Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie zaprzestania palenia dla narodu Afroamerykanów na całym świecie (ESCAPE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Lorra Garey, University of Houston

Krajowy test na zaprzestanie palenia na smartfonach oparty na smartfonach kulturowo i interwencja zdrowia psychicznego dla czarnych dorosłych z HIV

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności zaprzestania palenia MHealth i interwencji w zakresie zarządzania chorobami HIV wśród reprezentatywnej w kraju próby afrykańskiej Ameryki/Czarnej (dalej określającej czarne) osób z HIV/AIDS (PWH), które palą papierosy. Uczestnicy będą losowo losowo w jednym z trzech warunków: (1) interwencja, ucieczka (zwiększenie zaprzestania palenia dla Afroamerykanów na całym świecie) + leki zastępcze nikotyny (NRT), (2) aplikacja Quitstart National Institute instytutu (NCI), standardowa mobilna zaprzestanie palenia + NRT i (3) ocena grupy kontrolnej + NRT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To ogólnokrajowe badanie ma na celu ocenę skuteczności zaprzestania palenia opartego na smartfonach i interwencji w zakresie zarządzania opieką nad HIV dostosowaną kulturowo dla czarnych PWH, które palą papierosy leczonym i nieleczonym HIV. RCT zostanie przeprowadzony z 300 czarnymi PWH, którzy palą papierosy w celu oceny skuteczności interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do Smartphone Escape Intervention + NRT, National Cancer Institute w Smartfonie Quitstart Intervention + NRT lub Control tylko NRT. Uczestnicy ukończą samoobsługę, wizytę wyjściową, 8 tygodni ekologicznych ocen (2x dziennie; EMA), 8 tygodniowych oceny obserwacji, 10 miesięcznych ankiet zameldowania, 28-tygodniowa obserwacja oraz ostatnia 54-tygodniowa obserwacja. Podzbiór uczestników zostanie również wybrany do ukończenia wywiadu jakościowego pod koniec szóstego tygodnia w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zidentyfikuj się jako czarny/afroamerykański
  • Życie z HIV
  • Chętne i zdolne do ukończenia oceny badań
  • Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez co najmniej rok
  • Zmotywowany do rzucenia palenia (≥ 5 w 10-punktowej skali)
  • Musi być gotowy do rzucenia papierosów w ciągu 14 dni od pełnej rejestracji
  • Umiarkowana lub wyższa wrażliwość lęku (tj. ≥ 5 na wskaźniku wrażliwości lęku w krótkiej skali [SSASI]) lub podwyższony lęk (tj.> 7 w ogólnej skali nasilenia lęku i utraty wartości [oaza]) lub depresji (tj.> 7 na całkowitej skali nasilenia depresji i skali upośledzenia [OdSIS]))
  • Musi być zainteresowany korzystaniem z aplikacji mobilnej
  • Musi być gotów pobrać aplikację mobilną na swój osobisty telefon
  • Musi być gotów użyć NRT
  • Posiada smartfon z Androidem/Apple, który jest kompatybilny z aplikacją mobilną
  • Wykazać biegłość w poziomie 7. klasy w języku angielskim (> 4 na temat szybkiego oszacowania umiejętności czytania i pisania dorosłych w formie medycyny [Realm-SF])
  • Ważny dowód identyfikacji (zdjęcie ważnego identyfikatora US)

Kryteria wykluczenia:

  • Sytuacje prawne, które mogą zakłócać udział w badaniu
  • Nie biegle w języku angielskim
  • Wysokie ciśnienie krwi, które nie jest pod kontrolą
  • W ciągu ostatnich 2 tygodni doświadczył zawału serca
  • W ciąży planowania zajścia w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Upośledzenie poznawcze (wynik> 8 w sześciopunktowym teście upośledzenia poznawczym [6-CIT])
  • Mieszkający w miejscu (miejski/wiejski), dla którego wypełniono odpowiednią komórkę badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja ESCAPE + NRT
ESCAPE to interwencja mobilna skierowana na wrażliwość na lęk wśród czarnoskórych dorosłych, którzy palą papierosy i mają HIV. Interwencja ta jest osadzona w kontekście kulturowym stresu interocepcji wśród czarnoskórych dorosłych palących, co jest wspierane przez teorię, dowody empiryczne oraz cechy tej grupy. Interwencja wykorzystuje różne funkcje, aby edukować użytkowników, jak radzić sobie ze stresem, lękiem i objawami odstawienia nikotyny. Aplikacja zawiera szereg funkcji na żądanie, w tym zestaw narzędzi do radzenia sobie, szkolenia z zarządzania stresem oraz serię filmów edukacyjnych. ESCAPE wykorzystuje również Ekologiczne Chwilowe Oceny (EMA) do zbierania informacji i dostarczania spersonalizowanych wiadomości użytkownikom w czasie rzeczywistym. Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną terapię zastępczą nikotyny (NRT).
Behawioralne: Escape App + NRT
Escape to mobilna interwencja, która atakuje wrażliwość lęku wśród czarnych dorosłych, którzy palą papierosy i mają HIV. Interwencja ta jest w ramach kulturowego kontekstu stresu międzyoceptywnego wśród czarnych dorosłych, którzy palą, co jest poparte teorią, dowodami empirycznymi i cechami tej grupy. Interwencja wykorzystuje różne funkcje, aby edukować użytkowników, jak radzić sobie ze stresem, lękiem i objawami odstawienia nikotyny. Aplikacja zawiera serię funkcji na żądanie, w tym zestaw narzędzi do radzenia sobie, szkolenia związane z zarządzaniem stresem i serię filmów edukacyjnych. Escape wykorzystuje również ekologiczne oceny chwilowe (EMA) do gromadzenia informacji i dostarczania użytkownikom spersonalizowanych wiadomości w czasie rzeczywistym. Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną terapię zastępczą nikotyny (NRT).
Aktywny komparator: interwencja quitSTART + NRT
quitSTART to oparta na smartfonie interwencja Narodowego Instytutu Raka (NCI) dla standardowego leczenia rzucania palenia na urządzeniach mobilnych. Interwencja zawiera funkcje, które pozwalają użytkownikom lepiej zrozumieć ich wzorce palenia i budować umiejętności potrzebne do zostania i pozostania osobą niepalącą. Aplikacja umożliwia użytkownikom śledzenie głodu nikotynowego i dostarcza motywacyjne wiadomości dla każdego odnotowanego głodu. Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną terapię zastępczą nikotyną (NRT).
Behawioralne: Quistart App + NRT
QuitStart to interwencja National Cancer Institute (NCI) z siedzibą w smartfonach do standardowego leczenia mobilnego zaprzestania palenia. Interwencja zawiera funkcje, które pozwalają użytkownikom lepiej zrozumieć ich wzorce palenia i budować umiejętności potrzebne do stania się i pozostania wolnym od palenia. Aplikacja umożliwia użytkownikom śledzenie głodu i dostarczanie komunikatów motywacyjnych użytkownikom dla każdego pragnienia, które śledzą. Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną terapię zastępczą nikotyny (NRT).
Pozorny komparator: Kontrola (CTRL) + NRT
Grupa CTRL uzupełni tę samą ankietę wyjściową, ankiety kontrolne oraz harmonogram ocen ekologicznych w czasie rzeczywistym, co grupa aplikacji ESCAPE + NRT i grupa aplikacji quitSTART + NRT. Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną terapię zastępczą nikotyną (NRT). Nie otrzymają dodatkowych treści interwencyjnych.
Behawioralne: Kontrola (CTRL)
Grupa CTRL uzupełni ten sam wstępny kwestionariusz, kwestionariusze kontrolne i harmonogram ocen chwilowych w środowisku, co grupa aplikacji ESCAPE + NRT i grupa aplikacji quitSTART + NRT. Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną terapię zastępczą nikotyną (NRT). Nie otrzymają dodatkowych treści interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Wiadomość wyjściowa w 54-tygodniowym okresie obserwacji, w tym oceny obserwacyjne (tygodnie 1-6, 28 i 54 tygodnie)
Lęk zostanie oceniony za pomocą ogólnej skali wskaźnika nasilenia lęku (OASIS).
Wiadomość wyjściowa w 54-tygodniowym okresie obserwacji, w tym oceny obserwacyjne (tygodnie 1-6, 28 i 54 tygodnie)
Depresja
Ramy czasowe: Wyjściowe spotkanie poprzez 54-tygodniowy okres obserwacji, w tym oceny kontrolne (tygodnie 1-6, 28 i 54 tygodnie).
Depresja zostanie oceniona za pomocą ogólnej skali wskaźnika nasilenia depresji (ODSIS).
Wyjściowe spotkanie poprzez 54-tygodniowy okres obserwacji, w tym oceny kontrolne (tygodnie 1-6, 28 i 54 tygodnie).
7-dniowa Biochemicznie Zweryfikowana Abstynencja Punktowa (PPA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (baseline) przez cały 54-tygodniowy okres obserwacji, włącznie z ocenami kontrolnymi (tydzień 1-6, 28 i 54).
PPA zostanie zdefiniowana jako niepalenie papierosów w ciągu ostatnich 7 dni i zostanie biochemicznie potwierdzona poprzez ocenę wydychanego tlenku węgla (< 6 ppm).
Wizyta wyjściowa (baseline) przez cały 54-tygodniowy okres obserwacji, włącznie z ocenami kontrolnymi (tydzień 1-6, 28 i 54).
Jakość życia osób z HIV (i ogólna)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 54-tygodniowej obserwacji kontrolnej, włącznie z każdą oceną zawierającą te pozycje kwestionariusza (kontrolne obserwacje po 1-6 tygodniach, 28 tygodniach i 54 tygodniach)
Jakość życia w kontekście HIV (i ogólnie) będzie oceniana za pomocą Skróconej Skali Jakości Życia WHO dla HIV oraz EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Wizyta wyjściowa do 54-tygodniowej obserwacji kontrolnej, włącznie z każdą oceną zawierającą te pozycje kwestionariusza (kontrolne obserwacje po 1-6 tygodniach, 28 tygodniach i 54 tygodniach)
Adherencja/zaangażowanie w opiekę nad osobami z HIV
Ramy czasowe: Wizyta początkowa aż do 54-tygodniowej obserwacji, włącznie z każdą oceną zawierającą te pozycje ankiety (tygodnie 1-6 oraz obserwacje w 28. i 54. tygodniu)
Wyniki związane z HIV będą oceniane przy użyciu zmiennych dychotomicznych (np. nieprzestrzeganie leczenia ART i opuszczone wizyty terapeutyczne).
Wizyta początkowa aż do 54-tygodniowej obserwacji, włącznie z każdą oceną zawierającą te pozycje ankiety (tygodnie 1-6 oraz obserwacje w 28. i 54. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wrażliwości lęku
Ramy czasowe: Wiadomość wyjściowa w 54-tygodniowym okresie obserwacji, w tym oceny obserwacyjne (tygodnie 1-6, 28 i 54 tygodnie)
Wrażliwość na lęk zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika czułości lękowej krótkiej skali (SSASI).
Wiadomość wyjściowa w 54-tygodniowym okresie obserwacji, w tym oceny obserwacyjne (tygodnie 1-6, 28 i 54 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Houston

Współpracownicy

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestników zostaną przesłane do krajowego archiwum danych National Institutes of Health, gdzie mogą uzyskać do nich dostęp do innych badaczy, którzy przesłali do krajowego archiwum danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok od zakończenia celów projektu (tj. Publikacja głównego dokumentu wyników)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych mogą uzyskać badacze, którzy żądają dostępu do danych i ukończenia certyfikacji korzystania z danych (DUC), poświadczając potrzebę badań związanych z danymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escape Intervention+NRT

Badania kliniczne na Escape App + NRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj