Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott időközösségi időzítés A DEDULKING műtét a KELIM -en alapul, neoadjuváns kemoterápia után előrehaladott petefészekrákban - Multicenter randomizált II. Fázisú nem -alsóbbrendű vizsgálat (Preselect-1)

2025. június 29. frissítette: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Az intervallumok személyre szabott időzítése a KELIM-en alapuló, a neoadjuváns kemoterápia után előrehaladott petefészekrákban-Multicenter randomizált II. Fázis

Az epiteliális petefészekrákos betegek kb. 70% -át diagnosztizálják előrehaladott stádiumban. Ha az elsődleges optimális műtét nem lehetséges, a neoadjuváns kemoterápia, amelyet az intervallum -debulking műtét követ, az egyik kezelési lehetőség. Nincs azonban konszenzus a műtét optimális időzítésében. A CA125 egy jól ismert tumor marker petefészekrákban. Kinetikus változása bebizonyosodott, hogy összefügg a betegek kemoterápiára adott reakciójával és az optimális rezekció esélyével. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felhasználja a CA125 kinetikus változását az egyes betegek műtétének testreszabására, és ezt összehasonlítja a szokásos klinikai gyakorlattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toborzott betegeket két csoportra véletlenszerűen randomizálják. A kontrollcsoport a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelésre kerül. A nyomozócsoportnak további CA125 lesz a kemoterápia első ciklusát követő 5. héten. Kelim meghatározza. A KELIM => 1 -ben szenvedő betegek radiológiai értékelést kapnak, és belső debulking műtéten vesznek részt, ha a betegség működik. A KELIM <1-es betegek alternatív kezeléssel rendelkeznek, például bevacizumab hozzáadásával vagy dózis-sűrű kemoterápiává váltak, és elhalasztják az intervallum-műtét műtétet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lesley Lau, MPhil
  • Telefonszám: +852 22554265
  • E-mail: lsk382@hku.hk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Még nincs toborzás
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Telefonszám: +852 97194300
          • E-mail: soongs@ha.org.hk
        • Kutatásvezető:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Még nincs toborzás
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Telefonszám: +852 22554202
          • E-mail: siuwk@ha.org.hk
        • Alkutató:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Telefonszám: +852 22554265
          • E-mail: lsk382@hku.hk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • Még nincs toborzás
        • United Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jihong Liu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Li Zhang, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb betegek
  2. A keleti kooperatív onkológiai csoportban szenvedő betegek 0-1-es pontszámot mutatnak a toborzás előtti 28 napon belül
  3. Azok a betegek, akik aláírhatják a tájékozott hozzájárulást
  4. A III-IV. Szakaszban szövettani vagy citológiailag megerősített EOC, petevezeték vagy primer peritoneális rákban szenvedő betegek nem alkalmazhatók a PD-k számára
  5. Azok a betegek, akiknél a mellkas, a has és a medence alapvető számítógépes tomográfiájú (CT) van.
  6. Azok a betegek, akiket NACT-ra terveznek, háromhetes karboplatin és paklitaxel alkalmazásával. Azok, akik egy NACT -ciklust kaptak, akkor jogosultak lehetnek, ha a vizsgálati csoport CA125 ütemterve összehangolható.
  7. Azok a betegek, akiknek értékelhető CA125 szintje van a kiindulási állapotban (azaz a kiindulási szint legalább 2x a normál felső határértéke)
  8. Azok a betegek, akik egyetértenek a kemoterápiában és az IDS -ben, ha a betegség a NACT után működik
  9. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciókkal rendelkező betegek a kemoterápiában
  10. Azok a betegek, akik megállapodnak abban, hogy adjuváns kemoterápiát kapnak az IDS után. A NACT és az adjuváns kemoterápia teljes számának négy vagy annál magasabbnak kell lennie, legfeljebb 9 ciklusig.
  11. Azok a betegeknek, akiknek gyermekek potenciállal rendelkeznek, a vizsgálat során legalább 30 nappal a kezelés befejezése után ki kell gyakorolniuk a nagyon hatékony fogamzásgátlást.
  12. A betegeknek csíravonalat és / vagy szomatikus BRCA -tesztet, vagy HRD -tesztet kell végezniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek határ menti rosszindulatú daganata, vagy nem EOC, például csírasejt vagy nemi zsinór daganat, vagy metasztatikus betegségei más eredetből
  2. Mucinous és neuroendokrin szövettani betegek
  3. Azok a betegek, akiknek öt éven belül más rosszindulatú daganataik vannak
  4. Olyan betegek, akik jogosultak PD -kre
  5. Azok a betegek, akik önmagukban nem tudnak PD -ket átélni a parametrium és/vagy a hüvelyi részvétel miatt
  6. Azok a betegek, akik nem alkalmasak a PD -kre orvosi morbiditások vagy a működés megtagadása miatt
  7. Azok a betegek, akik már megkezdték a NACT-t a vizsgálati központokon kívül, kivéve azokat, akik csak egy ciklust kaptak 7 napon belül, és a NACT-tól számított 3 napon belül (normál 35 U/ml) a CA125 értéke 3 napon belül elérhető
  8. Olyan betegek, akik más intervenciós vizsgálatokban vesznek részt
  9. Terhes vagy szoptató betegek
  10. Olyan betegek, akiknek ellenjavallataik vannak a platina-alapú kemoterápiával
  11. Az aktív tuberkulózissal, az emberi immundeficiencia vírus (HIV) vagy az ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) pozitív tesztjének (AIDS) pozitív tesztje kizárva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos klinikai gyakorlat
A résztvevők követik a szokásos gyakorlatot, és 3-6 ciklust kapnak a neoadjuváns kemoterápiában, majd radiológiai értékelést és intervallum-műtétet követnek.
Eljárás: Intervallum debulking műtét
Intervallum debulking műtét
Drog: Karboplatin plusz paklitaxel
Neoadjuváns kemoterápia
Kísérleti: Személyre szabott menedzsment
A betegeket a CA-125 eliminációs sebesség állandó K (KELIM) alapján kezelik a neoadjuváns környezetben.
Eljárás: Intervallum debulking műtét
Intervallum debulking műtét
Diagnosztikai vizsgálat: Kelim
(i) A KELIM => 1 -ben szenvedő betegek radiológiai értékelést kapnak, és belső debulking műtéten vesznek részt, ha a betegség működik. (ii) Kelimben szenvedő betegek
Drog: Karboplatin plusz paklitaxel
Neoadjuváns kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes rezekciós (CC0) arány
Időkeret: legfeljebb 24 hét a véletlenszerűsítéstől
A CC0 valószínűsége olyan betegeknél, akiknek IDS -je van, amikor a KELIM eléri> = 1
legfeljebb 24 hét a véletlenszerűsítéstől
12 hónapos progresszió-mentes túlélés (PFS) arány a Recist kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap a randomizációtól
A PFS -t a randomizálás napjától a progresszív betegség vagy halál időpontjáig (attól függően, hogy melyik jön az előbb).
Legfeljebb 24 hónap a randomizációtól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: legfeljebb egy év a randomizációtól kezdve
A műtét szövődményi aránya a Clavien-dindo osztályozáson és a kemoterápián alapul, a Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumain alapul (NCI CTCAE)
legfeljebb egy év a randomizációtól kezdve
Életminőségi skála
Időkeret: legfeljebb egy év a randomizációtól kezdve
A különböző funkcionális skálákat olyan kérdőívek fogják értékelni, mint az EORTC kérdőívek, ahol az összes skála 0-100 között van. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az adott elem intenzitása.
legfeljebb egy év a randomizációtól kezdve
Kemoterápiás válasz pontszám (CRS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hét a véletlenszerűsítéstől
Az omentum CR -je eltávolított az intervallumban a Debulking műtét során, a CRS 1, nincs vagy minimális tumorválasz; A CRS 2, az életképes tumor közepette észlelhető tumorválasz; CRS 3, teljes vagy közel teljes válasz van, nincs maradék daganat vagy minimális szabálytalanul szétszórt daganat fókuszok, amelyek egyedi sejtek, sejtcsoportok vagy csomók, akár 2 mm -ig.
Legfeljebb 24 hét a véletlenszerűsítéstől
Progressziómentes túlélés (PFS) a Recist kritériumok alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 év a randomizációtól
A PFS -t a randomizálás napjától a progresszív betegség vagy halál időpontjáig (attól függően, hogy melyik jön az előbb).
Legfeljebb 5 év a randomizációtól
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a randomizációtól
Az operációs rendszert a randomizálás napjától számított időként definiálják, bármely ok miatt.
Legfeljebb 5 év a randomizációtól

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek kifejezése
Időkeret: legfeljebb egy év a randomizációtól kezdve
A biomarkerek expressziós szintje a kemoterápia előtt és után
legfeljebb egy év a randomizációtól kezdve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Registry Identifier: HKU Clinical Trials Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel