Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde timing van interval debulking chirurgie op basis van kelim na neoadjuvante chemotherapie bij gevorderde eierstokkanker - een multicenter gerandomiseerde fase II non -inferioriteitstudie (Preselect-1)

29 juni 2025 bijgewerkt door: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Gepersonaliseerde timing van interval debulking-chirurgie op basis van Kelim na neoadjuvante chemotherapie bij gevorderde eierstokkanker-een multicenter gerandomiseerde fase II non-inferioriteitsonderzoek (preselecte-I-studie)

Ongeveer 70% van de epitheliale eierstokkankerpatiënten wordt gediagnosticeerd in een gevorderd stadium. Wanneer primaire optimale chirurgie niet mogelijk is, is neoadjuvante chemotherapie gevolgd door interval debulking -chirurgie een behandelingsoptie. Er is echter geen consensus over de optimale timing van de operatie. CA125 is een bekende tumormarker bij eierstokkanker. Het is bewezen dat de kinetische verandering correleert met de reactie van de patiënten op chemotherapie en kans op optimale resectie. Deze studie heeft als doel de kinetische verandering van CA125 te gebruiken om de timing van chirurgie voor individuele patiënten aan te passen en dit te vergelijken met de standaard klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rekruteerde patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De controlegroep krijgt een behandeling volgens de standaard klinische praktijk. De onderzoeksgroep heeft een extra CA125 op de 5e week na de eerste cyclus van chemotherapie. Kelim zal worden bepaald. Patiënten met kelim => 1 ontvangen radiologische beoordeling en ondergaan interne debulking -chirurgie als de ziekte operabel is. Patiënten met Kelim <1 zullen alternatief beheer hebben, zoals toevoeging van bevacizumab of veranderen in dosis-dichte chemotherapie, en de interval debulking-chirurgie uitstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lesley Lau, MPhil
  • Telefoonnummer: +852 22554265
  • E-mail: lsk382@hku.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Iris Tang
  • Telefoonnummer: +852 22554265
  • E-mail: iristwk@hku.hk

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jihong Liu, MD
        • Contact:
      • Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Zhang, MD
        • Contact:
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Contact:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Telefoonnummer: +852 97194300
          • E-mail: soongs@ha.org.hk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Contact:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Telefoonnummer: +852 22554202
          • E-mail: siuwk@ha.org.hk
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contact:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Telefoonnummer: +852 22554265
          • E-mail: lsk382@hku.hk
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • United Christian Hospital
        • Contact:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
          • Telefoonnummer: +852 52156667
          • E-mail: cyk095a@ha.org.hk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar oud of ouder
  2. Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group Score 0-1 binnen 28 dagen voorafgaand aan werving
  3. Patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  4. Patiënten met stadium III-IV histologisch of cytologisch bevestigd EOC, eileider of primaire peritoneale kanker die niet vatbaar is voor PDS
  5. Patiënten met baseline computertomografie (CT) van thorax, buik en bekken.
  6. Patiënten die gepland zijn voor NACT met behulp van 3-wekelijkse carboplatine en paclitaxel. Degenen die één cyclus van NACT hebben ontvangen, kunnen in aanmerking komen als het CA125 -schema van de studiegroep kan worden gematcht.
  7. Patiënten met een evalueerbaar CA125 -niveau bij aanvang (d.w.z. basisniveau is ten minste 2x bovengrens van normaal)
  8. Patiënten die het eens zijn voor chemotherapie en ID's als de ziekte na NACT wordt bewerkbaar
  9. Patiënten met voldoende hematologische, lever- en nierfuncties voor chemotherapie
  10. Patiënten die ermee instemmen adjuvante chemotherapie te ontvangen na ID's. Het totale aantal NACT en adjuvante chemotherapie moet vier of hoger zijn, tot maximaal 9 cycli.
  11. Patiënten met een vruchtbaar potentieel moeten tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie oefenen tot ten minste 30 dagen na voltooiing van de behandeling.
  12. Patiënten moeten Germline en / of Somatic BRCA -test of HRD -test hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die borderline maligniteit hebben, of niet-EOC zoals kiemcel of seksnoer tumor, of metastatische ziekten van andere oorsprong
  2. Patiënten met slijm- en neuro -endocriene histologie
  3. Patiënten met een geschiedenis van andere maligniteiten binnen vijf jaar
  4. Patiënten die in aanmerking komen voor PD's
  5. Patiënten die geen PD's kunnen ondergaan vanwege parametrium- en/of vaginale betrokkenheid
  6. Patiënten die niet geschikt zijn voor PD's vanwege medische morbiditeiten of weigering van werking
  7. Patiënten die al buiten de studiecentra zijn begonnen, behalve degenen die binnen 7 dagen slechts één cyclus hebben ontvangen en de baseline CA125-waarde binnen 3 dagen na NACT (normale afsluiting 35 U/ml) is beschikbaar
  8. Patiënten die deelnemen aan andere interventionele studies
  9. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Patiënten die contra-indicaties hebben voor op platina gebaseerde chemotherapie
  11. Patenten met actieve tuberculose, geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard klinische praktijk
Deelnemers zullen de standaardpraktijk volgen en 3-6 cycli van neoadjuvante chemotherapie ontvangen, gevolgd door radiologische beoordeling en interval debulking chirurgie.
Procedure: Interval debulking chirurgie
Interval debulking chirurgie
Geneesmiddel: Carboplatine plus paclitaxel
Neoadjuvante chemotherapie
Experimenteel: Gepersonaliseerd management
Patiënten worden beheerd op basis van Ca-125 eliminatiesnelheid Constant K (Kelim) bij de neoadjuvante instelling.
Procedure: Interval debulking chirurgie
Interval debulking chirurgie
Diagnostische toets: Kelim
(i) Patiënten met Kelim => 1 ontvangen radiologische beoordeling en ondergaan interne debulking -chirurgie als de ziekte operabel is. (ii) Patiënten met Kelim
Geneesmiddel: Carboplatine plus paclitaxel
Neoadjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige resectie (CC0) tarief
Tijdsspanne: tot 24 weken na randomisatie
De kans op CC0 bij patiënten die ID's ondergaan wanneer Kelim> = 1 bereikt
tot 24 weken na randomisatie
12 maanden progressievrije overleving (PFS) percentage door recistcriteria
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na randomisatie
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte of overlijden (wat het eerst komt).
Tot 24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar van randomisatie
De chirurgie van de complicatie op basis van de Clavien-Dindo-classificatie en chemotherapie op basis van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE)
tot 1 jaar van randomisatie
Kwaliteit van het leven schaal
Tijdsspanne: tot 1 jaar van randomisatie
Verschillende functionele schalen worden beoordeeld door vragenlijsten zoals de EORTC-vragenlijsten waarbij alle schalen variëren van 0-100. Hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van dat specifieke item is.
tot 1 jaar van randomisatie
Chemotherapie -responscore (CRS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na randomisatie
Crs van omentum verwijderd tijdens interval debulking chirurgie crs 1, er is geen of minimale tumorrespons; CRS 2, er is een aanzienlijke tumorrespons te midden van levensvatbare tumor; CRS 3, er is een volledige of bijna volledige respons zonder resterende tumor of minimale onregelmatig verspreide tumorfoci gezien als individuele cellen, celgroepen of knobbeltjes tot 2 mm
Tot 24 weken na randomisatie
Progression-Free Survival (PFS) door RECIST-criteria
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na randomisatie
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte of overlijden (wat het eerst komt).
Maximaal 5 jaar na randomisatie
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na randomisatie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de dood vanwege enige oorzaak.
Maximaal 5 jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van biomarkers
Tijdsspanne: tot 1 jaar van randomisatie
Expressieniveaus van biomarkers voor en na chemotherapie
tot 1 jaar van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Register-ID: HKU Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren