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Du moment personnalisé de la chirurgie de débuche d'intervalle basé sur Kelim après une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer avancé de l'ovaire - un essai multicentrique randomisé de phase II (Preselect-1)

29 juin 2025 mis à jour par: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Du moment personnalisé de la chirurgie de débuche d'intervalle basé sur Kelim après une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer avancé de l'ovaire - un essai multicentrique randomisé de phase II (essai Preselect-I)

Environ 70% des patients atteints de cancer de l'ovaire épithélial sont diagnostiqués à un stade avancé. Lorsque la chirurgie optimale primaire n'est pas possible, la chimiothérapie néoadjuvante sera suivie d'une chirurgie de débulking par intervalles est une option de traitement. Cependant, il n'y a pas de consensus sur le moment optimal de la chirurgie. CA125 est un marqueur tumoral bien connu dans le cancer de l'ovaire. Il a été prouvé que son changement cinétique était en corrélation avec la réponse des patients à la chimiothérapie et le risque de résection optimale. Cette étude vise à utiliser le changement cinétique de CA125 pour personnaliser le moment de la chirurgie pour les patients individuels et à comparer cela avec la pratique clinique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recrutés seront randomisés en deux groupes. Le groupe témoin recevra un traitement selon la pratique clinique standard. Le groupe d'enquête aura un CA125 supplémentaire à la 5e semaine après le premier cycle de chimiothérapie. Kelim sera déterminé. Les patients atteints de Kelim => 1 recevront une évaluation radiologique et subiront une chirurgie interne de débulage si la maladie est opérationnelle. Les patients atteints de Kelim <1 auront une gestion alternative, telle que l'ajout de bevacizumab ou le passage à la chimiothérapie dense de la dose, et différeront la chirurgie de dégradation de l'intervalle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lesley Lau, MPhil
  • Numéro de téléphone: +852 22554265
  • E-mail: lsk382@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Iris Tang
  • Numéro de téléphone: +852 22554265
  • E-mail: iristwk@hku.hk

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jihong Liu, MD
        • Contact:
      • Shenzhen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Chercheur principal:
          • Li Zhang, MD
        • Contact:
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Contact:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Numéro de téléphone: +852 97194300
          • E-mail: soongs@ha.org.hk
        • Chercheur principal:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Contact:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Numéro de téléphone: +852 22554202
          • E-mail: siuwk@ha.org.hk
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contact:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Numéro de téléphone: +852 22554265
          • E-mail: lsk382@hku.hk
        • Contact:
          • Iris Tang
          • Numéro de téléphone: +852 22554265
          • E-mail: iristwk@hku.hk
        • Chercheur principal:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • United Christian Hospital
        • Contact:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
          • Numéro de téléphone: +852 52156667
          • E-mail: cyk095a@ha.org.hk
        • Chercheur principal:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus
  2. Les patients atteints du groupe de coopératifs d'oncologie de l'Est Score 0-1 dans les 28 jours précédant le recrutement
  3. Les patients qui peuvent signer le consentement éclairé
  4. Les patients atteints de stade III-IV
  5. Les patients qui ont une tomodensitométrie de base (CT) du thorax, de l'abdomen et du bassin.
  6. Les patients qui sont prévus pour le NACT en utilisant une carboplatine et un paclitaxel de 3 semaines. Ceux qui ont reçu un cycle de NACT peuvent être éligibles si le calendrier CA125 du groupe d'étude peut être apparié.
  7. Les patients qui ont un niveau CA125 évaluable au départ (c'est-à-dire le niveau de base est d'au moins 2x limite supérieure de la normale)
  8. Les patients qui sont d'accord pour la chimiothérapie et les ID si la maladie devient opérable après NACT
  9. Patients avec des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates pour la chimiothérapie
  10. Les patients qui acceptent de recevoir une chimiothérapie adjuvante après IDS. Le nombre total de chimiothérapie NACT et adjuvant doit être de quatre ou plus, jusqu'à maximum de 9 cycles.
  11. Les patients qui ont un potentiel de procréation devraient pratiquer une contraception très efficace tout au long de l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la fin du traitement.
  12. Les patients doivent avoir soit un test germinal et / ou un test BRCA somatique, soit un test de HRD.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients atteints de tumeurs malignes limites, ou non de la tumeur des cellules germinales ou du cordon sexuel, ou des maladies métastatiques provenant d'autres origines
  2. Patients souffrant d'histologie mucineuse et neuroendocrine
  3. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les cinq ans
  4. Les patients qui sont éligibles au PDS
  5. Les patients qui ne peuvent pas subir de PDS en raison de l'implication paramétriale et / ou vaginale seule
  6. Les patients qui ne sont pas adaptés aux PD en raison de morbidités médicales ou de refus de l'opération
  7. Les patients qui ont déjà commencé NACT en dehors des centres d'étude, à l'exception de ceux qui n'ont reçu qu'un seul cycle dans les 7 jours et la valeur CA125 de base dans les 3 jours suivant NACT (coupure normale 35 U / ml) est disponible
  8. Les patients qui participent à d'autres études interventionnelles
  9. Patients enceintes ou allaités
  10. Les patients qui ont des contre-indications à la chimiothérapie à base de platine
  11. Les brevets atteints de tuberculose active, les antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquis connu (SIDA) sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pratique clinique standard
Les participants suivront la pratique standard et recevront 3-6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'une évaluation radiologique et d'une chirurgie de débulking d'intervalle.
Procédure: Chirurgie de dégradation par intervalles
Chirurgie de dégradation par intervalles
Médicament: Carboplatine plus paclitaxel
Chimiothérapie néoadjuvante
Expérimental: Gestion personnalisée
Les patients seront gérés sur la base du taux d'élimination du CA-125 constant K (Kelim) au cadre néoadjuvant.
Procédure: Chirurgie de dégradation par intervalles
Chirurgie de dégradation par intervalles
Test diagnostique: Kelim
(i) Les patients atteints de Kelim => 1 recevront une évaluation radiologique et subiront une chirurgie de débulking interne si la maladie est opérationnelle. (ii) les patients atteints de Kelim
Médicament: Carboplatine plus paclitaxel
Chimiothérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection complète (CC0)
Délai: jusqu'à 24 semaines à partir de randomisation
La probabilité de CC0 chez les patients qui subissent des ID lorsque Kelim atteint> = 1
jusqu'à 24 semaines à partir de randomisation
Taux de survie sans progression de 12 mois (PFS) par RECIST Critères
Délai: Jusqu'à 24 mois à partir de randomisation
La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de la maladie ou de la mort progressive (selon la première éventualité).
Jusqu'à 24 mois à partir de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an de la randomisation
Les taux de complications de la chirurgie basés sur la classification et la chimiothérapie de Clavien-Dindo basés sur les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables (NCI CTCAE)
Jusqu'à 1 an de la randomisation
Échelle de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 1 an de la randomisation
Différentes échelles fonctionnelles seront évaluées par des questionnaires comme les questionnaires EORTC où toutes les échelles vont de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus l'intensité de cet élément est élevé.
Jusqu'à 1 an de la randomisation
Score de réponse à la chimiothérapie (CRS)
Délai: jusqu'à 24 semaines à partir de randomisation
CRS de l'omentum supprimé pendant l'intervalle de débulking chirurgie CRS 1, il n'y a pas de réponse tumorale ou minimale; CRS 2, il y a une réponse tumorale appréciable au milieu d'une tumeur viable; CRS 3, il y a une réponse complète ou presque complète sans tumeur résiduelle ni foyers tumoraux irrégulièrement diffusés irrégulières considérés comme des cellules, des groupes cellulaires ou des nodules jusqu'à 2 mm
jusqu'à 24 semaines à partir de randomisation
Survie sans progression (PFS) par RECIST Critères
Délai: Jusqu'à 5 ans de la randomisation
La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de la maladie ou de la mort progressive (selon la première éventualité).
Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause.
Jusqu'à 5 ans de la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 1 an de la randomisation
Niveaux d'expression des biomarqueurs avant et après la chimiothérapie
Jusqu'à 1 an de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2025

Première publication (Réel)

17 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Identificateur de registre: HKU Clinical Trials Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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