Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované načasování intervalu debulking chirurgie založené na Kelimu po neoadjuvantní chemoterapii u pokročilé rakoviny vaječníků - multicentrická randomizovaná studie neinferiority fáze II (Preselect-1)

29. června 2025 aktualizováno: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Personalizované načasování intervalu debulking chirurgie založené na Kelimu po neoadjuvantní chemoterapii u pokročilé rakoviny vaječníků-multicentrická randomizovaná studie fáze II bez inferiority (předvolba I)

Asi 70% pacientů s rakovinou vaječníků o vaječníku je diagnostikováno v pokročilém stádiu. Pokud není možná primární optimální chirurgie, neoadjuvantní chemoterapie bude následovat interval debulking chirurgie, je jednou z možností léčby. O optimálním načasování chirurgického zákroku však neexistuje shoda. CA125 je známý nádorový marker u rakoviny vaječníků. Bylo prokázáno, že jeho kinetická změna koreluje s reakcí pacientů na chemoterapii a šancí na optimální resekci. Cílem této studie je využít kinetickou změnu CA125 k přizpůsobení načasování chirurgického zákroku pro jednotlivé pacienty a porovnat to se standardní klinickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekrutovaní pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Kontrolní skupina bude léčena podle standardní klinické praxe. Skupina vyšetřování bude mít další CA125 v 5. týdnu po prvním cyklu chemoterapie. KELIM bude určen. Pacienti s Kelim => 1 budou mít radiologické hodnocení a podstoupí interní debulkingovou chirurgii, pokud je onemocnění operovatelné. Pacienti s Kelimem <1 budou mít alternativní léčbu, jako je přidání bevacizumabu nebo změna na chemoterapii s hustou dávkou a odloží interval debulking chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lesley Lau, MPhil
  • Telefonní číslo: +852 22554265
  • E-mail: lsk382@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Iris Tang
  • Telefonní číslo: +852 22554265
  • E-mail: iristwk@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Kontakt:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Telefonní číslo: +852 97194300
          • E-mail: soongs@ha.org.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Kontakt:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Telefonní číslo: +852 22554202
          • E-mail: siuwk@ha.org.hk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Telefonní číslo: +852 22554265
          • E-mail: lsk382@hku.hk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
          • Telefonní číslo: +852 52156667
          • E-mail: cyk095a@ha.org.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihong Liu, MD
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší
  2. Pacienti s východní kooperativní skupinou Oncology Skupina skóre 0-1 do 28 dnů před náborem
  3. Pacienti, kteří mohou podepsat informovaný souhlas
  4. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným EOC, vejcovskou trubicí nebo primární peritoneální rakovinou nelze pro PDS přístupný EOC, vejcovskou trubici nebo primární peritoneální rakovinu
  5. Pacienti, kteří mají základní počítačovou tomografii (CT) hrudníku, břicha a pánve.
  6. Pacienti, kteří jsou plánováni pro NACT s použitím 3-týdenního karboplatiny a paclitaxelu. Ti, kteří obdrželi jeden cyklus NACT, mohou být způsobilí, pokud lze porovnat plán studijní skupiny CA125.
  7. Pacienti, kteří mají hodnotitelnou hladinu CA125 na začátku (tj. Základní úroveň, je nejméně 2x horní hranice normálního)
  8. Pacienti, kteří souhlasí s chemoterapií a ID, pokud se onemocnění stane po nactu operovatelné
  9. Pacienti s adekvátními hematologickými, jaterními a ledvinami pro chemoterapii
  10. Pacienti, kteří souhlasí s přijetím adjuvantní chemoterapie po IDS. Celkový počet chemoterapie NACT a adjuvantní by měl být čtyři nebo vyšší, až do maximálně 9 cyklů.
  11. Pacienti, kteří mají porod, by měli během studie praktikovat vysoce účinnou antikoncepci až do 30 dnů po dokončení léčby.
  12. Pacienti musí mít zárodečný a / nebo somatický test BRCA nebo test HRD.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají hraniční malignitu nebo non-EOC, jako je nádor zárodečných buněk nebo pohlavních šňůr nebo metastatická onemocnění z jiného původu
  2. Pacienti s histologií mucinózní a neuroendokrinní
  3. Pacienti s anamnézou jiných malignit do pěti let
  4. Pacienti, kteří mají nárok na PDS
  5. Pacienti, kteří nemohou podstoupit PDS kvůli samotnému parametriálnímu a/nebo vaginálnímu zapojení
  6. Pacienti, kteří nejsou vhodné pro PD kvůli lékařské morbidity nebo odmítnutí provozu
  7. Pacienti, kteří již zahájili NACT mimo studijní centra, s výjimkou pacientů, kteří dostali pouze jeden cyklus do 7 dnů, a hodnota základní linie CA125 do 3 dnů od NACT (normální mezní hodnota 35 U/ml) je k dispozici
  8. Pacienti, kteří se účastní jiných intervenčních studií
  9. Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojení
  10. Pacienti, kteří mají kontraindikace na chemoterapii na bázi platiny
  11. Vyloučeny jsou patenty s aktivní tuberkulózou, historie pozitivního testu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známého syndromu získané imunodeficience (AIDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní klinická praxe
Účastníci budou následovat standardní praxi a dostávají 3-6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie, následuje radiologická hodnocení a intervalovou debulkingovou chirurgií.
Postup: Interval debulking chirurgie
Interval debulking chirurgie
Lék: Karboplatina plus paclitaxel
Neoadjuvantní chemoterapie
Experimentální: Personalizované řízení
Pacienti budou léčeni na základě konstanty eliminace CA-125 K (Kelim) v neoadjuvantním prostředí.
Postup: Interval debulking chirurgie
Interval debulking chirurgie
Diagnostický test: Kelim
(i) Pacienti s Kelim => 1 budou mít radiologické posouzení a podstoupí interní debulking chirurgii, pokud je onemocnění operovatelné. (ii) Pacienti s Kelimem
Lék: Karboplatina plus paclitaxel
Neoadjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní sazba resekce (CC0)
Časové okno: Až 24 týdnů od randomizace
Pravděpodobnost CC0 u pacientů, kteří podstoupí IDS, když Kelim dosáhne> = 1
Až 24 týdnů od randomizace
Míra přežití bez 12 měsíců (PFS) podle kritérií RECIST
Časové okno: Až 24 měsíců od randomizace
PFS je definován jako čas od data randomizace do data progresivního onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane první).
Až 24 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 1 rok od randomizace
Míra komplikací chirurgického zákroku na základě klasifikace Clavien-Dindo a chemoterapie založené na Kritériích Národního rakovinného institutu pro běžné terminologické kritéria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE)
Až 1 rok od randomizace
Měřítko kvality života
Časové okno: Až 1 rok od randomizace
Různé funkční stupnice budou hodnoceny dotazníky, jako jsou dotazníky EORTC, kde se všechny měřítka pohybují od 0 do 100. Čím vyšší je skóre, tím větší je intenzita konkrétní položky.
Až 1 rok od randomizace
Skóre chemoterapie (CRS)
Časové okno: Až 24 týdnů od randomizace
CRS Omentum odstraněné během intervalu debulking chirurgie CRS 1, neexistuje žádná nebo minimální odpověď nádoru; CRS 2, existuje znatelná odpověď nádoru uprostřed životaschopného nádoru; CRS 3, existuje úplná nebo téměř úplná reakce bez zbytkového nádoru nebo minimální nepravidelně rozptýlené ložiska nádoru vnímáno jako jednotlivé buňky, buněčné skupiny nebo uzly až do 2 mm
Až 24 týdnů od randomizace
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií RECIST
Časové okno: Až 5 let od randomizace
PFS je definován jako čas od data randomizace do data progresivního onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane první).
Až 5 let od randomizace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let od randomizace
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až 5 let od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese biomarkerů
Časové okno: Až 1 rok od randomizace
Hladiny exprese biomarkerů před a po chemoterapii
Až 1 rok od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Identifikátor registru: HKU Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interval debulking chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit