Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzás abbahagyása az afro -amerikai emberek számára mindenhol (ESCAPE)

2026. július 10. frissítette: Lorra Garey, University of Houston

A kulturálisan testreszabott okostelefon-alapú dohányzás abbahagyásának és mentálhigiénés beavatkozásának nemzeti tesztje a HIV-vel rendelkező fekete felnőttek számára

A jelen tanulmány célja az MHealth dohányzás abbahagyásának és a HIV -betegségek kezelési beavatkozásának hatékonyságának vizsgálata az afrikai amerikai/fekete (a továbbiakban: fekete) személyek, akiknek a cigarettát dohányzó HIV/AIDS -ben (PWH), az afrikai -amerikai/fekete (a továbbiakban fekete) személyek között. A résztvevőket randomizálják a három feltétel egyikébe: (1) a beavatkozás, a menekülés (az afro-amerikai emberek dohányzásának megszüntetése mindenütt) + nikotinpótló gyógyszerek (NRT), (2) a Nemzeti Rák Intézet (NCI) quitstart alkalmazás, a szokásos mobil dohányzás-leállítás + NRT és (3) csak egy értékelési csoport + NRT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az országos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az okostelefon-alapú dohányzás abbahagyásának és a HIV-ápolási kezelés hatékonyságának hatékonyságát, amelyet kulturálisan testreszabott a fekete PWH-nak, akik kezelt és kezeletlen HIV-vel dohányoznak cigarettát. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az okostelefon-alapú menekülési intervenció + NRT-hez, a Nemzeti Rák Intézet okostelefon-alapú quitStart intervenciójához + NRT-hez, vagy csak az értékelés kontroll + NRT-jéhez. A résztvevők befejezik az önszűrővel, a kiindulási kinevezéssel, a 8 hetes ökológiai pillanatnyi értékeléseket (napi 2x; EMAS), 8 heti nyomon követési értékeléseket, 10 havi bejelentkezési felmérést, 28 hetes nyomon követést és egy utolsó 54 hetes nyomon követést. A résztvevők egy részét szintén kiválasztják a kvalitatív interjú elkészítésére a tanulmányban a 6. hét végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Azonosítsa fekete/afroamerikai néven
  • HIV -vel élni
  • Hajlandó és képes befejezni a tanulmányi értékeléseket
  • Legalább egy évig legalább napi cigaretta dohányzása
  • Motivált a dohányzásról való leszokáshoz (≥ 5 10 pontos skálán)
  • Készen kell állnia arra, hogy a teljes beiratkozástól számított 14 napon belül abbahagyja a cigarettát
  • Mérsékelt vagy magasabb szorongás -érzékenység (azaz ≥ 5 a rövid skála szorongás -érzékenységi indexén [SSASI]) vagy megnövekedett szorongás (azaz> 7 az általános szorongás súlyosságáról és károsodási skáláján) vagy depresszió (azaz> 7 az általános depresszió súlyosságáról és a károsodásban [ODSIS])
  • Érdekelnie kell egy mobilalkalmazás használatát
  • Hajlandónak kell lennie egy mobilalkalmazás letöltésére a személyes telefonjára
  • Hajlandónak kell lennie az NRT használatára
  • Birtokoljon egy Android/Apple okostelefont, amely kompatibilis a mobilalkalmazással
  • Mutassa be a 7. fokozatú angol nyelvtudást (> 4 a felnőttkori írástudás gyors becsléséről az orvostudomány-rövid formában [birodalom-SF])
  • Az azonosítás érvényes igazolása (érvényes amerikai azonosító fényképe)

Kizárási kritériumok:

  • Jogi helyzetek, amelyek zavarhatják a tanulmányi részvételt
  • Nem folyékonyan beszél angolul
  • Magas vérnyomás, amely nem ellenőrzés alatt áll
  • Miután szívrohamot tapasztalt az elmúlt 2 hétben
  • Terhes, hogy a következő hat hónapban terhessé váljon
  • Kognitív károsodás (a hat tételű kognitív károsodási tesztnél> 8 pontszám [6-CIT])
  • Egy olyan helyen (városi/vidéki) lakóhely, amelyre a megfelelő vizsgálati cellát kitöltötték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESCAPE beavatkozás + NRT
Az ESCAPE egy mobil intervenció, amely a szorongásérzékenységet célozza meg a dohányzó és HIV-fertőzött felnőtt feketék körében. Ez az intervenció a dohányzó feketék interoceptív stresszének kulturális kontextusában került kidolgozásra, amelyet elmélet, empirikus bizonyítékok és e csoport jellemzői támasztanak alá. Az intervenció különféle funkciókat alkalmaz, hogy megtanítsa a felhasználókat a stresszel, szorongással és a nikotinmegvonás tüneteivel való megküzdésre. Az alkalmazás számos igény szerinti funkciót tartalmaz, köztük egy megküzdési eszköztárat, stresszkezelési tréningeket és egy sor oktatóvideót. Az ESCAPE továbbá Ökológiai Pillanatnyi Értékeléseket (EMAs) használ információgyűjtésre és személyre szabott üzenetek valós idejű továbbítására a felhasználók számára. Minden résztvevő ingyenes nikotinpótló terápiát (NRT) kap.
Viselkedési: Escape App + NRT
Az Escape egy olyan mobil beavatkozás, amely szorongás érzékenységét célozza meg a cigaretta dohányzó és HIV -vel rendelkező fekete felnőttek körében. Ez a beavatkozás az interceptive stressz kulturális kontextusában van a dohányzó fekete felnőttek körében, amelyet elmélet, empirikus bizonyítékok és e csoport jellemzői támasztanak alá. Az intervenció különféle funkciókat alkalmaz a felhasználók oktatása érdekében a stressz, szorongás és a nikotin -elvonási tünetek kezelésére. Az alkalmazás egy sor igény szerinti funkciót tartalmaz, beleértve a megküzdési eszközkészletet, a stresszkezelő képzéseket és egy sor oktatási videót. Az Escape az ökológiai pillanatnyi értékeléseket (EMAS) is felhasználja információk gyűjtésére és személyre szabott üzenetek biztosítására a felhasználók számára valós időben. Minden résztvevő ingyenes nikotinpótló terápiát (NRT) kap.
Aktív összehasonlító: quitSTART intervenció + NRT
A quitSTART egy okostelefonon alapuló, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által kifejlesztett intervenció a hagyományos mobil dohányzásról való leszokási kezeléshez. Az intervenció olyan funkciókat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy jobban megértsék dohányzási szokásaikat, és olyan készségeket építsenek ki, amelyek szükségesek a leszokáshoz és a dohányzásmentesség fenntartásához. Az alkalmazás lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy nyomon kövessék a sóvárgásokat, és motivációs üzeneteket küld a felhasználóknak minden egyes nyomon követett sóvárgás után. Minden résztvevő ingyenes nikotinpótló terápiát (NRT) kap.
Viselkedési: quistart app + nrt
A QuitStart egy okostelefon-alapú Nemzeti Rák Intézet (NCI) beavatkozása a szokásos mobil dohányzás-leállítás kezelésére. A beavatkozás olyan funkciókat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy jobban megértsék a dohányzási mintáikat, és felépítsék a készségeket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a füstmentessé váljanak. Az alkalmazás lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy nyomon kövessék a vágyat, és motivációs üzeneteket továbbítsenek a felhasználók számára minden követéshez. Minden résztvevő ingyenes nikotinpótló terápiát (NRT) kap.
Sham Comparator: Kontroll (CTRL) + NRT
A CTRL csoport ugyanazt az alapfelmérést, nyomon követési felméréseket és ökológiai pillanatnyi értékelési ütemtervet fogja kitölteni, mint az ESCAPE alkalmazás + NRT és a quitSTART alkalmazás + NRT csoport. Minden résztvevő ingyenes nikotinpótló kezelést (NRT) kap. Nem kapnak további intervenciós tartalmat.
Viselkedési: Kontroll (CTRL)
A CTRL csoport ugyanazt az alapvizsgálatot, követő felméréseket és ökológiai pillanatnyi értékelési ütemtervet teljesíti, mint az ESCAPE alkalmazás + NRT és a quitSTART alkalmazás + NRT csoport. Minden résztvevő ingyenes nikotinpótló kezelést (NRT) kap. Nem kapnak további intervenciós tartalmat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: A kiindulási kinevezés az 54 hetes nyomon követésen keresztül, a nyomon követési értékelések (1-6., 28. és 54 hetes hét) mellett
A szorongást az általános szorongás -súlyossági index skálán (OASIS) értékeljük.
A kiindulási kinevezés az 54 hetes nyomon követésen keresztül, a nyomon követési értékelések (1-6., 28. és 54 hetes hét) mellett
Depresszió
Időkeret: A kiindulási kinevezés az 54 hetes nyomon követésen keresztül, a nyomon követési értékelések (1-6., 28. és 54 hetes hét).
A depressziót a teljes depressziós súlyossági index skálán (ODSIS) értékeljük.
A kiindulási kinevezés az 54 hetes nyomon követésen keresztül, a nyomon követési értékelések (1-6., 28. és 54 hetes hét).
7 napos biokémiailag igazolt pontprevalencia-abstinenciát (PPA)
Időkeret: Alapvonalbeli vizsgálat a 54. heti követésig, beleértve a követő vizsgálatokat (1–6. hét, 28. és 54. hét).
A PPA-t úgy határozzuk meg, mint amikor valaki az elmúlt 7 napban nem dohányzott cigarettát, és ezt biokémiailag igazoljuk a kilélegzett szén-monoxid szintjének értékelésével (< 6 ppm).
Alapvonalbeli vizsgálat a 54. heti követésig, beleértve a követő vizsgálatokat (1–6. hét, 28. és 54. hét).
HIV (és általános) életminőség
Időkeret: A kiindulási időponttól a 54. heti utókövetésig, beleértve minden olyan értékelést, amely ezeket a kérdőívelemeket tartalmazza (1-6. héten, 28. héten és 54. héten történő utókövetések)
A HIV (és általános) életminőséget a Világegészségügyi Szervezet HIV Életminőség Rövid Skálájával és az EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint (EQ-5D-5L) módszerével értékelik.
A kiindulási időponttól a 54. heti utókövetésig, beleértve minden olyan értékelést, amely ezeket a kérdőívelemeket tartalmazza (1-6. héten, 28. héten és 54. héten történő utókövetések)
HIV-ellátáshoz való ragaszkodás/beszoktatás
Időkeret: Alapvizsgálati időpont a 54 hetes utókövetésig, beleértve minden olyan értékelést, amely tartalmazza ezeket a kérdőívpontokat (1-6. héten, 28. héten és 54 hetes utókövetés során)
A HIV-hez kapcsolódó eredményeket dichotóm változókkal (pl. ART gyógyszer nem betartása és kihagyott kezelési időpontok) értékeljük.
Alapvizsgálati időpont a 54 hetes utókövetésig, beleértve minden olyan értékelést, amely tartalmazza ezeket a kérdőívpontokat (1-6. héten, 28. héten és 54 hetes utókövetés során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás érzékenységének csökkentése
Időkeret: A kiindulási kinevezés az 54 hetes nyomon követésen keresztül, a nyomon követési értékelések (1-6., 28. és 54 hetes hét) mellett
A szorongás érzékenységét a rövid léptékű szorongás -érzékenységi index (SSASI) alkalmazásával értékeljük.
A kiindulási kinevezés az 54 hetes nyomon követésen keresztül, a nyomon követési értékelések (1-6., 28. és 54 hetes hét) mellett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Houston

Együttműködők

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004985

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosított résztvevői adatokat feltöltik a Nemzeti Egészségügyi Intézetek Nemzeti Adat Archívumába, ahol más kutatók hozzáférhetnek, akik feltöltöttek a Nemzeti Adat Archívumába.

IPD megosztási időkeret

1 év a projekt céljainak befejezésétől (azaz a fő eredménypapír közzététele)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok hozzáférhetnek azoknak a kutatóknak, akik az adatokhoz való hozzáférést kérik és kitöltik az adathasználati tanúsítást (DUC), igazolva, hogy az adatokhoz kapcsolódó kutatási igény álljon rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel