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Amélioration de l'arrêt du tabac pour les Afro-Américains partout (ESCAPE)

10 juillet 2026 mis à jour par: Lorra Garey, University of Houston

Un test national d'un sevrage tabagique à base de smartphones sur mesure et d'une intervention en santé mentale pour les adultes noirs atteints du VIH

La présente étude vise à étudier l'efficacité d'une intervention de la gestion du tabagisme et de la gestion des maladies du VIH parmi un échantillon représentatif à l'échelle nationale d'Amérique africaine / noir (ci-après appelle des noirs) atteints de VIH / sida (PWH) qui fument des cigarettes. Les participants seront randomisés en l'une des trois conditions: (1) l'intervention, l'évasion (améliorer la sevrage tabagique pour les Afro-Américains partout) + les médicaments de remplacement de la nicotine (NRT), (2) le National Institute (NCI) de l'Institut national (NCI), le groupe de contrôle de l'évaluation + NRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai à l'échelle nationale vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de sevrage tabagique basée sur des smartphones et une intervention culturellement adaptée à la PWH noire qui fume des cigarettes avec du VIH traité et non traité. Un RCT sera effectué avec 300 PWH noirs qui fument des cigarettes pour évaluer l'efficacité de l'intervention. Les participants seront attribués au hasard à l'intervention d'évasion basée sur les smartphones + NRT, à la QRIT Intervention de Smartphone du National Cancer Institute + NRT, ou à l'évaluation Control + NRT. Les participants termineront un rendez-vous auto-écran et de base, 8 semaines d'évaluations momentanées écologiques (2x par jour; EMAS), 8 évaluations de suivi hebdomadaires, 10 enquêtes d'enregistrement mensuelles, un suivi de 28 semaines et un suivi final de 54 semaines. Un sous-ensemble de participants sera également sélectionné pour terminer une entrevue qualitative à la fin de leur 6e semaine dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Au moins 18 ans
  • Identifier comme noir / afro-américain
  • Vivre avec le VIH
  • Disposé et capable de terminer les évaluations de l'étude
  • Fumer au moins 5 cigarettes par jour pendant au moins un an
  • Motivé pour arrêter de fumer (≥ 5 sur une échelle de 10 points)
  • Doit être prêt à quitter les cigarettes dans les 14 jours suivant l'inscription complète
  • Sensibilité à l'anxiété modérée ou plus élevée (c'est-à-dire ≥ 5 sur l'indice de sensibilité à l'anxiété à courte échelle [SSASI]) ou une anxiété élevée (c'est-à-dire> 7 sur l'échelle globale de la gravité et de la déficience de l'anxiété [oasis]) ou de la dépression (c'est-à-dire> 7 sur l'échelle globale de la gravité et de la déficience de la dépression et de l'ODSIS))))
  • Doit être intéressé à utiliser une application mobile
  • Doit être prêt à télécharger une application mobile sur leur téléphone personnel
  • Doit être prêt à utiliser NRT
  • Posséder un smartphone Android / Apple compatible avec l'application mobile
  • Démontrer la maîtrise de la 7e année en anglais (> 4 sur l'estimation rapide de l'alphabétisation des adultes sous forme de médecine-short [REALM-SF])
  • Preuve valide d'identification (photo de l'identifiant américain valide)

Critères d'exclusion:

  • Situations juridiques qui peuvent interférer avec la participation de l'étude
  • Ne pas parler couramment l'anglais
  • Une pression artérielle élevée qui n'est pas sous contrôle
  • Ayant connu une crise cardiaque au cours des 2 dernières semaines
  • Enceinte de planifier de tomber enceinte dans les six prochains mois
  • Déficience cognitive (un score de> 8 sur le test de déficience cognitive à six éléments [6-CIT]))
  • Résidant dans un emplacement (urbain / rural) pour lequel la cellule d'étude correspondante a été remplie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention ESCAPE + TNS
ESCAPE est une intervention mobile qui cible la sensibilité à l'anxiété chez les adultes noirs fumeurs de cigarettes vivant avec le VIH. Cette intervention s'inscrit dans le contexte culturel du stress intéroceptif chez les adultes noirs fumeurs, ce qui est étayé par la théorie, les preuves empiriques et les caractéristiques de ce groupe. L'intervention utilise diverses fonctionnalités pour éduquer les utilisateurs sur la manière de gérer le stress, l'anxiété et les symptômes de sevrage nicotinique. L'application contient une série de fonctionnalités à la demande, notamment une boîte à outils d'adaptation, des formations à la gestion du stress et une série de vidéos éducatives. ESCAPE utilise également des évaluations écologiques momentanées (EMA) pour recueillir des informations et fournir des messages personnalisés aux utilisateurs en temps réel. Tous les participants recevront gratuitement une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
Comportemental: Application d'échappement + NRT
Escape est une intervention mobile qui cible la sensibilité à l'anxiété chez les adultes noirs qui fument des cigarettes et ont le VIH. Cette intervention est encadrée dans le contexte culturel du stress interoceptif chez les adultes noirs qui fument, qui est soutenu par la théorie, les preuves empiriques et les caractéristiques de ce groupe. L'intervention utilise une variété de fonctionnalités pour éduquer les utilisateurs sur la façon de gérer le stress, l'anxiété et les symptômes de sevrage de la nicotine. L'application contient une série de fonctionnalités à la demande, y compris une boîte à outils d'adaptation, des formations de gestion du stress et une série de vidéos éducatives. Escape utilise également des évaluations momentanées écologiques (EMAS) pour recueillir des informations et fournir des messages personnalisés aux utilisateurs en temps réel. Tous les participants recevront une thérapie de remplacement de la nicotine gratuite (NRT).
Comparateur actif: intervention quitSTART + TRN
quitSTART est une intervention de l'Institut National du Cancer (NCI) basée sur smartphone pour le traitement standard de l'arrêt du tabagisme sur mobile. L'intervention contient des fonctionnalités qui permettent à ses utilisateurs de mieux comprendre leurs habitudes de tabagisme et de développer les compétences nécessaires pour arrêter de fumer et rester non-fumeurs. L'application permet aux utilisateurs de suivre leurs envies de fumer et envoie des messages de motivation pour chaque envie enregistrée. Tous les participants recevront une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) gratuite.
Comportemental: QUISTART APP + NRT
Quitstart est une intervention du National Cancer Institute (NCI) basée sur les smartphones (NCI) pour le traitement standard de sevrage tabagique mobile. L'intervention contient des fonctionnalités qui permettent à ses utilisateurs de mieux comprendre leurs modèles de tabagisme et de développer les compétences nécessaires pour devenir et rester sans fumée. L'application permet aux utilisateurs de suivre les envies et diffuse des messages de motivation aux utilisateurs pour chaque désir qu'ils suivent. Tous les participants recevront une thérapie de remplacement de la nicotine gratuite (NRT).
Comparateur factice: Contrôle (CTRL) + NRT
Le groupe CTRL complétera le même questionnaire de base, les mêmes questionnaires de suivi et le même calendrier d'évaluations écologiques momentanées que le groupe application ESCAPE + TSN et le groupe application quitSTART + TSN. Tous les participants recevront gratuitement une thérapie de substitution nicotinique (TSN). Ils ne recevront pas de contenu d'intervention supplémentaire.
Comportemental: Contrôle (CTRL)
Le groupe CTRL effectuera le même sondage de base, les mêmes sondages de suivi et le même calendrier d'évaluations écologiques momentanées que le groupe application ESCAPE + TNS et le groupe application quitSTART + TNS. Tous les participants recevront gratuitement un traitement de substitution nicotinique (TSN). Ils ne recevront pas de contenu d'intervention supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Rendez-vous de base à travers le suivi de 54 semaines, y compris les évaluations de suivi (semaines 1-6, 28 et 54 semaines)
L'anxiété sera évaluée via l'échelle globale de l'indice de gravité de l'anxiété (OASIS).
Rendez-vous de base à travers le suivi de 54 semaines, y compris les évaluations de suivi (semaines 1-6, 28 et 54 semaines)
Dépression
Délai: Rendez-vous de base à travers le suivi de 54 semaines, y compris les évaluations de suivi (semaines 1-6, 28 et 54 semaines).
La dépression sera évaluée via l'échelle globale de l'indice de gravité de la dépression (ODSIS).
Rendez-vous de base à travers le suivi de 54 semaines, y compris les évaluations de suivi (semaines 1-6, 28 et 54 semaines).
Abstinence ponctuelle biochimiquement vérifiée sur 7 jours (PPA)
Délai: Rendez-vous initial jusqu'au suivi de la 54e semaine, y compris les évaluations de suivi (semaines 1-6, 28 et 54).
Le PPA sera défini comme l'absence de consommation de cigarettes au cours des 7 derniers jours, et sera vérifié biochimiquement par l'évaluation du monoxyde de carbone expiré (< 6 ppm).
Rendez-vous initial jusqu'au suivi de la 54e semaine, y compris les évaluations de suivi (semaines 1-6, 28 et 54).
Qualité de vie (VIH et générale)
Délai: Rendez-vous initial jusqu'au suivi de la semaine 54, incluant chaque évaluation contenant ces éléments d'enquête (suivis des semaines 1 à 6, 28 et 54)
La qualité de vie liée au VIH (et générale) sera évaluée à l'aide de l'échelle abrégée de qualité de vie liée au VIH de l'Organisation mondiale de la santé et de l'EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L).
Rendez-vous initial jusqu'au suivi de la semaine 54, incluant chaque évaluation contenant ces éléments d'enquête (suivis des semaines 1 à 6, 28 et 54)
Adhésion/Engagement aux soins du VIH
Délai: Rendez-vous initial jusqu'au suivi de la 54ème semaine, incluant chaque évaluation contenant ces items de questionnaire (suivis des semaines 1-6, 28 et 54)
Les résultats liés au VIH seront évalués à l'aide de variables dichotomiques (par exemple, la non-observance du traitement antirétroviral et les rendez-vous de traitement manqués).
Rendez-vous initial jusqu'au suivi de la 54ème semaine, incluant chaque évaluation contenant ces items de questionnaire (suivis des semaines 1-6, 28 et 54)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la sensibilité à l'anxiété
Délai: Rendez-vous de base à travers le suivi de 54 semaines, y compris les évaluations de suivi (semaines 1-6, 28 et 54 semaines)
La sensibilité à l'anxiété sera évaluée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'anxiété à courte échelle (SSASI).
Rendez-vous de base à travers le suivi de 54 semaines, y compris les évaluations de suivi (semaines 1-6, 28 et 54 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Houston

Collaborateurs

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Première publication (Réel)

17 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants désidentifiées seront téléchargées sur les archives nationales des données nationales des National Institutes of Health où elles peuvent être accessibles par d'autres chercheurs qui ont téléchargés sur les archives nationales de données.

Délai de partage IPD

1 an après l'achèvement des objectifs du projet (c'est-à-dire la publication du document de résultat principal)

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont accessibles par des chercheurs qui demandent l'accès aux données et complètent une certification d'utilisation des données (DUC), certifiant qui ont un besoin de recherche lié aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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