Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra rökavvänjning för afroamerikanska människor överallt (ESCAPE)

10 juli 2026 uppdaterad av: Lorra Garey, University of Houston

Ett nationellt test av en kulturellt skräddarsydd smarttelefonbaserad rökavvänjning och mentalhälsointervention för svarta vuxna med HIV

Den nuvarande studien syftar till att undersöka effektiviteten av ett mealth -rökningsavvänjning och HIV -sjukdomshanteringsinsats bland ett nationellt representativt urval av Afrikanska Amerika/svart (nedan kallar svarta) personer med HIV/AIDS (PWH) som röker cigaretter. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av tre tillstånd: (1) intervention, flykt (förbättra rökavvänjning för afroamerikanska människor överallt) + nikotinersättningsmediciner (NRT), (2) National Cancer Institute (NCI) QuitStart-app, standardmobile CESSATION-behandlingen + NRT, och (3) en bedömning-till-endast kontrollgrupp + NRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna landsomfattande rättegång syftar till att utvärdera effekten av ett smarttelefonbaserat rökavvänjning och HIV-vårdhantering Intervention kulturellt anpassad för svart PWH som röker cigaretter med behandlad och obehandlad HIV.A RCT kommer att genomföras med 300 svarta PWH som röker cigaretter för att utvärdera effekten av interventionen. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till den smarttelefonbaserade Escape Intervention + NRT, National Cancer Institute: s smarttelefonbaserade QuitStart-intervention + NRT, eller endast bedömningskontroll + NRT. Deltagarna kommer att genomföra en självskärm, baslinjemöte, 8 veckors ekologiska momentära bedömningar (2x per dag; EMAS), 8 veckovisa uppföljningsbedömningar, 10 månadsvisa incheckningsundersökningar, en 28-veckors uppföljning och en slutlig 54-veckors uppföljning. En delmängd av deltagare kommer också att väljas för att genomföra en kvalitativ intervju i slutet av sin sjätte vecka i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Identifiera som svart/afroamerikansk
  • Bor med HIV
  • Villig och kunna genomföra studiebedömningar
  • Röker minst 5 cigaretter per dag i minst ett år
  • Motiverad att sluta röka (≥ 5 på en 10-punktsskala)
  • Måste vara redo att sluta cigaretter inom 14 dagar efter full inskrivning
  • Moderate or higher anxiety sensitivity (i.e., ≥ 5 on the Short Scale Anxiety Sensitivity Index [SSASI]) OR elevated anxiety (i.e., > 7 on the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale [OASIS]) OR depression (i.e., > 7 on the Overall Depression Severity and Impairment Scale [ODSIS])
  • Måste vara intresserad av att använda en mobilapp
  • Måste vara villig att ladda ner en mobilapp till sin personliga telefon
  • Måste vara villig att använda NRT
  • Har en Android/Apple -smartphone som är kompatibel med mobilappen
  • Demonstrera kunskaper om 7: e klass på engelska (> 4 om den snabba uppskattningen av vuxenkunskap i medicinsk kortform [Realm-SF])
  • Giltigt bevis på identifiering (foto av giltigt US ID)

Uteslutningskriterier:

  • Juridiska situationer som kan störa studiepartiet
  • Inte är flytande i engelska
  • Högt blodtryck som inte är under kontroll
  • Efter att ha upplevt en hjärtattack under de senaste två veckorna
  • Gravid att planera att bli gravid inom de kommande sex månaderna
  • Kognitiv nedsättning (en poäng på> 8 på sex-artiklarna kognitiva nedskrivningstest [6-cit])
  • Bosatt på en plats (stad/landsbygd) för vilken motsvarande studiecell har fyllts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESCAPE-intervention + NRT
ESCAPE är en mobil intervention som riktar sig mot ångestkänslighet hos svarta vuxna som röker cigaretter och har HIV. Denna intervention är inramad inom den kulturella kontexten av interoceptiv stress bland svarta vuxna som röker, vilket stöds av teori, empiriska bevis och denna grupps egenskaper. Interventionen använder olika funktioner för att utbilda användare om hur man hanterar stress, ångest och nikotinabstinenssymtom. Appen innehåller en serie on-demand-funktioner, inklusive ett coping-verktygslåda, stresshanteringsträningar och en serie utbildningsvideor. ESCAPE använder också Ecological Momentary Assessments (EMAs) för att samla in information och ge personaliserade meddelanden till användare i realtid. Alla deltagare kommer att få gratis nikotinersättningsterapi (NRT).
Beteende: Escape App + NRT
Escape är en mobil intervention som riktar sig mot ångestkänslighet bland svarta vuxna som röker cigaretter och har HIV. Denna intervention är inramad inom det kulturella sammanhanget av interoceptiv stress bland svarta vuxna som röker, som stöds av teori, empiriska bevis och egenskaper hos denna grupp. Interventionen använder en mängd olika funktioner för att utbilda användare om hur man hanterar stress, ångest och nikotinuttagssymtom. Appen innehåller en serie funktioner on-demand, inklusive en coping-verktygssats, stresshanteringsträningar och en serie utbildningsvideor. Escape använder också ekologiska tillfälliga bedömningar (EMA) för att samla in information och tillhandahålla personliga meddelanden till användare i realtid. Alla deltagare kommer att få gratis nikotinersättningsterapi (NRT).
Aktiv komparator: quitSTART intervention + NRT
quitSTART är en smartphonebaserad intervention från National Cancer Institute (NCI) för standardbehandling av rökavvänjning via mobiltelefon. Interventionen innehåller funktioner som gör det möjligt för användarna att bättre förstå sina rökmönster och bygga upp de färdigheter som behövs för att bli och förbli rökfri. Appen låter användarna spåra suget och levererar motiverande meddelanden till användarna för varje sugningsperiod de spårar. Alla deltagare kommer att få gratis nikotinersättningsterapi (NRT).
Beteende: Quistart App + NRT
QuitStart är en smartphone-baserad National Cancer Institute (NCI) -intervention för standardbehandling av mobila rökavvänjning. Interventionen innehåller funktioner som gör det möjligt för dess användare att bättre förstå sina rökmönster och bygga färdigheter som behövs för att bli och förbli rökfri. Appen tillåter användare att spåra begär och levererar motiverande meddelanden till användare för varje sug som de spårar. Alla deltagare kommer att få gratis nikotinersättningsterapi (NRT).
Sham Comparator: Kontroll (CTRL) + NRT
CTRL-gruppen kommer att fylla i samma baslinjeundersökning, uppföljningsundersökningar och schema för ekologiska momentana bedömningar som ESCAPE-appen + NRT och quitSTART-appen + NRT-gruppen. Alla deltagare kommer att få gratis nikotinersättningsterapi (NRT). De kommer inte att få ytterligare interventionsinnehåll.
Beteende: Kontroll (CTRL)
CTRL-gruppen kommer att genomföra samma baslinjeundersökning, uppföljningsundersökningar och schema för ekologiska momentana bedömningar som ESCAPE-appen + NRT och quitSTART-appen + NRT-gruppen. Alla deltagare kommer att få kostnadsfri nikotinersättningsterapi (NRT). De kommer inte att få ytterligare interventionsinnehåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Baslinjeavtal genom 54-veckors uppföljning, inklusive uppföljningsbedömningar (veckor 1-6, 28 och 54-veckors)
Ångest kommer att utvärderas via den totala ångestens svårighetsindexskala (OASIS).
Baslinjeavtal genom 54-veckors uppföljning, inklusive uppföljningsbedömningar (veckor 1-6, 28 och 54-veckors)
Depression
Tidsram: Baslinjeavtal genom 54-veckors uppföljning, inklusive uppföljningsbedömningar (veckor 1-6, 28 och 54-veckors).
Depression kommer att utvärderas via den övergripande indexskalan för depressionens svårighetsgrad (ODSIS).
Baslinjeavtal genom 54-veckors uppföljning, inklusive uppföljningsbedömningar (veckor 1-6, 28 och 54-veckors).
7-dagars biokemiskt verifierad punktprevalensabstinens (PPA)
Tidsram: Baselinebesöket genom 54-veckorsuppföljningen, inklusive uppföljningsbedömningarna (veckorna 1–6, 28 och 54).
PPA kommer att definieras som ingen cigarettrökning under de senaste 7 dagarna och kommer att biokemiskt verifieras via bedömning av utandad kolmonoxid (< 6 ppm).
Baselinebesöket genom 54-veckorsuppföljningen, inklusive uppföljningsbedömningarna (veckorna 1–6, 28 och 54).
HIV (och allmän) Livskvalitet
Tidsram: Baselinebesöket genom 54-veckorsuppföljningen, inklusive varje bedömning som innehåller dessa enkätfrågor (vecka 1-6, 28 och 54-veckorsuppföljningar)
HIV (och allmän) livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av World Health Organizations HIV Quality of Life Brief Scale och EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Baselinebesöket genom 54-veckorsuppföljningen, inklusive varje bedömning som innehåller dessa enkätfrågor (vecka 1-6, 28 och 54-veckorsuppföljningar)
HIV-vårdföljsamhet/Engagemang
Tidsram: Baselinebesöket genom 54-veckorsuppföljningen, inklusive varje utvärdering som innehåller dessa enkätpunkter (uppföljningarna vecka 1-6, 28 och 54)
HIV-relaterade utfall kommer att utvärderas med hjälp av dikotoma variabler (t.ex. bristande följsamhet till ART-medicinering och missade behandlingstillfällen).
Baselinebesöket genom 54-veckorsuppföljningen, inklusive varje utvärdering som innehåller dessa enkätpunkter (uppföljningarna vecka 1-6, 28 och 54)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestkänslighetsminskning
Tidsram: Baslinjeavtal genom 54-veckors uppföljning, inklusive uppföljningsbedömningar (veckor 1-6, 28 och 54-veckors)
Ångestkänslighet kommer att utvärderas med hjälp av korta ångestkänslighetsindex (SSASI).
Baslinjeavtal genom 54-veckors uppföljning, inklusive uppföljningsbedömningar (veckor 1-6, 28 och 54-veckors)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Houston

Samarbetspartners

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Första postat (Faktisk)

17 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade deltagaruppgifter kommer att laddas upp till National Institutes of Health National Data Archive där de kan nås av andra forskare som har laddat upp till National Data Archive.

Tidsram för IPD-delning

1 år från slutförandet av projektets mål (dvs publicering av huvudutfallsdokumentet)

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kan nås av forskare som begär tillgång till uppgifterna och slutför en dataanvändningscertifiering (DUC), som certifierar som har ett forskningsbehov relaterat till uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera