tidsramme: opptil 1 år fra randomisering
Ekspresjonsnivåer av biomarkører før og etter cellegift
opptil 1 år fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Registeridentifikator: HKU Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere