Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af rygestop for afroamerikanske mennesker overalt (ESCAPE)

19. maj 2026 opdateret af: Lorra Garey, University of Houston

En national test af en kulturelt skræddersyet smartphone-baseret rygestop og mental sundhedsintervention for sorte voksne med HIV

Den nuværende undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​en mHealth -rygestop og HIV -sygdomsstyringsindgriben blandt en nationalt repræsentativ prøve af Afrikansk Amerika/sort (i det følgende omtaler som sorte) personer med HIV/AIDS (PWH), der ryger cigaretter. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre betingelser: (1) interventionen, flugt (forbedring af rygestop for afroamerikanske mennesker overalt) + nikotinudskiftningsmedicin (NRT), (2) National Cancer Institute's (NCI) QuitStart-app, standard mobilrygningsopfattelsesbehandling + NRT, og (3) en vurderings-kun-kontrolgruppe + NRT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne landsdækkende forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en smartphone-baseret rygestop og HIV Care Management Intervention Kulturelt skræddersyet til sorte PWH, der ryger cigaretter med behandlet og ubehandlet HIV.A RCT vil blive udført med 300 sorte PWH, der ryger cigaretter for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen. Deltagerne tildeles tilfældigt til den smartphone-baserede Escape Intervention + NRT, National Cancer Institute's Smartphone-baserede QuitStart Intervention + NRT, eller Evaluy Control + NRT. Deltagerne afslutter en selvskærm, baseline-aftale, 8 ugers økologiske øjeblikkelige vurderinger (2x pr. Dag; EMA), 8 ugentlige opfølgningsvurderinger, 10 månedlige indtjekningsundersøgelser, en 28-ugers opfølgning og en sidste opfølgning på 54 uger. En undergruppe af deltagere vil også blive valgt til at gennemføre et kvalitativt interview i slutningen af ​​deres 6. uge i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Identificer som sort/afroamerikaner
  • Lever med HIV
  • Villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger
  • Rygning mindst 5 cigaretter om dagen i mindst et år
  • Motiveret til at holde op med at ryge (≥ 5 på en 10-punkts skala)
  • Skal være klar til at afslutte cigaretter inden for 14 dage efter fuld tilmelding
  • Moderat eller højere angstfølsomhed (dvs. ≥ 5 på den korte skala -angstfølsomhedsindeks [SSASI]) eller forhøjet angst (dvs.> 7 på den samlede angstens sværhedsgrad og nedsat skala [OASIS]) eller depression (dvs.> 7 på den samlede depression og nedsat skala [ODSIS])
  • Skal være interesseret i at bruge en mobilapp
  • Skal være villig til at downloade en mobilapp på deres personlige telefon
  • Skal være villig til at bruge NRT
  • Besidder en Android/Apple -smartphone, der er kompatibel med mobilappen
  • Demonstrer dygtighed på 7. klasse på engelsk (> 4 om det hurtige estimat af voksenlitteratur i medicinsk-kort form [Realm-SF])
  • Gyldigt bevis for identifikation (foto af gyldigt amerikansk id)

Ekskluderingskriterier:

  • Juridiske situationer, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Ikke flydende engelsk
  • Højt blodtryk, der ikke er under kontrol
  • Efter at have oplevet et hjerteanfald inden for de sidste 2 uger
  • Gravid med at planlægge at blive gravid inden for de næste seks måneder
  • Kognitiv svækkelse (en score på> 8 på den seks-punkts kognitive nedsat test [6-cit])
  • Bosiddende på et sted (by/landligt), som den tilsvarende undersøgelsescelle er blevet fyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESCAPE-intervention + NRT
ESCAPE er en mobil intervention, der målretter angstsensitivitet blandt sorte voksne, der ryger cigaretter og har HIV. Denne intervention er indrammet inden for den kulturelle kontekst af interoceptiv stress blandt sorte voksne, der ryger, hvilket understøttes af teori, empiriske beviser og karakteristika for denne gruppe. Interventionen anvender en række funktioner til at uddanne brugere i, hvordan de skal håndtere stress, angst og nikotinentzugssymptomer. Appen indeholder en række on-demand-funktioner, herunder et coping-værktøjssæt, stresshåndteringskurser og en række undervisningsvideoer. ESCAPE anvender også Ecological Momentary Assessments (EMAs) til at indsamle information og give personlige beskeder til brugere i realtid. Alle deltagere vil modtage gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Adfærdsmæssigt: Escape App + NRT
Escape er en mobil indgriben, der er målrettet mod angstfølsomhed blandt sorte voksne, der ryger cigaretter og har HIV. Denne intervention er indrammet i den kulturelle kontekst af interoceptiv stress blandt sorte voksne, der ryger, som understøttes af teori, empirisk bevis og egenskaber ved denne gruppe. Interventionen anvender en række funktioner til at uddanne brugere om, hvordan man håndterer stress, angst og nikotin -abstinenssymptomer. Appen indeholder en række on-demand-funktioner, herunder et mestringsværktøjssæt, stresstyringstræning og en række uddannelsesvideoer. Escape bruger også økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA'er) til at indsamle information og give personaliserede meddelelser til brugerne i realtid. Alle deltagere vil modtage gratis nikotinudskiftningsterapi (NRT).
Aktiv komparator: quitSTART intervention + NRT
quitSTART er en smartphone-baseret National Cancer Institute (NCI)-intervention til standard mobil rygestopbehandling. Interventionen indeholder funktioner, der gør det muligt for brugerne at forstå deres rygevaner bedre og opbygge de færdigheder, der er nødvendige for at blive og forblive røgfri. App'en giver brugerne mulighed for at registrere cravings og leverer motiverende beskeder til brugerne for hvert craving, de registrerer. Alle deltagere vil modtage gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Adfærdsmæssigt: Quistart App + NRT
QuitStart er en smartphone-baseret National Cancer Institute (NCI) -intervention til standard mobil rygestop-behandling. Interventionen indeholder funktioner, der giver dets 'brugere mulighed for bedre at forstå deres rygemønstre og opbygge færdigheder, der er nødvendige for at blive og forblive røgfri. Appen giver brugerne mulighed for at spore trang og leverer motiverende meddelelser til brugerne for hver trang, de sporer. Alle deltagere vil modtage gratis nikotinudskiftningsterapi (NRT).
Sham-komparator: Kontrol (CTRL) + NRT
CTRL-gruppen vil gennemføre det samme baseline-spørgeskema, opfølgningsspørgeskemaer og tidsplan for øjeblikkelige økologiske vurderinger som ESCAPE-app + NRT og quitSTART-app + NRT gruppen. Alle deltagere vil modtage gratis nikotinerstatningsterapi (NRT). De vil ikke modtage yderligere interventionsindhold.
Adfærdsmæssigt: Kontrol (CTRL)
CTRL-gruppen vil gennemføre den samme baselineundersøgelse, opfølgende undersøgelser og skema for økologiske momentane vurderinger som ESCAPE-appen + NRT og quitSTART-appen + NRT-gruppen. Alle deltagere vil modtage gratis nikotinerstatningsterapi (NRT). De vil ikke modtage yderligere interventionsindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgningsvurderinger (uger 1-6, 28 og 54-uger)
Angst vil blive evalueret via den samlede angst alvorlighedsindeksskala (OASIS).
Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgningsvurderinger (uger 1-6, 28 og 54-uger)
Depression
Tidsramme: Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgningsvurderinger (uger 1-6, 28 og 54-uger).
Depression evalueres via den samlede depression Severity Index Scale (ODSIS).
Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgningsvurderinger (uger 1-6, 28 og 54-uger).
7-dages biokemisk verificeret punktprævalens-abstinens (PPA)
Tidsramme: Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgende vurderinger (uge 1-6, 28 og 54-uge).
PPA vil blive defineret som ingen cigaretrøgning inden for de seneste 7 dage og vil blive biokemisk verificeret via vurdering af udåndet kulilte (< 6 ppm).
Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgende vurderinger (uge 1-6, 28 og 54-uge).
HIV (og generel) Livskvalitet
Tidsramme: Baseline-aftalen gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive hver vurdering, der indeholder disse spørgeskemaemner (uge 1-6, 28 og 54-ugers opfølgninger)
HIV (og generel) livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af WHO HIV Livskvalitet Kort Skala og EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L).
Baseline-aftalen gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive hver vurdering, der indeholder disse spørgeskemaemner (uge 1-6, 28 og 54-ugers opfølgninger)
HIV-omsorgs overholdelse/engagement
Tidsramme: Baseline aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive hver vurdering, der indeholder disse spørgeskemapunkter (uger 1-6, 28 og 54-ugers opfølgninger)
HIV-relaterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af de dikotome variable (f.eks. manglende overholdelse af ART-medicin og missede behandlingsaftaler).
Baseline aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive hver vurdering, der indeholder disse spørgeskemapunkter (uger 1-6, 28 og 54-ugers opfølgninger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af angstfølsomhed
Tidsramme: Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgningsvurderinger (uger 1-6, 28 og 54-uger)
Angstfølsomhed vil blive evalueret ved hjælp af den korte skala angstfølsomhedsindeks (SSASI).
Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgningsvurderinger (uger 1-6, 28 og 54-uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Houston

Samarbejdspartnere

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede deltagerdata vil blive uploadet til National Institutes of Health National Data Archive, hvor det kan fås adgang til af andre forskere, der har uploadet til National Data Archive.

IPD-delingstidsramme

1 år fra afslutningen af ​​målet for projektet (dvs. offentliggørelse af hovedudvalgspapiret)

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan fås adgang til af forskere, der anmoder om adgang til dataene og gennemfører en Certificering af databrug (DUC), og certificerer, der har et forskningsbehov, der er relateret til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escape Intervention+NRT

Kliniske forsøg med Escape App + NRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner