Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kelimiin perustuvan neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen perustuva intervallien purkamisleikkauksen henkilökohtainen ajoitus edistyneessä munasarjasyövässä - monikeskus satunnaistettu vaiheen II ei -ala -arvoisuustutkimus (Preselect-1)

sunnuntai 29. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Kelimiin perustuvan neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen perustuva intervallien purkamisleikkauksen henkilökohtainen ajoitus edistyneessä munasarjasyövässä-monikeskus satunnaistettu vaiheen II ei-ala-arvoisuuskoe (ennalta valinta-I-tutkimus)

Noin 70% epiteelin munasarjasyöpäpotilaista diagnosoidaan pitkälle pitkälle. Kun ensisijainen optimaalinen leikkaus ei ole mahdollista, neoadjuvanttikemoterapia seuraa intervallien purkamisleikkaus on yksi hoitovaihtoehto. Leikkauksen optimaalisesta ajoituksesta ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. CA125 on tunnettu kasvainmarkeri munasarjasyövässä. Sen kineettisen muutoksen on osoitettu korreloivan potilaiden vasteen kanssa kemoterapiaan ja optimaalisen resektion mahdollisuuden kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää CA125: n kineettistä muutosta yksittäisten potilaiden leikkauksen ajoituksen mukauttamiseksi ja verrata tätä tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidut potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa hoitoa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkintaryhmässä on ylimääräinen CA125 5. viikolla ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen. Kelim määritetään. Potilaat, joilla on Kelim => 1, saavat radiologisen arvioinnin ja tehdään sisäinen purkamisleikkaus, jos tauti on käytettävissä. Potilailla, joilla on Kelim <1, on vaihtoehtoinen hallinta, kuten bevatsitsumabin lisääminen tai vaihtaminen annostiheäksi kemoterapiaksi, ja ne lykkäävät välein purkamisleikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lesley Lau, MPhil
  • Puhelinnumero: +852 22554265
  • Sähköposti: lsk382@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Iris Tang
  • Puhelinnumero: +852 22554265
  • Sähköposti: iristwk@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalPamela Y
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
          • Puhelinnumero: +852 97194300
          • Sähköposti: soongs@ha.org.hk
        • Päätutkija:
          • Sung Inda Soong, MBChB, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
          • Puhelinnumero: +852 22554202
          • Sähköposti: siuwk@ha.org.hk
        • Alatutkija:
          • Steven Siu, MBBS, FRCR
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lesley Lau, MPhil
          • Puhelinnumero: +852 22554265
          • Sähköposti: lsk382@hku.hk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • United Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
          • Puhelinnumero: +852 52156667
          • Sähköposti: cyk095a@ha.org.hk
        • Päätutkija:
          • Victoria Chai, MBBS, FHKCOG
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jihong Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Päätutkija:
          • Li Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 -vuotiaat tai vanhemmat potilaat
  2. Potilaat, joilla on itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä pisteet 0-1 28 päivän kuluessa ennen rekrytointia
  3. Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  4. Potilaat, joilla on vaiheen III IV histologisesti tai sytologisesti vahvistettu EOC, munanjohto- tai primaarinen vatsakalvo syöpä, ei ole mahdollista PDS: lle
  5. Potilaat, joilla on rintakehän, vatsan ja lantion perustason tietokonetomografia (CT).
  6. Potilaat, jotka suunnitellaan NACT: lle käyttämällä 3 viikon karboplatiinia ja paklitakselia. Ne, jotka ovat saaneet yhden NACT -syklin, voivat olla tukikelpoisia, jos tutkimusryhmän CA125 -aikataulu voidaan sovittaa yhteen.
  7. Potilaat, joilla on arvioitava CA125 -taso lähtötilanteessa (ts. Perustaso on vähintään 2x normaalin yläraja)
  8. Potilaat, jotka ovat yhtä mieltä kemoterapiasta ja IDS: stä, jos tauti toimitetaan NACT: n jälkeen
  9. Potilaat, joilla on riittävä hematologinen, maksa- ja munuaistoiminnot kemoterapialle
  10. Potilaat, jotka sitoutuvat saamaan adjuvanttikemoterapiaa IDS: n jälkeen. NACT: n ja adjuvanttisen kemoterapian kokonaismäärän tulisi olla neljä tai enemmän, enintään 9 sykliä.
  11. Potilaiden, joilla on lastenpotentiaalia, tulisi harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan vähintään 30 päivää hoidon päätyttyä.
  12. Potilailla on oltava joko ituradan ja / tai somaattinen BRCA -testi tai HRD -testi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on rajallinen pahanlaatuisuus tai ei-EOC, kuten sukusolut tai sukupuolen johdon kasvain tai metastaattiset sairaudet muista alkuperästä
  2. Potilaat, joilla on limakalvon ja neuroendokriininen histologia
  3. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisuuksia viiden vuoden kuluessa
  4. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja PDS: ään
  5. Potilaat, joille ei voi tapahtua PDS: ää, pelkästään parametriumin ja/tai emättimen osallistumisen takia
  6. Potilaat, jotka eivät sovi PDS: lle lääketieteellisten sairastuksien tai toiminnan kieltäytymisen vuoksi
  7. Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet NACT: n tutkimuskeskusten ulkopuolella, paitsi potilaat, jotka ovat saaneet vain yhden syklin 7 päivän kuluessa ja lähtötason Ca125-arvo 3 päivän kuluessa NACT: stä (normaali raja-arvo 35 U/ml) on saatavana
  8. Potilaat, jotka osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  10. Potilaat, joilla on vasta-aiheita platinapohjaiseen kemoterapiaan
  11. Patentit, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisen testin historia tai tunnettu hankittu immuunikato -oireyhtymä (AIDS) jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomainen kliininen käytäntö
Osallistujat seuraavat tavanomaista käytäntöä ja saavat 3-6 neoadjuvanttisen kemoterapian sykliä, mitä seuraa radiologinen arviointi ja intervallien vähentäminen.
Menettely: Väliaikavälitysleikkaus
Väliaikavälitysleikkaus
Lääke: Karboplatiini plus paklitakseli
Uusadjuvanttikemoterapia
Kokeellinen: Henkilökohtainen hallinta
Potilaita hoidetaan CA-125: n eliminaatioasteen K (KELIM) perusteella neoadjuvantissa.
Menettely: Väliaikavälitysleikkaus
Väliaikavälitysleikkaus
Diagnostinen testi: Meri-
(i) Potilaat, joilla on KELIM => 1, saavat radiologisen arvioinnin ja tehdään sisäinen purkamisleikkaus, jos tauti on käytettävissä. (ii) Kelim -potilaat
Lääke: Karboplatiini plus paklitakseli
Uusadjuvanttikemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen resektio (CC0)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa satunnaistamisesta
CC0: n todennäköisyys potilailla, jotka suoritetaan IDS, kun Kelim saavuttaa> = 1
jopa 24 viikkoa satunnaistamisesta
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) -prosentti RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisesta
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä progressiivisen sairauden tai kuoleman päivämäärään (kumpi tulee ensin).
jopa 24 kuukautta satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi satunnaistamisesta
Klavia-dindo-luokitteluun ja kemoterapiaan perustuva leikkauksen komplikaatioaste, joka perustuu kansallisen syöpäinstituutin yleisiin terminologiakriteereihin haittavaikutuksiin (NCI CTCAE)
enintään yksi vuosi satunnaistamisesta
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi satunnaistamisesta
Eri funktionaaliset asteikot arvioidaan kyselylomakkeilla, kuten EORTC-kyselylomakkeilla, joissa kaikki asteikot vaihtelevat välillä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kyseisen kohteen voimakkuus on.
enintään yksi vuosi satunnaistamisesta
Kemoterapiavastepistemäärä (CRS)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa satunnaistamisesta
Omentumin CRS poistettiin CRS 1: n välein tapahtuvan leikkauksen aikana, tuumorivastetta ei ole tai minimaalista; CRS 2, kasvainvaste on huomattava elinkelpoisen kasvaimen keskellä; CRS 3, on olemassa täydellinen tai lähellä täydellistä vastetta ilman jäännöskasvainta tai minimaalisia epäsäännöllisesti hajallaan olevia kasvainfollegeja, joita nähdään yksittäisinä soluina, soluryhminä tai kyhmyinä enintään 2 mM
jopa 24 viikkoa satunnaistamisesta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä progressiivisen sairauden tai kuoleman päivämäärään (kumpi tulee ensin).
jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkereiden ilmentyminen
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi satunnaistamisesta
Biomarkkereiden ekspressiotasot ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen
enintään yksi vuosi satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
United Christian Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Ka Yu Tse, MBBS, MMedSc, PhD, FRCOG, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 24-746
  • HKUCTR-3092 (Rekisterin tunniste: HKU Clinical Trials Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Väliaikavälitysleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa