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Verbesserung der Raucherentwöhnung für afroamerikanische Menschen überall (ESCAPE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Lorra Garey, University of Houston

Ein nationaler Test einer kulturell maßgeschneiderten Smartphone-basierten Raucherentwöhnung und psychischer Gesundheitsintervention für schwarze Erwachsene mit HIV

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer M -Health -Raucherentwöhnung und HIV -Krankheitsmanagementintervention bei einer national repräsentativen Stichprobe afrikanischer Amerika/Schwarz (im Folgenden als schwarze) Personen mit HIV/AIDS (PWH) zu untersuchen, die Zigaretten rauchen. Die Teilnehmer werden in eine von drei Bedingungen randomisiert: (1) die Intervention, Flucht (Verbesserung der Raucherentwöhnung für Afroamerikaner überall) + Nikotinersatzmedikamente (NRT), (2) Die National Cancer Institute (NCI) QuitStart App, die standardmäßige Mobile Raucherentscheidungsbehandlung + NRT und (3) Eine Bewertungskontrollgruppe + NRT.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese landesweite Prüfung zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten Raucherentwöhnung und der HIV-Pflegemanagementintervention zu bewerten, die kulturell auf schwarze PWH zugeschnitten ist und Zigaretten mit behandeltem und unbehandeltem HIV rauchen. Eine RCT wird mit 300 schwarzen PWH-PHWs durchgeführt, um die Wirksamkeit des Intervention zu bewerten. Die Teilnehmer werden zufällig dem Smartphone-basierten Escape Intervention + NRT, dem Smartphone-basierten QuitStart Intervention + NRT des National Cancer Institute oder der Nur-Bewertungskontrolle + NRT zugeordnet. Die Teilnehmer vervollständigen einen Selbstcremeer, einen Grundtermin, 8 Wochen ökologischer momentaner Bewertungen (2x pro Tag; EMAS), 8 wöchentliche Follow-up-Bewertungen, 10 monatliche Check-in-Umfragen, eine 28-wöchige Follow-up und eine endgültige 54-wöchige Follow-up. Eine Teilmenge von Teilnehmern wird auch ausgewählt, um am Ende ihrer 6. Woche in der Studie ein qualitatives Interview zu absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Identifizieren Sie sich als Schwarz/Afroamerikaner
  • Mit HIV leben
  • Bereit und in der Lage, Studienbewertungen abzuschließen
  • Rauchen mindestens ein Jahr lang mindestens 5 Zigaretten pro Tag
  • Motiviert, das Rauchen aufzuhören (≥ 5 auf einer 10-Punkte-Skala)
  • Muss bereit sein, innerhalb von 14 Tagen nach der vollständigen Einschreibung Zigaretten zu beenden
  • Eine mäßige oder höhere Angstempfindlichkeit (d. H. ≥ 5 im Kurzmaßstabsempfindlichkeitsindex [SSASI]) oder erhöhte Angst (d. H.> 7 auf die Gesamtschuhe und die Wertminderung des Gesamtangestells [Oase]) oder Depression (d. H.> 7 auf der Gesamt -Depressionsschuhe und -verstärkungsskala [ODSISISE [ODSISISE] [ODSISISE] [ODSISISE] [ODSISISE] [ODSISISE] [ODSISISE]]]]]]]
  • Muss daran interessiert sein, eine mobile App zu verwenden
  • Muss bereit sein, eine mobile App auf ihr persönliches Telefon herunterzuladen
  • Muss bereit sein, NRT zu verwenden
  • Besitzen Sie ein Android/Apple -Smartphone, das mit der mobilen App kompatibel ist
  • Demonstrieren Sie die Kenntnisse der 7. Klasse in englischer Sprache (> 4 zur schnellen Schätzung der Alphabetisierung für Erwachsene in der medizinischen Form [Realm-SF]).
  • Gülter Nachweis der Identifizierung (Foto gültiger US -ID)

Ausschlusskriterien:

  • Rechtssituationen, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen können
  • Ich spreche nicht fließend Englisch
  • Bluthochdruck, der nicht unter Kontrolle steht
  • Einen Herzinfarkt in den letzten 2 Wochen erlebt haben
  • Schwangerschaft der Planung, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden
  • Kognitive Beeinträchtigung (eine Punktzahl von> 8 für den kognitiven Beeinträchtigungstest mit sechs Elementen [6-CIT])
  • Wohnort an einem Ort (städtisch/ländlich), an dem die entsprechende Studienzelle gefüllt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESCAPE-Intervention + NRT
ESCAPE ist eine mobile Intervention, die auf die Angstsensitivität bei schwarzen Erwachsenen abzielt, die Zigaretten rauchen und HIV-positiv sind. Diese Intervention wird im kulturellen Kontext von interozeptivem Stress bei schwarzen Erwachsenen, die rauchen, dargestellt, was durch Theorie, empirische Beweise und Merkmale dieser Gruppe gestützt wird. Die Intervention verwendet verschiedene Funktionen, um Benutzer darüber aufzuklären, wie sie mit Stress, Angst und Nikotinentzugssymptomen umgehen können. Die App enthält eine Reihe von On-Demand-Funktionen, einschließlich eines Bewältigungstoolkits, Stressmanagement-Trainings und einer Reihe von Bildungsvideos. ESCAPE nutzt auch Ecological Momentary Assessments (EMAs), um Informationen zu sammeln und personalisierte Nachrichten in Echtzeit an Benutzer zu senden. Alle Teilnehmer erhalten eine kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT).
Verhalten: Escape App + NRT
Escape ist eine mobile Intervention, die Angstempfindlichkeit bei schwarzen Erwachsenen abzielt, die Zigaretten rauchen und HIV haben. Diese Intervention wird im kulturellen Kontext interozeptiver Stress bei schwarzen Erwachsenen, die rauchen, gestützt, was durch Theorie, empirische Beweise und Merkmale dieser Gruppe gestützt wird. Die Intervention setzt eine Vielzahl von Funktionen ein, um Benutzer darüber zu informieren, wie sie mit Stress, Angstzuständen und Nikotinentzugssymptomen umgehen können. Die App enthält eine Reihe von On-Demand-Funktionen, darunter ein Coping-Toolkit, ein Stressmanagement-Training und eine Reihe von Bildungsvideos. Escape nutzt auch ökologische Momentan -Bewertungen (EMAs), um Informationen zu sammeln und den Benutzern in Echtzeit personalisierte Nachrichten bereitzustellen. Alle Teilnehmer erhalten eine kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT).
Aktiver Komparator: quitSTART-Intervention + NRT
quitSTART ist eine smartphonebasierte Intervention des National Cancer Institute (NCI) für die standardmäßige mobile Raucherentwöhnungsbehandlung. Die Intervention enthält Funktionen, die es ihren Nutzern ermöglichen, ihre Rauchmuster besser zu verstehen und die Fähigkeiten aufzubauen, die benötigt werden, um rauchfrei zu werden und zu bleiben. Die App ermöglicht es Nutzern, Gelüste zu verfolgen und liefert für jeden verfolgten Gelüst motivierende Nachrichten an die Nutzer. Alle Teilnehmer erhalten kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT).
Verhalten: Quistart App + NRT
QuitStart ist eine Smartphone-basierte NCI-Intervention (NCI) für die Behandlung mit mobiler Raucherentwöhnung. Die Intervention enthält Funktionen, die es ihren Nutzern ermöglichen, ihre Rauchermuster besser zu verstehen und Fähigkeiten aufzubauen, die erforderlich sind, um rauchfrei zu werden und zu bleiben. Mit der App können Benutzer Heißhunger nachverfolgen und an Benutzer für jedes Verlangen, das sie verfolgen, Motivationsnachrichten liefert. Alle Teilnehmer erhalten eine kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT).
Schein-Komparator: Kontrolle (CTRL) + NRT
Die CTRL-Gruppe wird denselben Baseline-Fragebogen, Nachbefragungen und Zeitplan für ökologische Momentaufnahme-Assessments wie die ESCAPE-App + NRT und die quitSTART-App + NRT-Gruppe absolvieren. Alle Teilnehmer erhalten kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT). Sie erhalten keine zusätzlichen Interventionsinhalte.
Verhalten: Kontrolle (CTRL)
Die CTRL-Gruppe wird den gleichen Basis-Fragebogen, Follow-up-Fragebögen und Zeitplan für ökologische Momentaufnahmen (EMA) absolvieren wie die ESCAPE-App + NRT und die quitSTART-App + NRT Gruppe. Alle Teilnehmer erhalten kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT). Sie werden keine zusätzlichen Interventionsinhalte erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Grundlinienermin durch die 54-wöchige Follow-up, einschließlich Follow-up-Bewertungen (Wochen 1-6, 28 und 54 Wochen)
Die Angst wird über die Gesamtindexskala (ORASIS) des Gesamtangestells des Schweregrads (Oase) bewertet.
Grundlinienermin durch die 54-wöchige Follow-up, einschließlich Follow-up-Bewertungen (Wochen 1-6, 28 und 54 Wochen)
Depression
Zeitfenster: Grundlinienermin durch die 54-wöchige Follow-up, einschließlich Follow-up-Bewertungen (Wochen 1-6, 28 und 54 Wochen).
Die Depression wird über die Gesamt -Indexskala der Depression des Schweregrads (ODSIS) bewertet.
Grundlinienermin durch die 54-wöchige Follow-up, einschließlich Follow-up-Bewertungen (Wochen 1-6, 28 und 54 Wochen).
7-Tage Biochemisch Verifizierte Punkt-Prävalenz-Abstinenz (PPA)
Zeitfenster: Baseline-Termin bis zur 54-wöchigen Nachuntersuchung, einschließlich der Nachuntersuchungsbewertungen (Wochen 1-6, 28 und 54).
PPA wird als kein Zigarettenrauchen in den letzten 7 Tagen definiert und wird biochemisch durch die Messung von ausgeatmetem Kohlenmonoxid (< 6 ppm) verifiziert.
Baseline-Termin bis zur 54-wöchigen Nachuntersuchung, einschließlich der Nachuntersuchungsbewertungen (Wochen 1-6, 28 und 54).
HIV (und allgemeine) Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Termin bis zur 54-Wochen-Nachuntersuchung, einschließlich jeder Bewertung, die diese Umfrageelemente enthält (1-6 Wochen, 28-Wochen- und 54-Wochen-Nachuntersuchungen)
Die Lebensqualität bei HIV (und allgemein) wird mit der World Health Organization HIV Quality of Life Brief Scale und dem EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) bewertet.
Baseline-Termin bis zur 54-Wochen-Nachuntersuchung, einschließlich jeder Bewertung, die diese Umfrageelemente enthält (1-6 Wochen, 28-Wochen- und 54-Wochen-Nachuntersuchungen)
HIV-Versorgungsadhärenz/-Engagement
Zeitfenster: Baseline-Termin bis zur 54-Wochen-Nachbeobachtung, einschließlich jeder Bewertung, die diese Umfrageelemente enthält (1-6 Wochen, 28-Wochen- und 54-Wochen-Nachbeobachtungen)
HIV-bezogene Ergebnisse werden anhand dichotomer Variablen (z. B. Nicht-Einhaltung der ART-Medikation und verpasste Behandlungstermine) bewertet.
Baseline-Termin bis zur 54-Wochen-Nachbeobachtung, einschließlich jeder Bewertung, die diese Umfrageelemente enthält (1-6 Wochen, 28-Wochen- und 54-Wochen-Nachbeobachtungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilitätsverringerung
Zeitfenster: Grundlinienermin durch die 54-wöchige Follow-up, einschließlich Follow-up-Bewertungen (Wochen 1-6, 28 und 54 Wochen)
Die Angstempfindlichkeit der Angst wird unter Verwendung des SSASI -Index (Short Scene Anxiety Sensitivity Index) bewertet.
Grundlinienermin durch die 54-wöchige Follow-up, einschließlich Follow-up-Bewertungen (Wochen 1-6, 28 und 54 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Mitarbeiter

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

DEIDIENTIFIFTIFIFTIFTIFTED -Daten werden in das National Institutes of Health National Data Archive hochgeladen, in dem andere Forscher, die in das National Data Archive hochgeladen wurden, zugegriffen werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss der Ziele des Projekts (d. H. Veröffentlichung des Hauptergebnisses)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten kann von Forschern zugegriffen werden, die den Zugriff auf die Daten anfordern und eine Datennutzungszertifizierung (DUC) abschließen, die zertifiziert, die einen Forschungsbedarf im Zusammenhang mit den Daten haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Escape Intervention+nrt

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