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どこでもアフリカ系アメリカ人の人々の喫煙禁煙を強化します (ESCAPE)

2026年5月19日 更新者：Lorra Garey、University of Houston

HIVの黒人成人向けの文化的に調整されたスマートフォンベースの喫煙禁止とメンタルヘルス介入の全国テスト

本研究の目的は、タバコを吸うHIV/AIDS（PWH）を持つアフリカ系アメリカ人/黒人（以下、黒人と呼ばれる）人の全国的に代表的なサンプルの間で、MHEalth Smoking Smoking StasationとHIV Disease Managementの介入の有効性を調査することを目的としています。 参加者は、3つの条件のいずれかにランダム化されます。（1）介入、脱出（どこでもアフリカ系アメリカ人の喫煙禁止の強化） +ニコチン補充薬（NRT）、（2）国立がん研究所（NCI）Quitstartアプリ、標準的なモバイル喫煙セッシェーション治療 + NRT、および（3）コントロールグループ + NRTの評価。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この全国的な試験は、スマートフォンベースの喫煙禁止とHIVケア管理介入の有効性を評価することを目的としています。 参加者は、スマートフォンベースのエスケープインターベンション + NRT、国立がん研究所のスマートフォンベースのQuitstart介入 + NRT、または評価のみのコントロール + NRTにランダムに割り当てられます。 参加者は、セルフスクリーナー、ベースラインの任命、8週間の生態学的な瞬間評価（1日2倍; EMA）、8週間の追跡評価、10回の毎月のチェックイン調査、28週間の追跡調査、最後の54週間のフォローアップを完了します。 参加者のサブセットは、研究の6週目の終わりに定性的インタビューを完了するために選択されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 少なくとも18歳
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人として識別します
  • HIVと一緒に暮らす
  • 研究評価を完了することを望んでいて、
  • 少なくとも1年間、少なくとも1日あたり5匹のタバコを吸う
  • 喫煙をやめるようになりました（10ポイントスケールで5以上）
  • 完全な登録から14日以内にタバコをやめる準備ができている必要があります
  • 中程度またはより高い不安感受性（つまり、短縮不安感受性指数[SSASI]で5以上）または不安の上昇（すなわち、全体的な不安の重症度と障害スケール[OASIS]で7> 7）またはうつ病（すなわち、うつ病の重症度と減損尺度[ODSIS]で7以上））
  • モバイルアプリの使用に関心がある必要があります
  • モバイルアプリを個人的な電話にダウンロードする必要があります
  • nrtを喜んで使用する必要があります
  • モバイルアプリと互換性のあるAndroid/Appleスマートフォンを所有しています
  • 英語の7年生レベルの習熟度を示します（医学-short形式での成人リテラシーの迅速な推定で4> 4 [Realm-SF]）
  • 識別の有効な証明（有効な米国IDの写真）

除外基準：

  • 研究参加を妨げる可能性のある法的状況
  • 英語に堪能ではありません
  • 制御下にない高血圧
  • 過去2週間以内に心臓発作を経験した
  • 今後6か月以内に妊娠することを計画している妊娠
  • 認知障害（6項目の認知障害テストで8以上のスコア[6-Cit]）
  • 対応する研究セルが満たされている場所（都市/農村）に住む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESCAPE介入 + NRT
ESCAPEは、喫煙する黒人成人のHIV感染者を対象とした、不安感受性に焦点を当てたモバイル介入プログラムです。 この介入は、理論、実証的証拠、およびこのグループの特性によって裏付けられた、喫煙する黒人成人の内受容ストレスの文化的文脈の中で構成されています。 この介入は、ストレス、不安、ニコチン離脱症状に対処する方法をユーザーに教育するために、さまざまな機能を採用しています。 このアプリには、コーピングツールキット、ストレス管理トレーニング、一連の教育ビデオを含む、一連のオンデマンド機能が含まれています。 ESCAPEはまた、エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（EMA）を利用して情報を収集し、ユーザーにリアルタイムでパーソナライズされたメッセージを提供します。 すべての参加者は、無料のニコチン置換療法（NRT）を受け取ります。
行動：App + NRTをエスケープします
脱出は、タバコを吸ってHIVを持っている黒人成人の不安感覚を標的とするモバイル介入です。 この介入は、このグループの理論、経験的証拠、および特性によって支持されている黒人成人の間での相互受容的なストレスの文化的文脈の中で組み立てられています。 介入は、ストレス、不安、ニコチン離脱症状に対処する方法についてユーザーに教育するために、さまざまな機能を採用しています。 このアプリには、対処ツールキット、ストレス管理トレーニング、一連の教育ビデオなど、一連のオンデマンド機能が含まれています。 Escapeは、生態学的な瞬間評価（EMA）を利用して情報を収集し、リアルタイムでユーザーにパーソナライズされたメッセージを提供します。 すべての参加者は、無料のニコチン補充療法（NRT）を受け取ります。
アクティブコンパレータ：quitSTART介入＋NRT
quitSTARTは、スマートフォンベースの国立がん研究所（NCI）による標準的な携帯電話禁煙治療介入プログラムです。 この介入には、ユーザーが喫煙パターンをよりよく理解し、禁煙を達成・維持するために必要なスキルを身につけることができる機能が含まれています。 このアプリはユーザーが喫煙欲求を記録できるようにし、記録された各欲求に対してユーザーにモチベーショナルメッセージを配信します。 すべての参加者は無料のニコチン置換療法（NRT）を受け取ります。
行動：QUISTART APP + NRT
Quitstartは、標準的なモバイル喫煙禁止治療のためのスマートフォンベースの国立がん研究所（NCI）介入です。 介入には、ユーザーが喫煙パターンをよりよく理解し、煙のない状態を保つために必要なスキルを高めることができる機能が含まれています。 このアプリを使用すると、ユーザーは欲求を追跡し、追跡するたびにユーザーにやる気を起こさせるメッセージを配信できます。 すべての参加者は、無料のニコチン補充療法（NRT）を受け取ります。
偽コンパレータ：コントロール (CTRL) + NRT
CTRL群は、ESCAPEアプリ + NRTおよびquitSTARTアプリ + NRT群と同一のベースライン調査、追跡調査、エコロジカル・モーメンタリー・アセスメントのスケジュールを完了します。 全参加者は無料のニコチン置換療法（NRT）を受け取ります。 追加の介入コンテンツは提供されません。
行動：対照（CTRL）
CTRLグループは、ESCAPEアプリ+NRTおよびquitSTARTアプリ+NRTグループと同一のベースライン調査、追跡調査、および生態学的瞬間評価スケジュールを完了します。 全ての参加者は無料のニコチン置換療法（NRT）を受け取ります。 追加の介入コンテンツは提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：フォローアップ評価を含む54週間のフォローアップによるベースラインの任命（1〜6、28週、および54週間）
不安は、全体的な不安重症度指数スケール（OASIS）を介して評価されます。
フォローアップ評価を含む54週間のフォローアップによるベースラインの任命（1〜6、28週、および54週間）
うつ
時間枠：フォローアップ評価を含む54週間のフォローアップによるベースラインの任命（1〜6、28週、および54週間）。
うつ病は、うつ病の重症度指数全体（ODSIS）を介して評価されます。
フォローアップ評価を含む54週間のフォローアップによるベースラインの任命（1〜6、28週、および54週間）。
7日間生化学的に検証されたポイント有病率禁煙（PPA）
時間枠：ベースライン診察から54週間の追跡調査まで、追跡評価を含む（第1～6週、第28週、および第54週）。
PPAは、過去7日間の喫煙がなく、呼気一酸化炭素（< 6 ppm）の評価により生化学的に確認されるものと定義されます。
ベースライン診察から54週間の追跡調査まで、追跡評価を含む（第1～6週、第28週、および第54週）。
HIV（および一般的な）生活の質
時間枠：ベースラインアポイントメントから54週間のフォローアップまで、これらの調査項目を含むすべての評価を含む（1-6週、28週、および54週間のフォローアップ）
HIV（および一般的な）生活の質は、世界保健機関HIV生活の質簡易尺度およびEuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）を使用して評価されます。
ベースラインアポイントメントから54週間のフォローアップまで、これらの調査項目を含むすべての評価を含む（1-6週、28週、および54週間のフォローアップ）
HIVケアアドヒアランス／エンゲージメント
時間枠：ベースラインアポイントメントから54週間のフォローアップまで、これらの調査項目を含むすべての評価を含む（1-6週、28週、および54週間のフォローアップ）
HIV関連のアウトカムは、二分変数（例：ART薬剤の非遵守および治療予定の未受診）を用いて評価されます。
ベースラインアポイントメントから54週間のフォローアップまで、これらの調査項目を含むすべての評価を含む（1-6週、28週、および54週間のフォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安感受性の低下
時間枠：フォローアップ評価を含む54週間のフォローアップによるベースラインの任命（1〜6、28週、および54週間）
不安感度は、短縮不安感度指数（SSASI）を使用して評価されます。
フォローアップ評価を含む54週間のフォローアップによるベースラインの任命（1〜6、28週、および54週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Houston

協力者

University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Michael S. Businelle, Ph.D.、University of Oklahoma Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月9日

最初の投稿 (実際)

2025年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004985

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Deidentifiedの参加者データは、National Institutes of Health National Data Archiveにアップロードされ、National Data Archiveにアップロードした他の研究者がアクセスできます。

IPD 共有時間枠

プロジェクトの目的の完了から1年（つまり、メインアウトカムペーパーの公開）

IPD 共有アクセス基準

データは、データへのアクセスを要求し、データに関連する調査が必要な認証を取得する研究者がアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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