Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany czas interwału operacji debulowania na podstawie kelima po chemioterapii neoadjuwantowej w zaawansowanym raku jajnika - wieloośrodkowe randomizowane badanie niezoczeniowe fazy II (Preselect-1)

29 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Spersonalizowany czas interwałowej operacji debulowania opartego na kelimie po chemioterapii neoadjuwantowej w zaawansowanym raku jajnika-wieloośrodkowe randomizowane badanie niezainnoczne fazy II (badanie Preselect-I)

Około 70% pacjentów z rakiem jajnika nabłonkowych jest diagnozowanych w stadium zaawansowanym. Gdy pierwotna optymalna operacja nie jest możliwa, chemioterapia neoadjuwantowa będzie po operacji odstępu czasu, jest jedną opcją leczenia. Nie ma jednak zgody na optymalny czas operacji. CA125 jest znanym markerem nowotworów w raku jajnika. Udowodniono, że jego zmiana kinetyczna koreluje z odpowiedzią pacjentów na chemioterapię i szansą na optymalną resekcję. Badanie to ma na celu wykorzystanie zmiany kinetycznej CA125 w celu dostosowania czasu operacji dla poszczególnych pacjentów i porównanie tego ze standardową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo losowo w dwóch grupach. Grupa kontrolna otrzyma leczenie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Grupa dochodzeniowa będzie miała dodatkowy CA125 w 5. tygodniu po pierwszym cyklu chemioterapii. Keliman zostanie ustalony. Pacjenci z Kelim => 1 otrzymają ocenę radiologiczną i przejdą wewnętrzną operację debulowania, jeśli choroba będzie działać. Pacjenci z Kelima <1 będą mieli alternatywne postępowanie, takie jak dodanie bewacyzumabu lub zmiana chemioterapii gęstej dawki i odroczenie operacji odstępu od przedziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lesley Lau, MPhil
  • Numer telefonu: +852 22554265
  • E-mail: lsk382@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Iris Tang
  • Numer telefonu: +852 22554265
  • E-mail: iristwk@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jihong Liu, MD
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Główny śledczy:
          • Li Zhang, MD
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Kontakt:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Numer telefonu: +852 97194300
          • E-mail: soongs@ha.org.hk
        • Główny śledczy:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Kontakt:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Numer telefonu: +852 22554202
          • E-mail: siuwk@ha.org.hk
        • Pod-śledczy:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Numer telefonu: +852 22554265
          • E-mail: lsk382@hku.hk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
          • Numer telefonu: +852 52156667
          • E-mail: cyk095a@ha.org.hk
        • Główny śledczy:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci ze wschodnią grupą Oncology Group wyniki 0-1 w ciągu 28 dni przed rekrutacją
  3. Pacjenci, którzy mogą podpisać świadomą zgodę
  4. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie stadium II-IV potwierdzonym EOC, jajowód lub pierwotnym rakiem otrzewnowym nie podlegającym PDS
  5. Pacjenci z wyjściową tomografią komputerową (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
  6. Pacjenci planowani NACT przy użyciu 3-tygodniowego karboplatyny i paklitakselu. Osoby, które otrzymali jeden cykl NACT, mogą kwalifikować się, czy można dopasować harmonogram CA125 grupy badanej.
  7. Pacjenci, którzy mają oceniany poziom CA125 na początku (tj. Poziom wyjściowy jest co najmniej 2x górnej granicy normalnej)
  8. Pacjenci, którzy zgadzają się na chemioterapię i IDS, jeśli choroba będzie działać po NACT
  9. Pacjenci z odpowiednimi funkcjami hematologicznymi, wątrobowymi i nerkami w chemioterapii
  10. Pacjenci, którzy zgadzają się otrzymać chemioterapię uzupełniającą po IDS. Całkowita liczba chemioterapii NACT i uzupełniającej powinna wynosić cztery lub więcej, do maksymalnie 9 cykli.
  11. Pacjenci, którzy mają potencjał dziecięcy, powinni ćwiczyć wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania do co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
  12. Pacjenci muszą mieć test linii zarodkowej i / lub somatyczny test BRCA lub test HRD.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z nowotworami złośliwymi z granicą lub nie-EOC, takimi jak guz komórkowy płciowy lub rdzeń płciowy, lub przerzutowe choroby z innych pochodzenia
  2. Pacjenci z histologią śluzową i neuroendokrynną
  3. Pacjenci z innymi nowotworami nowotworami w ciągu pięciu lat
  4. Pacjenci kwalifikujący się do PDS
  5. Pacjenci, którzy nie mogą poddać się PDS z powodu samego parametrycznego i/lub pochwy
  6. Pacjenci, którzy nie nadają się do PDS z powodu chorób medycznych lub odmowy działania
  7. Pacjenci, którzy już rozpoczęli NACT poza centrami badań, z wyjątkiem tych, którzy otrzymali tylko jeden cykl w ciągu 7 dni i dostępna jest wartość wyjściowa CA125 w ciągu 3 dni od NACT (normalne odcięcie 35 U/ml)
  8. Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach interwencyjnych
  9. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  10. Pacjenci z chemioterapią na bazie platyny
  11. Wykluczane są patenty z aktywną gruźlicą, historię pozytywnego testu dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa praktyka kliniczna
Uczestnicy będą przestrzegać standardowej praktyki i otrzymają 3-6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie oceny radiologicznej i operacji odstępstwa odstępującego.
Procedura: Interwał operacja debulowania
Interwał operacja debulowania
Lek: Karboplatyna plus paklitaksel
Chemioterapia neoadjuwantowa
Eksperymentalny: Spersonalizowane zarządzanie
Pacjenci będą zarządzani na podstawie stałej stałej szybkości eliminacji CA-125 K (Keliman) w warunkach neoadjuwantowych.
Procedura: Interwał operacja debulowania
Interwał operacja debulowania
Test diagnostyczny: Keliman
(i) Pacjenci z Kelim => 1 otrzymają ocenę radiologiczną i przejdą wewnętrzną operację debulowania, jeśli choroba będzie działać. (ii) Pacjenci z Keliim
Lek: Karboplatyna plus paklitaksel
Chemioterapia neoadjuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita stawka resekcji (CC0)
Ramy czasowe: do 24 tygodni od randomizacji
Prawdopodobieństwo CC0 u pacjentów, którzy przechodzą ID, gdy Keliman osiągnie> = 1
do 24 tygodni od randomizacji
12-miesięczne wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) według kryteriów recenzu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy od randomizacji
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci (w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpili).
do 24 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 roku od randomizacji
Wskaźniki powikłań operacji oparte na klasyfikacji Clavien-Dindo i chemioterapii oparte na wspólnych kryteriach terminologii National Institute Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE)
do 1 roku od randomizacji
Skala jakości życia
Ramy czasowe: do 1 roku od randomizacji
Różne skale funkcjonalne będą oceniane na podstawie kwestionariuszy, takich jak kwestionariusze EORTC, w których wszystkie skale wynoszą od 0-100. Im wyższy wynik, tym większa jest intensywność tego konkretnego elementu.
do 1 roku od randomizacji
Wynik odpowiedzi chemioterapii (CRS)
Ramy czasowe: do 24 tygodni od randomizacji
CR z Omentum usunięte podczas przestępu debulowania CRS 1, nie ma lub minimalnej odpowiedzi guza; CRS 2, istnieje znacząca odpowiedź guza pośród żywotnego guza; CRS 3, jest kompletna lub prawie pełna odpowiedź bez resztkowego guza lub minimalnych nieregularnie rozproszonych ognisk guza obserwowanych jako poszczególne komórki, grupy komórkowe lub guzki do 2 mm
do 24 tygodni od randomizacji
Przeżycie bez progresji (PFS) według kryteriów recenzu
Ramy czasowe: do 5 lat od randomizacji
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci (w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpili).
do 5 lat od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja biomarkerów
Ramy czasowe: do 1 roku od randomizacji
Poziomy ekspresji biomarkerów przed i po chemioterapii
do 1 roku od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Identyfikator rejestru: HKU Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Interwał operacja debulowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj