Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение прекращения курения для афроамериканцев повсюду (ESCAPE)

19 мая 2026 г. обновлено: Lorra Garey, University of Houston

Национальный тест культурно склонного к смартфонам по прекращению курения и вмешательство психического здоровья для чернокожих взрослых с ВИЧ

Настоящее исследование направлено на то, чтобы исследовать эффективность прекращения курения мобильного здравоохранения и вмешательства по лечению заболеваний ВИЧ среди национальной репрезентативной выборки африканской Америки/чернокожих (далее называется чернокожими) с ВИЧ/СПИДом (PWH), которые курят сигареты. Участники будут рандомизированы в одно из трех состояний: (1) вмешательство, побег (усиление прекращения курения для афроамериканцев повсюду) + Никотиновые лекарства (NRT), (2) приложение Национального института рака (NCI), стандартное лечение по утилизации мобильного курения + NRT и (3) контрольная группа по оценке + NRT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это общенациональное испытание направлено на оценку эффективности смартфона, основанного на прекращении курения, и вмешательства по уходу за ВИЧ, созданными для чернокожих PWH, которые курят сигареты с лечением и необработанным ВИЧ. Участники будут случайным образом распределены на смартфона на основе Escape Intervention + NRT, вмешательства Национального института рака на основе смартфонов на основе смартфона, основанного на смартфонах + NRT, или только для оценки контроля + NRT. Участники проведут самооценку, базовое назначение, 8 недель экологических мгновенных оценок (2 раза в день; EMAS), 8 еженедельных последующих оценок, 10 ежемесячных опросов регистрации, 28-недельные наблюдения и последнее 54-недельное наблюдение. Подмножество участников также будет выбрано для завершения качественного интервью в конце 6 -й недели в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lorra Garey, Ph.D.
  • Номер телефона: 713-743-8056
  • Электронная почта: llgarey@central.uh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Thai, B.S.
  • Номер телефона: 713-743-8865
  • Электронная почта: jmthai@cougarnet.uh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Krista Kezbers, Ph.D.
          • Номер телефона: 405-271-8001
          • Электронная почта: krista-kezbers@ouhsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 18 лет
  • Определить как чернокожих/афроамериканцев
  • Жизнь с ВИЧ
  • Желание и способность завершить оценки обучения
  • Курение не менее 5 сигарет в день не менее года
  • Мотивация бросить курить (≥ 5 по 10-балльной шкале)
  • Должен быть готов бросить сигареты в течение 14 дней после полной регистрации
  • Умеренная или более высокая чувствительность тревожности (то есть ≥ 5 по индексу чувствительности к тревоге короткой масштаба [SSASI]) или повышенной тревожности (то есть> 7 по общей тяжесть тревожности и шкалы нарушений [OASIS]) или депрессия (то есть> 7 по масштабам тяжести депрессии и нарушения [ODSIS])))
  • Должен быть заинтересован в использовании мобильного приложения
  • Должен быть готов загрузить мобильное приложение на свой личный телефон
  • Должен быть готов использовать NRT
  • Обладать смартфоном Android/Apple, который совместим с мобильным приложением
  • Продемонстрировать мастерство на уровне 7-го класса на английском языке (> 4 о быстрой оценке грамотности взрослых в форме медицины [Realm-SF])
  • Допустимое доказательство идентификации (фотография действительного идентификатора США)

Критерии исключения:

  • Юридические ситуации, которые могут мешать участию в исследовании
  • Не свободно свободно на английском языке
  • Высокое кровяное давление, которое не находится под контролем
  • Пережив сердечный приступ в течение последних 2 недель
  • Беременна планировавшим забеременеть в течение следующих шести месяцев
  • Когнитивные нарушения (оценка> 8 на тесте по когнитивным нарушениям из шести пунктов [6-CIT])
  • Проживание в месте (городское/сельское), для которого соответствующая клетка исследования была заполнена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция ESCAPE + НЗТ
ESCAPE — это мобильное вмешательство, направленное на снижение чувствительности к тревоге среди чернокожих взрослых, которые курят сигареты и живут с ВИЧ. Это вмешательство основано на культурном контексте интероцептивного стресса среди чернокожих взрослых, которые курят, что подтверждается теорией, эмпирическими данными и характеристиками этой группы. Вмешательство использует различные функции, чтобы обучить пользователей тому, как справляться со стрессом, тревогой и симптомами отмены никотина. Приложение содержит ряд функций по запросу, включая набор инструментов для совладания, тренинги по управлению стрессом и серию образовательных видео. ESCAPE также использует экологические мгновенные оценки (ЭМО) для сбора информации и предоставления персонализированных сообщений пользователям в режиме реального времени. Все участники получат бесплатную никотинзаместительную терапию (НЗТ).
Поведенческий: Escape App + NRT
Escape - это мобильное вмешательство, которое нацелено на чувствительность тревоги среди чернокожих взрослых, которые курят сигареты и имеют ВИЧ. Это вмешательство создается в культурном контексте взаимосвязанного стресса среди чернокожих взрослых, которые курят, что подтверждается теорией, эмпирическими данными и характеристиками этой группы. Вмешательство использует различные функции для обучения пользователей о том, как справиться со стрессом, беспокойством и симптомами отмены никотина. Приложение содержит ряд функций по требованию, в том числе инструментарий для преодоления, тренинги по управлению стрессом и серию образовательных видеороликов. Escape также использует экологические мгновенные оценки (EMA) для сбора информации и предоставления персонализированных сообщений пользователям в режиме реального времени. Все участники получат бесплатную никотиновую заместительную терапию (NRT).
Активный компаратор: вмешательство quitSTART + НЗТ
quitSTART - это основанное на смартфоне вмешательство Национального института рака (NCI) для стандартного мобильного лечения отказа от курения. Вмешательство содержит функции, которые позволяют его пользователям лучше понимать свои модели курения и развивать навыки, необходимые для того, чтобы бросить курить и оставаться свободными от курения. Приложение позволяет пользователям отслеживать тягу к курению и отправляет мотивационные сообщения для каждого отслеженного приступа тяги. Все участники получат бесплатную никотинзаместительную терапию (НЗТ).
Поведенческий: Quistart App + NRT
QuitStart-это вмешательство Национального института рака (NCI) на основе смартфонов для стандартного лечения мобильного курения. Вмешательство содержит функции, которые позволяют его пользователям лучше понимать свои модели курения, и создавать навыки, необходимые для того, чтобы стать и оставаться свободными от курения. Приложение позволяет пользователям отслеживать тягу и предоставлять мотивационные сообщения пользователям для каждой тяги, которую они отслеживают. Все участники получат бесплатную никотиновую заместительную терапию (NRT).
Фальшивый компаратор: Control (CTRL) + NRT
Группа CTRL будет проходить тот же базовый опрос, повторные опросы и график экологических мгновенных оценок, что и группа ESCAPE app + НЗТ и группа quitSTART app + НЗТ. Все участники получат бесплатную никотинзаместительную терапию (НЗТ). Они не получат дополнительного контента вмешательства.
Поведенческий: Контрольная группа (CTRL)
Группа CTRL выполнит тот же базовый опрос, последующие опросы и график экологических мгновенных оценок, что и группа приложения ESCAPE + НЗТ и группа приложения quitSTART + НЗТ. Все участники получат бесплатную никотинзаместительную терапию (НЗТ). Они не получат дополнительного вмешательственного контента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Базовое назначение в течение 54-недельного последующего наблюдения, включив последующие оценки (недели 1-6, 28 и 54 недели)
Тревога будет оценена по общей шкале индекса тяжести тревоги (OASIS).
Базовое назначение в течение 54-недельного последующего наблюдения, включив последующие оценки (недели 1-6, 28 и 54 недели)
Депрессия
Временное ограничение: Базовое назначение в течение 54-недельного последующего наблюдения, включая последующие оценки (недели 1-6, 28 и 54 недели).
Депрессия будет оценена по общей шкале индекса тяжести депрессии (ODSIS).
Базовое назначение в течение 54-недельного последующего наблюдения, включая последующие оценки (недели 1-6, 28 и 54 недели).
7-дневная биохимически подтвержденная точечная распространенность воздержания (PPA)
Временное ограничение: Базовое посещение через 54-недельное наблюдение, включая контрольные оценки (недели 1-6, 28 и 54-недельная).
PPA будет определяться как отсутствие курения сигарет в течение последних 7 дней и будет биохимически подтверждено с помощью оценки выдыхаемого угарного газа (< 6 ppm).
Базовое посещение через 54-недельное наблюдение, включая контрольные оценки (недели 1-6, 28 и 54-недельная).
Качество жизни при ВИЧ (и в целом)
Временное ограничение: Базовый визит до 54-й недели наблюдения включительно, включая каждую оценку, содержащую эти пункты опроса (последующие наблюдения на 1–6, 28 и 54 неделях)
Качество жизни при ВИЧ (и в целом) будет оцениваться с использованием Краткой шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения для ВИЧ и опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Базовый визит до 54-й недели наблюдения включительно, включая каждую оценку, содержащую эти пункты опроса (последующие наблюдения на 1–6, 28 и 54 неделях)
Соблюдение режима и вовлечённость в лечение ВИЧ
Временное ограничение: Базовое назначение до контрольного визита на 54 неделе, включая все оценки, содержащие эти пункты опроса (контрольные визиты на 1-6, 28 и 54 неделях)
Исходы, связанные с ВИЧ, будут оцениваться с использованием дихотомических переменных (например, несоблюдение режима приема АРТ-препаратов и пропуск приемов у врача).
Базовое назначение до контрольного визита на 54 неделе, включая все оценки, содержащие эти пункты опроса (контрольные визиты на 1-6, 28 и 54 неделях)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение чувствительности тревоги
Временное ограничение: Базовое назначение в течение 54-недельного последующего наблюдения, включив последующие оценки (недели 1-6, 28 и 54 недели)
Чувствительность к тревоге будет оцениваться с использованием индекса чувствительности к краткосрочной тревоге (SSASI).
Базовое назначение в течение 54-недельного последующего наблюдения, включив последующие оценки (недели 1-6, 28 и 54 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Houston

Соавторы

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников будут загружены в Национальный архив данных Национального института здравоохранения, где к ним можно получить доступ других исследователей, которые загружены в Национальный архив данных.

Сроки обмена IPD

1 год после завершения целей проекта (то есть публикация основного документа по результатам)

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть доступны исследователями, которые запрашивают доступ к данным и выполняют сертификацию использования данных (DUC), что подтверждает, что требует необходимости исследования, связанных с данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Escape App + NRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться