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Persönlicher Zeitpunkt der Intervalldebulkoperation auf Kelim nach neoadjuvanter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkreb (Preselect-1)

29. Juni 2025 aktualisiert von: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Personalisierter Zeitpunkt der Intervalldebulkoperation auf Kelim nach neoadjuvanter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs-eine multizentrische randomisierte Phase-II-Nicht-Inferialitätsstudie (Vorauswahl-I-Studie)

Etwa 70% der epithelialen Eierstockkrebspatienten werden im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Wenn eine primäre optimale Operation nicht möglich ist, ist die neoadjuvante Chemotherapie eine Intervalldebulking -Operation ist eine Behandlungsoption. Es gibt jedoch keinen Konsens über den optimalen Zeitpunkt der Operation. CA125 ist ein bekannter Tumormarker bei Eierstockkrebs. Es wurde nachgewiesen, dass sich der kinetische Wandel mit dem Ansprechen der Patienten auf die Chemotherapie und die Wahrscheinlichkeit einer optimalen Resektion korreliert. Diese Studie zielt darauf ab, den kinetischen Wandel von CA125 zu nutzen, um den Zeitpunkt der Operation für einzelne Patienten anzupassen und diese mit der klinischen Standardpraxis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierte Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe wird gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis behandelt. Die Untersuchungsgruppe wird in der 5. Woche nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie einen zusätzlichen CA125 haben. Kelim wird bestimmt. Patienten mit Kelim => 1 erhalten eine radiologische Bewertung und werden einer internen Debulkingoperation unterzogen, wenn die Krankheit betrieben werden kann. Patienten mit Kelim <1 haben eine alternative Behandlung, wie die Zugabe von Bevacizumab oder das Wechsel in die dosisdichte Chemotherapie und verschieben die Intervalldebulkingoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lesley Lau, MPhil
  • Telefonnummer: +852 22554265
  • E-Mail: lsk382@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jihong Liu, MD
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Hauptermittler:
          • Li Zhang, MD
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Kontakt:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Telefonnummer: +852 97194300
          • E-Mail: soongs@ha.org.hk
        • Hauptermittler:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Kontakt:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Telefonnummer: +852 22554202
          • E-Mail: siuwk@ha.org.hk
        • Unterermittler:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Telefonnummer: +852 22554265
          • E-Mail: lsk382@hku.hk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren oder älter
  2. Patienten mit Ost-Kooperative Onkologie-Gruppenwert 0-1 innerhalb von 28 Tagen vor der Einstellung
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen können
  4. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter EOC, Eileiter oder primärer Peritonealkrebs, die für PDS nicht zugänglich sind
  5. Patienten mit Basis -Computertomographie (CT) von Thorax, Bauch und Becken.
  6. Patienten, die NACT mit 3 Wochen Carboplatin und Paclitaxel geplant sind. Diejenigen, die einen NACT -Zyklus erhalten haben, können berechtigt sein, wenn der CA125 -Zeitplan der Studiengruppe übereinstimmt werden kann.
  7. Patienten mit einem evaluierbaren CA125 -Niveau zu Studienbeginn (d. H. Der Grundlinienpegel ist mindestens 2x Obergrenze der Normalen)
  8. Patienten, die sich für eine Chemotherapie und IDS einig sind, wenn die Krankheit nach der NACT operativ wird
  9. Patienten mit angemessener hämatologischer, Leber- und Nierenfunktionen für die Chemotherapie
  10. Patienten, die einverstanden sind, eine adjuvante Chemotherapie nach IDS zu erhalten. Die Gesamtzahl der NACT- und Adjuvans -Chemotherapie sollte vier oder höher sein, bis zu maximal 9 Zyklen.
  11. Patienten mit einem Gebäudepotential sollten während der gesamten Studie bis mindestens 30 Tage nach Abschluss der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
  12. Die Patienten müssen entweder Keimbahn- und / oder somatischen BRCA -Test oder HRD -Test haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Borderline-Malignität oder Nicht-EOC-wie Keimzellen- oder Geschlechtskabeltumor oder metastatische Erkrankungen aus anderen Ursprüngen
  2. Patienten mit schleimiger und neuroendokriner Histologie
  3. Patienten mit anderen Malignitäten innerhalb von fünf Jahren
  4. Patienten, die Anspruch auf PDS haben
  5. Patienten, die aufgrund der parametrischen und/oder vaginalen Beteiligung allein keine PDs unterziehen können
  6. Patienten, die aufgrund medizinischer Morbiditäten oder der Ablehnung des Betriebs nicht für PDS geeignet sind
  7. Patienten, die bereits mit NACT außerhalb der Studienzentren begonnen haben, mit Ausnahme von Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nur einen Zyklus erhalten haben, und der Grundlinienwert CA125 innerhalb von 3 Tagen nach NACT (normaler Grenzwert 35 U/ml) ist verfügbar
  8. Patienten, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen
  9. Patienten, die schwanger oder stillen sind
  10. Patienten mit Kontraindikationen gegen eine Chemotherapie auf Platinbasis
  11. Patente mit aktiver Tuberkulose, Vorgeschichte eines positiven Tests für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immunschwäche -Syndrom (AIDS) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard klinische Praxis
Die Teilnehmer werden der Standardpraxis folgen und 3-6 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie erhalten, gefolgt von radiologischer Bewertung und Intervalldebulkingoperation.
Verfahren: Intervall -Debulking -Operation
Intervall -Debulking -Operation
Arzneimittel: Carboplatin plus Paclitaxel
Neoadjuvante Chemotherapie
Experimental: Personalisiertes Management
Die Patienten werden anhand der CA-125-Eliminierungsrate konstant K (Kelim) im neoadjuvanten Umfeld behandelt.
Verfahren: Intervall -Debulking -Operation
Intervall -Debulking -Operation
Diagnosetest: Kelim
(i) Patienten mit Kelim => 1 erhalten eine radiologische Bewertung und werden einer internen Debulkingoperation unterzogen, wenn die Krankheit betrieben werden kann. (ii) Patienten mit Kelim
Arzneimittel: Carboplatin plus Paclitaxel
Neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Resektion (CC0) Rate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung
Die Wahrscheinlichkeit von CC0 bei Patienten, die sich IDs unterziehen, wenn Kelim erreicht ist> = 1
bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung
12-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach Recist-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
PFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der progressiven Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst kommt).
Bis zu 24 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Die Komplikationsrate der Chirurgie basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifizierung und Chemotherapie basierend auf dem National Cancer Institute Common Terminology-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE)
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Lebensqualitätskala
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Verschiedene funktionale Skalen werden von Fragebögen wie den EORTC-Fragebögen bewertet, in denen alle Skalen zwischen 0 und 100 liegen. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Intensität dieses bestimmten Elements.
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Chemotherapie -Reaktionsbewertung (CRS)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung
CRs von Ometum, die während der Intervall -Debulking -Operation CRS 1 entfernt wurden, gibt es keine oder minimale Tumorreaktion; CRS 2, es gibt eine nennenswerte Tumorreaktion inmitten eines lebensfähigen Tumors. CRS 3, es gibt eine vollständige oder nahezu vollständige Reaktion ohne Resttumor oder minimal unregelmäßig verstreute Tumororte, die als einzelne Zellen, Zellgruppen oder Knoten bis zu 2 mm angesehen werden
bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Recist-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
PFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der progressiven Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst kommt).
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
OS ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdruck von Biomarkern
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Expressionsniveaus von Biomarkern vor und nach der Chemotherapie
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Registrierungskennung: HKU Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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