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모든 곳에서 아프리카 계 미국인 사람들을위한 금연을 강화합니다 (ESCAPE)

2026년 5월 19일 업데이트: Lorra Garey, University of Houston

HIV를 가진 흑인 성인을위한 문화적으로 맞춤형 스마트 폰 기반 금연 및 정신 건강 중재에 대한 국가 테스트

이 연구는 담배를 피우는 HIV/AIDS (PWH)를 가진 아프리카 아메리카/흑인 (흑인)의 전국 대표 샘플들 사이에서 mHealth 흡연 중단 및 HIV 질병 관리 개입의 효능을 조사하는 것을 목표로합니다. 참가자는 세 가지 조건 중 하나로 무작위로 배정됩니다. (1) 중재, 탈출 (모든 곳에서 아프리카 계 미국인의 흡연 중단 강화) + 니코틴 교체 약물 (NRT), (2) National Cancer Institute (NCI) QuitStart 앱, 표준 모바일 금연 치료 + NRT 및 (3) 평가 대조군 + NRT.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전국 시험은 치료 및 처리되지 않은 HIV로 담배를 피우는 검은 PWH를 위해 문화적으로 스마트 폰 기반 금연 및 HIV 관리 관리 중재의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는 스마트 폰 기반 Escape Intervention + NRT, National Cancer Institute의 스마트 폰 기반 Quitstart Intervention + NRT 또는 평가 전용 통제 + NRT에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 셀프 스크린, 기준선 약속, 8 주간의 생태 학적 순간 평가 (하루 2 배; EMA), 8 주간의 후속 평가, 10 개월간 체크인 설문 조사, 28 주 후속 조치 및 최종 54 주 후속 조치를 완료합니다. 참가자들의 하위 집합은 또한 연구에서 6 주가 끝날 때 질적 인터뷰를 완료하기 위해 선정 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 흑인/아프리카 계 미국인으로 식별하십시오
  • HIV와 함께 살고 있습니다
  • 연구 평가를 기꺼이 완료 할 수 있습니다
  • 최소 1 년 동안 하루에 5 개 이상의 담배
  • 금연 동기 부여 (10 점 척도에서 ≥ 5)
  • 전체 등록 후 14 일 이내에 담배를 끊을 준비가되어 있어야합니다.
  • 보통 또는 더 높은 불안 민감도 (즉, 짧은 규모 불안 민감도 지수 [SSASI]) 또는 상승 된 불안 (즉, 전체 불안 심각도 및 손상 척도 [OASIS]) 또는 우울증 (즉, 전체 우울증 심각도 및 손상 척도에서> 7)))))))
  • 모바일 앱 사용에 관심이 있어야합니다
  • 개인 전화로 모바일 앱을 다운로드해야합니다.
  • NRT를 기꺼이 사용해야합니다
  • 모바일 앱과 호환되는 Android/Apple 스마트 폰 보유
  • 영어로 된 7 학년 수준의 숙련도를 보여줍니다 (의학-쇼트 형태의 성인 문해력의 신속한 추정치 [Realm-SF]).
  • 유효한 식별 증명 (유효한 미국 신분증 사진)

제외 기준 :

  • 학습 참여를 방해 할 수있는 법적 상황
  • 영어로 유창하지 않습니다
  • 통제되지 않는 고혈압
  • 지난 2 주 동안 심장 마비를 경험 한
  • 향후 6 개월 이내에 임신 계획의 임신
  • 인지 장애 (6 개 항목인지 장애 테스트에서> 8의 점수 [6-CIT])
  • 해당 연구 셀이 채워진 위치 (도시/농촌)에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESCAPE 중재 + NRT
ESCAPE는 흡연을 하며 HIV에 감염된 흑인 성인의 불안 민감도를 대상으로 하는 모바일 중재 프로그램입니다.
이 중재는 흡연하는 흑인 성인의 내수용성 스트레스 문화적 맥락 속에서 구성되었으며, 이는 이론, 실증적 증거 및 이 집단의 특성에 의해 뒷받침됩니다.
이 중재는 사용자가 스트레스, 불안 및 니코틴 금단 증상을 다루는 방법을 교육하기 위해 다양한 기능을 활용합니다.
앱에는 대처 도구 모음, 스트레스 관리 훈련 및 일련의 교육 동영상을 포함한 주문형 기능 시리즈가 포함되어 있습니다.
ESCAPE는 또한 생태학적 순간 평가(EMA)를 활용하여 정보를 수집하고 실시간으로 사용자에게 맞춤형 메시지를 제공합니다.
모든 참가자는 무료 니코틴 대체 요법(NRT)을 받게 됩니다.
행동: 탈출 앱 + nrt
탈출은 담배를 피우고 HIV를 가진 흑인 성인의 불안 민감성을 목표로하는 모바일 중재입니다. 이 개입은 담배를 피우는 흑인 성인들 사이에서 interoceptive stress의 문화적 맥락에서 구성되며,이 그룹의 이론, 경험적 증거 및 특성에 의해 뒷받침됩니다. 이 중재는 스트레스, 불안 및 니코틴 금단 증상을 다루는 방법에 대해 사용자에게 교육하기 위해 다양한 기능을 사용합니다. 이 앱에는 대처 툴킷, 스트레스 관리 교육 및 일련의 교육 비디오를 포함한 일련의 주문형 기능이 포함되어 있습니다. 탈출은 또한 생태 순간 평가 (EMA)를 활용하여 정보를 수집하고 사용자에게 실시간으로 개인화 된 메시지를 제공합니다. 모든 참가자는 무료 니코틴 대체 요법 (NRT)을 받게됩니다.
활성 비교기: quitSTART 중재 + 니코틴 대체요법
quitSTART는 표준 모바일 금연 치료를 위한 스마트폰 기반의 국가 암 연구소(NCI) 개입입니다. 이 개입에는 사용자가 흡연 패턴을 더 잘 이해하고 금연을 유지하는 데 필요한 기술을 구축할 수 있도록 하는 기능이 포함되어 있습니다. 이 앱은 사용자가 갈망을 추적할 수 있도록 하며, 추적한 각 갈망에 대해 사용자에게 동기 부여 메시지를 전달합니다. 모든 참가자는 무료 니코틴 대체 요법(NRT)을 받게 됩니다.
행동: Quistart App + Nrt
Quitstart는 표준 모바일 흡연 중단 치료를위한 스마트 폰 기반 NCI (National Cancer Institute) 개입입니다. 중재에는 '사용자가 흡연 패턴을 더 잘 이해하고 흡연을 유지하는 데 필요한 기술을 구축 할 수있는 기능이 포함되어 있습니다. 이 앱을 통해 사용자는 갈망을 추적하고 추적하는 각 갈망에 대해 사용자에게 동기 부여 메시지를 전달할 수 있습니다. 모든 참가자는 무료 니코틴 대체 요법 (NRT)을 받게됩니다.
가짜 비교기: 컨트롤 (CTRL) + NRT
CTRL 그룹은 ESCAPE 앱 + NRT 및 quitSTART 앱 + NRT 그룹과 동일한 기준 설문조사, 후속 설문조사 및 생태학적 순간 평가 일정을 완료합니다. 모든 참가자는 무료 니코틴 대체 요법(NRT)을 받게 됩니다. 그들은 추가 중재 콘텐츠를 받지 않을 것입니다.
행동: 대조군 (CTRL)
CTRL 그룹은 ESCAPE 앱 + NRT 및 quitSTART 앱 + NRT 그룹과 동일한 베이스라인 설문조사, 추적 설문조사 및 생태적 순간 평가 일정을 완료합니다. 모든 참가자는 무료 니코틴 대체 요법(NRT)을 받게 됩니다. 추가적인 중재 내용은 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 후속 평가를 포함한 54 주 후속 조치를 통한 기준선 약속 (1-6, 28 및 54 주)
불안은 전체 불안 심각도 지수 척도 (OASIS)를 통해 평가됩니다.
후속 평가를 포함한 54 주 후속 조치를 통한 기준선 약속 (1-6, 28 및 54 주)
우울증
기간: 후속 평가 (1-6, 28 및 54 주)를 포함하여 54 주 후속 조치를 통한 기준선 약속.
우울증은 전체 우울증 심각도 지수 척도 (ODSIS)를 통해 평가됩니다.
후속 평가 (1-6, 28 및 54 주)를 포함하여 54 주 후속 조치를 통한 기준선 약속.
7일 생화학적 검증을 통한 시점 유병률 금연(PPA)
기간: 기준선 방문부터 54주 추적관찰까지, 추적관찰 평가(1-6주, 28주 및 54주)를 포함합니다.
PPA는 지난 7일간 담배를 피우지 않은 것으로 정의되며, 호기 중 일산화탄소 평가(< 6 ppm)를 통해 생화학적으로 확인됩니다.
기준선 방문부터 54주 추적관찰까지, 추적관찰 평가(1-6주, 28주 및 54주)를 포함합니다.
HIV (및 일반) 삶의 질
기간: 54주 추적 관찰까지의 기준선 평가 시점을 포함하여, 이러한 설문 항목을 포함하는 모든 평가(1-6주, 28주 및 54주 추적 관찰)를 포함합니다
HIV (및 일반) 삶의 질은 세계보건기구 HIV 삶의 질 간이 척도와 EuroQol 5차원 5수준(EQ-5D-5L)을 사용하여 평가됩니다.
54주 추적 관찰까지의 기준선 평가 시점을 포함하여, 이러한 설문 항목을 포함하는 모든 평가(1-6주, 28주 및 54주 추적 관찰)를 포함합니다
HIV 치료 순응도/참여도
기간: 기준선 방문부터 54주 추적 관찰까지, 이러한 설문 항목을 포함하는 모든 평가(1-6주, 28주, 54주 추적 관찰)를 포함하여
HIV 관련 결과는 이분형 변수(예: ART 약물 복용 불이행 및 치료 예약 누락)를 사용하여 평가될 것입니다.
기준선 방문부터 54주 추적 관찰까지, 이러한 설문 항목을 포함하는 모든 평가(1-6주, 28주, 54주 추적 관찰)를 포함하여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 민감도 감소
기간: 후속 평가를 포함한 54 주 후속 조치를 통한 기준선 약속 (1-6, 28 및 54 주)
불안 감도는 SSASI (Short Scale Anxiety Sensitivity Index)를 사용하여 평가됩니다.
후속 평가를 포함한 54 주 후속 조치를 통한 기준선 약속 (1-6, 28 및 54 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Houston

협력자

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004985

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Deyditied 참가자 데이터는 National Institutes of Health National Data Archive에 업로드하여 National Data Archive에 업로드 한 다른 연구원이 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

프로젝트 목표 완료 1 년 후 (즉, 주요 결과 논문의 출판)

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스를 요청하고 데이터 사용 인증 (DUC)을 완료하는 연구원이 데이터에 액세스 할 수 있으며, 데이터와 관련된 연구가 필요한 인증을받습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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