Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre røykeslutt for afroamerikanske mennesker overalt (ESCAPE)

19. mai 2026 oppdatert av: Lorra Garey, University of Houston

En nasjonal test av en kulturelt skreddersydd smarttelefonbasert røykeslutt og mental helseinngrep for svarte voksne med HIV

Foreliggende studie tar sikte på å undersøke effekten av en mehalth -røykeslutt og HIV -sykdomshåndteringsinngrep blant et nasjonalt representativt utvalg av African America/Black (heretter refererer til som svarte) personer med HIV/AIDS (PWH) som røyker sigaretter. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre forhold: (1) intervensjonen, rømning (forbedring av røykeslutt for afroamerikanske mennesker overalt) + nikotinerstatningsmedisiner (NRT), (2) National Cancer Institute's (NCI) Quitstart-appen, Standard Mobile Smoking Cessation Treatment + NRT, og (3) en vurdering av en vurdering av Control Control Control Control.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne landsdekkende forsøket tar sikte på å evaluere effekten av en smarttelefonbasert røykeslutt og HIV-omsorgsstyringsintervensjon kulturelt skreddersydd for svart PWH som røyker sigaretter med behandlet og ubehandlet HIV.a RCT vil bli gjennomført med 300 svart PWH som røyker sigaretter for å evaluere effekten av intervensjonen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den smarttelefonbaserte Escape Intervention + NRT, National Cancer Institute's smarttelefonbaserte QuitStart-intervensjon + NRT, eller bare vurdering av vurdering + NRT. Deltakerne vil fullføre en selvscreen, baseline-avtale, 8 ukers økologiske øyeblikkelige vurderinger (2x per dag; EMA), 8 ukentlige oppfølgingsvurderinger, 10 månedlige innsjekkingsundersøkelser, en 28 ukers oppfølging og en siste 54-ukers oppfølging. En delmengde av deltakerne vil også bli valgt for å fullføre et kvalitativt intervju på slutten av deres 6. uke i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Identifisere som svart/afroamerikaner
  • Bor med HIV
  • Villig og i stand til å fullføre studievurderinger
  • Røyking minst 5 sigaretter per dag i minst et år
  • Motivert for å slutte å røyke (≥ 5 på en 10-punkts skala)
  • Må være klar til å slutte med sigaretter innen 14 dager etter full påmelding
  • Moderat eller høyere angstfølsomhet (dvs. ≥ 5 på angstsfølsomhetsindeksen for kort skala [SSASI]) eller forhøyet angst (dvs.> 7 på den generelle angstets alvorlighetsgrad og svekkelsesskala [OASIS]) eller depresjon (dvs.,> 7 på den totale depresjonen og svekkelsen og svangerskapet)
  • Må være interessert i å bruke en mobilapp
  • Må være villig til å laste ned en mobilapp på sin personlige telefon
  • Må være villig til å bruke NRT
  • Ha en Android/Apple -smarttelefon som er kompatibel med mobilappen
  • Demonstrere ferdigheter på 7. klasse på engelsk (> 4 på det raske estimatet av voksenlitteratur i medisin-kort form [Realm-SF])
  • Gyldig bevis på identifikasjon (bilde av gyldig amerikansk ID)

Eksklusjonskriterier:

  • Juridiske situasjoner som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Ikke være flytende i engelsk
  • Høyt blodtrykk som ikke er under kontroll
  • Etter å ha opplevd et hjerteinfarkt i løpet av de siste to ukene
  • Gravid av planlegging av å bli gravid i løpet av de neste seks månedene
  • Kognitiv svikt (en poengsum på> 8 på seks-elementet kognitiv svikt test [6-cit])
  • Bosatt på et sted (urban/landlig) som den tilsvarende studiecellen er fylt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESCAPE-intervensjon + NRT
ESCAPE er en mobilintervensjon som retter seg mot angstsensitivitet blant svarte voksne som røyker sigaretter og har HIV. Denne intervensjonen er rammet inn i den kulturelle konteksten av interoceptiv stress blant svarte voksne som røyker, som er støttet av teori, empiriske bevis og egenskaper ved denne gruppen. Intervensjonen bruker en rekke funksjoner for å lære brukerne hvordan de skal håndtere stress, angst og nikotinabstinenssymptomer. Appen inneholder en serie med på-krevde funksjoner, inkludert et håndteringsverktøy, stresshåndteringskurs og en serie med pedagogiske videoer. ESCAPE bruker også Ecological Momentary Assessments (EMAs) for å samle inn informasjon og gi personlige meldinger til brukerne i sanntid. Alle deltakere vil motta gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Atferdsmessig: Escape App + NRT
Escape er et mobilinngrep som retter seg mot angstfølsomhet blant svarte voksne som røyker sigaretter og har HIV. Denne intervensjonen er innrammet i den kulturelle konteksten av interoceptivt stress blant svarte voksne som røyker, som støttes av teori, empiriske bevis og egenskaper ved denne gruppen. Intervensjonen bruker en rekke funksjoner for å utdanne brukere om hvordan de skal takle stress, angst og nikotinuttakssymptomer. Appen inneholder en serie med funksjoner på forespørsel, inkludert et mestringsretter, stresshåndteringstreninger og en serie pedagogiske videoer. Escape bruker også økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMA) for å samle informasjon og gi personlige meldinger til brukere i sanntid. Alle deltakerne vil motta gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Aktiv komparator: quitSTART intervensjon + NRT
quitSTART er en smarttelefonbasert intervensjon fra National Cancer Institute (NCI) for standard mobilbehandling for røykeslutt. Intervensjonen inneholder funksjoner som gjør at brukerne bedre kan forstå sine røykevaner, og bygge ferdigheter som trengs for å bli og forbli røykfrie. Appen lar brukerne registrere lystfølelser og gir motivasjonelle meldinger til brukerne for hver lystfølelse de registrerer. Alle deltakere vil motta gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Atferdsmessig: Quistart App + NRT
QuitStart er en smarttelefonbasert National Cancer Institute (NCI) intervensjon for standard behandling av mobil røyking. Intervensjonen inneholder funksjoner som lar brukerne bedre forstå deres røykemønstre, og bygge ferdigheter som trengs for å bli og holde røykfri. Appen lar brukere spore sug og leverer motivasjonsmeldinger til brukere for hver sug de sporer. Alle deltakerne vil motta gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Sham-komparator: Kontroll (CTRL) + NRT
CTRL-gruppen vil fullføre samme baselineundersøkelse, oppfølgingsundersøkelser og tidsplan for økologiske øyeblikkelige vurderinger som ESCAPE-appen + NRT og quitSTART-appen + NRT-gruppen. Alle deltakere vil motta gratis nikotinerstatningsterapi (NRT). De vil ikke motta ytterligere intervensjonsinnhold.
Atferdsmessig: Kontroll (CTRL)
CTRL-gruppen vil gjennomføre den samme grunnundersøkelsen, oppfølgingsundersøkelsene og skjemaet for øyeblikkelige økologiske vurderinger som ESCAPE-appen + NRT og quitSTART-appen + NRT-gruppen. Alle deltakere vil motta gratis nikotinerstatningsterapi (NRT). De vil ikke motta ytterligere intervensjonsinnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers)
Angst vil bli evaluert via total angst alvorlighetsindeksskala (OASIS).
Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers)
Depresjon
Tidsramme: Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers).
Depresjon vil bli evaluert via den generelle depresjonen Severity Index Scale (ODSIS).
Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers).
7-dagers biokjemisk verifisert punktprevalens avholdenhet (PPA)
Tidsramme: Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers).
PPA vil bli definert som ingen sigarettrøyking innen de siste 7 dagene, og vil bli biokjemisk verifisert via vurdering av utåndet karbonmonoksid (< 6 ppm).
Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers).
HIV (og generell) Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinjeavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert hver vurdering som inneholder disse spørreskjema-elementene (uker 1-6, 28, og 54-ukers oppfølginger)
HIV (og generell) livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons HIV-livskvalitetskortskala og EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L).
Grunnlinjeavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert hver vurdering som inneholder disse spørreskjema-elementene (uker 1-6, 28, og 54-ukers oppfølginger)
HIV-omsorgsadferanse/engasjement
Tidsramme: Baseline time gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert hver vurdering som inneholder disse undersøkelseselementene (ukene 1-6, 28 og 54-ukers oppfølginger)
HIV-relaterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av dikotome variabler (f.eks. ikke-overholdelse av ART-medisin og tapte behandlingsavtaler).
Baseline time gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert hver vurdering som inneholder disse undersøkelseselementene (ukene 1-6, 28 og 54-ukers oppfølginger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstfølsomhetsreduksjon
Tidsramme: Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers)
Angstfølsomhet vil bli evaluert ved bruk av den korte skalaen angstfølsomhetsindeksen (SSASI).
Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Houston

Samarbeidspartnere

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte deltakerdata vil bli lastet opp til National Institutes of Health National Data Archive hvor det kan nås av andre forskere som har lastet opp til National Data Archive.

IPD-delingstidsramme

1 år etter fullføring av målet for prosjektet (dvs. publisering av hovedutfallsoppgaven)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan nås av forskere som ber om tilgang til dataene og fullføre en databrukssertifisering (DUC), som sertifiserer som har et forskningsbehov relatert til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escape Intervention+NRT

Kliniske studier på Escape App + NRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere