在各地增加非裔美国人的戒烟 (ESCAPE)
2026年7月10日 更新者：Lorra Garey、University of Houston
针对艾滋病毒的黑人成年人的文化量身定制的智能手机戒烟和心理健康干预的国家测试
本研究旨在调查MHealth戒烟和HIV疾病管理干预措施在全国代表性的非裔美国人/黑人样本中（以下称为黑人），艾滋病毒/艾滋病（PWH）吸烟。
参与者将被随机分为三个条件之一：（1）干预，逃脱（在各地为非洲裔美国人戒烟） +尼古丁替代药物（NRT），（2）国家癌症研究所（NCI）Quitstart应用程序，标准的移动吸烟戒烟治疗 + NRT和（3）评估对照组 + NRT。
研究概览
详细说明
这项全国性试验旨在评估针对黑色PWH量身定制的基于智能手机的戒烟和HIV护理管理干预措施的疗效，该干预措施是针对黑色PWH量身定制的，他们将与300个黑色PWH一起进行治疗和未经处理的HIV。
参与者将被随机分配到基于智能手机的逃生干预 + NRT，这是美国国家癌症研究所的基于智能手机的QuitStart Issest + NRT或仅评估控制 + NRT。
参与者将完成一个自我筛选者，基线任命，8周的生态瞬时评估（每天2倍； EMAS），每周8个随访评估，10个每月的入住调查，28周的随访以及最后的54周随访。
还将选择一部分参与者在研究的第六周结束时完成定性访谈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lorra Garey, Ph.D.
- 电话号码：713-743-8056
- 邮箱：llgarey@central.uh.edu
研究联系人备份
- 姓名：Katie Pereira, M.S.
- 电话号码：713-743-9567
- 邮箱：kmpereira@central.uh.edu
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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接触：
- Michael Businelle, Ph.D.
- 电话号码：405-271-8001
- 邮箱：Michael-Businelle@ouhsc.edu
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接触：
- Krista Kezbers, Ph.D.
- 电话号码：405-271-8001
- 邮箱：krista-kezbers@ouhsc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 确定为黑人/非裔美国人
- 与艾滋病毒一起生活
- 愿意并且能够完成学习评估
- 每天至少吸烟至少一年
- 动机戒烟（≥5在10分制中）
- 必须准备在全面入学后的14天内退出香烟
- 中等或更高的焦虑敏感性（即短尺度焦虑敏感性指数[SSASI]）或焦虑症的升高（即，在整体焦虑严重程度和障碍量表[OASIS]上> 7）或抑郁症（即在整体抑郁严重程度和障碍量表上> 7）
- 必须有兴趣使用移动应用
- 必须愿意将移动应用程序下载到他们的个人手机上
- 必须愿意使用NRT
- 拥有与移动应用兼容的Android/Apple智能手机
- 在英语中证明了7年级的水平熟练程度（> 4在成人扫盲形式的快速估计[Realm-SF]）
- 有效的身份证明（有效US ID的照片）
排除标准：
- 可能干扰研究参与的法律情况
- 不流利的英语
- 无法控制的高血压
- 在过去2周内经历了心脏病发作
- 计划在未来六个月内怀孕
- 认知障碍（在六项认知障碍测试[6-CIT]中得分> 8）
- 居住在相应研究单元的位置（城市/农村）的位置（城市/农村）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESCAPE 干预 + NRT
ESCAPE是一项针对吸烟且患有艾滋病的黑人成年人的焦虑敏感性设计的移动干预方案。
该干预方案基于黑人吸烟者内感受压力的文化背景构建，并得到理论、实证证据及该群体特征的支持。
干预方案采用多种功能，教育用户如何应对压力、焦虑和尼古丁戒断症状。
该应用包含一系列按需功能，包括应对工具包、压力管理训练和一系列教育视频。
ESCAPE还利用生态瞬时评估（EMA）收集信息，并为用户实时提供个性化消息。
所有参与者将获得免费的尼古丁替代疗法（NRT）。
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逃生是一种移动干预，它针对吸烟并患有艾滋病毒的黑人成年人的焦虑敏感性。
这种干预措施是在吸烟的黑人成年人之间的文化背景下进行的，这是由理论，经验证据和该群体的特征支持的。
该干预措施采用各种功能来教育用户如何应对压力，焦虑和尼古丁戒断症状。
该应用程序包含一系列按需功能，包括应对工具包，压力管理培训和一系列教育视频。
Escape还利用生态瞬时评估（EMAS）来收集信息并实时向用户提供个性化消息。
所有参与者将获得免费的尼古丁替代疗法（NRT）。
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有源比较器：quitSTART 干预 + 尼古丁替代疗法
quitSTART 是一款基于智能手机的美国国家癌症研究所（NCI）干预措施，用于标准的移动戒烟治疗。
该干预措施包含多项功能，让用户能够更好地了解自己的吸烟模式，并培养成为并保持无烟状态所需的技能。
该应用程序允许用户记录烟瘾，并为每次记录的烟瘾向用户发送激励性消息。
所有参与者将免费获得尼古丁替代疗法（NRT）。
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Quitstart是一家基于智能手机的国家癌症研究所（NCI），用于标准移动吸烟戒烟治疗。
干预措施包含允许其用户更好地了解其吸烟方式的功能，并建立需要变得无烟的技能。
该应用程序允许用户跟踪渴望并向用户传达动机消息，以了解他们跟踪的每个渴望。
所有参与者将获得免费的尼古丁替代疗法（NRT）。
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假比较器：Control (CTRL) + NRT
对照组将完成与ESCAPE应用程序+NRT和quitSTART应用程序+NRT组相同的基线调查、随访调查和生态瞬时评估计划。
所有参与者都将获得免费的尼古丁替代疗法（NRT）。
他们将不会收到额外的干预内容。
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CTRL组将完成与ESCAPE应用+NRT和quitSTART应用+NRT组相同的基线调查、随访调查和生态瞬时评估计划。
所有参与者都将获得免费的尼古丁替代疗法（NRT）。
他们将不会收到额外的干预内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间：通过54周的随访，包括后续评估（第1-6、28周和54周）进行的基线预约
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将通过总体焦虑严重程度指数量表（OASIS）评估焦虑。
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通过54周的随访，包括后续评估（第1-6、28周和54周）进行的基线预约
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沮丧
大体时间：通过54周的随访，包括后续评估（第1-6、28和54周）。
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抑郁症将通过总体抑郁严重程度指数量表（ODSI）进行评估。
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通过54周的随访，包括后续评估（第1-6、28和54周）。
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7天生物化学验证点戒断率（PPA）
大体时间：从基线访视至54周随访期间，包括随访评估（第1-6周、第28周和第54周）。
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PPA 将被定义为过去 7 天内未吸食香烟，并通过评估呼出的一氧化碳（< 6 ppm）进行生化验证。
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从基线访视至54周随访期间，包括随访评估（第1-6周、第28周和第54周）。
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HIV（及一般）生活质量
大体时间：从基线访视至54周随访期间，包含所有包含这些调查项目的评估（第1-6周、第28周和第54周随访）
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HIV（及总体）生活质量将使用世界卫生组织HIV生活质量简表和欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）进行评估。
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从基线访视至54周随访期间，包含所有包含这些调查项目的评估（第1-6周、第28周和第54周随访）
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HIV护理依从性/参与度
大体时间：从基线访视至54周随访期间，包含每次含有这些调查项目的评估（第1-6周、第28周和54周随访）
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HIV相关结果将使用二分变量（例如，抗逆转录病毒药物治疗不依从和错过治疗预约）进行评估。
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从基线访视至54周随访期间，包含每次含有这些调查项目的评估（第1-6周、第28周和54周随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑敏感性降低
大体时间：通过54周的随访，包括后续评估（第1-6、28周和54周）进行的基线预约
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将使用短尺度焦虑敏感性指数（SSASI）评估焦虑敏感性。
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通过54周的随访，包括后续评估（第1-6、28周和54周）进行的基线预约
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael S. Businelle, Ph.D.、University of Oklahoma Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月30日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月9日
首次发布 (实际的)
2025年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00004985
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
被识别的参与者数据将上传到美国国立卫生研究院国家数据档案馆，在这里，其他已上传到国家数据档案的研究人员可以访问它。
IPD 共享时间框架
从完成该项目的目标后1年（即发布主要结果文件）
IPD 共享访问标准
要求访问数据并完成数据使用认证（DUC）的研究人员可以访问数据，并认证具有与数据相关的研究需求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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