Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování odvykání kouření pro afroamerické lidi všude (ESCAPE)

19. května 2026 aktualizováno: Lorra Garey, University of Houston

Národní test kulturně přizpůsobeného ukončení kouření založeného na chytrých telefonech a zásahu duševního zdraví pro černé dospělé s HIV

Cílem této studie je prozkoumat účinnost odvykání kouření mHealth a zásahu do řízení onemocnění HIV mezi národně reprezentativním vzorkem Africké Ameriky/černé (dále jen jako černé) osoby s HIV/AIDS (PWH), které kouří cigarety. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: (1) intervence, útěk (posílení ukončení kouření pro afroamerické lidi všude) + léky nahrazení nikotinu (NRT), (2) Národní aplikaci Cancer Institute (NCI) QuitStart, aplikace pro mobilní kouření + NRT a (3) hodnotící skupinu + NRT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto celostátního pokusu je zhodnotit účinnost ukončení kouření založeného na chytrých telefonech a intervence řízení péče o HIV kulturně přizpůsobené pro černé PWH, kteří kouří cigarety s ošetřeným a neošetřeným HIV.A RCT, bude prováděno s 300 černými PWH, kteří kouří cigarety, aby vyhodnotili účinnost zásahu. Účastníci budou náhodně přiřazeni k únikové intervenci založené na chytrých telefonech + NRT, intervenci QuitStart Intervence + NRT založené na smartphonu National Cancer Institute nebo kontrolu pouze pro hodnocení + NRT. Účastníci dokončí samoobsluhu, základní jmenování, 8 týdnů ekologického okamžiku (2x za den; EMAS), 8 týdenních sledovacích hodnocení, 10 měsíčních průzkumů, 28týdenní sledování a poslední 54týdenní sledování. Podskupina účastníků bude také vybrána k dokončení kvalitativního rozhovoru na konci jejich 6. týdne ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 18 let
  • Identifikujte jako černý/africký Američan
  • Život s HIV
  • Ochotný a schopný dokončit hodnocení studie
  • Kouření nejméně 5 cigaret denně po dobu nejméně roku
  • Motivováno k přestalení kouření (≥ 5 v 10-bodové stupnici)
  • Musí být připraven opustit cigarety do 14 dnů od plného zápisu
  • Mírná nebo vyšší citlivost úzkosti (tj. ≥ 5 na krátkém indexu citlivosti úzkosti [SSASI]) nebo zvýšená úzkost (tj.> 7 na celkové stupnici závažnosti úzkosti a snížení hodnoty [oázy]) nebo depresi (tj.> 7 na celkové závažnosti deprese a zhoršení [ODSIS])))
  • Musí mít zájem o použití mobilní aplikace
  • Musí být ochoten stáhnout mobilní aplikaci do svého osobního telefonu
  • Musí být ochoten použít NRT
  • Mají smartphone Android/Apple, který je kompatibilní s mobilní aplikací
  • Prokázat znalost úrovně 7. stupně v angličtině (> 4 o rychlém odhadu gramotnosti dospělých ve formě medicíny [Realm-SF])
  • Platný důkaz identifikace (fotografie platného amerického ID)

Kritéria pro vyloučení:

  • Právní situace, které mohou zasahovat do účasti studie
  • Nepřipřirozené v angličtině
  • Vysoký krevní tlak, který není pod kontrolou
  • Po za poslední 2 týdny zažili infarkt
  • Těhotná plánování otěhotnění během příštích šesti měsíců
  • Kognitivní poškození (skóre> 8 na šestimístném testu kognitivního poškození [6-cit])
  • Bydliště na místě (městské/venkovské), pro které byla vyplněna odpovídající studijní buňka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence ESCAPE + NRT
ESCAPE je mobilní intervence zaměřená na citlivost na úzkost u černošských dospělých, kteří kouří cigarety a mají HIV. Tato intervence je rámována v kulturním kontextu interoceptivního stresu u černošských dospělých, kteří kouří, což je podpořeno teorií, empirickými důkazy a charakteristikami této skupiny. Intervence využívá řadu funkcí k vzdělávání uživatelů o tom, jak se vypořádat se stresem, úzkostí a příznaky odvykání nikotinu. Aplikace obsahuje řadu funkcí na vyžádání, včetně nástrojů pro zvládání, školení pro zvládání stresu a série vzdělávacích videí. ESCAPE také využívá Ekologické okamžité hodnocení (EMA) ke sběru informací a poskytování personalizovaných zpráv uživatelům v reálném čase. Všichni účastníci obdrží bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT).
Behaviorální: Escape App + NRT
Escape je mobilní zásah, který se zaměřuje na citlivost úzkosti mezi černými dospělými, kteří kouří cigarety a mají HIV. Tento zásah je orámován v kulturním kontextu interoceptivního stresu mezi černými dospělými, kteří kouří, což je podporováno teorií, empirickými důkazy a charakteristikami této skupiny. Intervence využívá řadu funkcí k vzdělávání uživatelů o tom, jak se vypořádat se stresem, úzkostí a příznaky pro abstinenci nikotinu. Aplikace obsahuje řadu funkcí na vyžádání, včetně sady nástrojů pro zvládání, školení na stresu a řady vzdělávacích videí. Escape také využívá ekologická momentální hodnocení (EMA) ke shromažďování informací a poskytování personalizovaných zpráv uživatelům v reálném čase. Všichni účastníci obdrží bezplatnou substituční terapii nikotinu (NRT).
Aktivní komparátor: quitSTART intervence + NRT
quitSTART je mobilní aplikace založená na intervenci Národního onkologického ústavu (NCI) pro standardní léčbu odvykání kouření. Intervence obsahuje funkce, které uživatelům umožňují lépe porozumět jejich kuřáckým návykům a rozvíjet dovednosti potřebné k tomu, aby přestali kouřit a zůstali nekuřáky. Aplikace umožňuje uživatelům sledovat chutě na cigaretu a poskytuje motivační zprávy pro každou zaznamenanou chuť. Všichni účastníci obdrží bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT).
Behaviorální: Aplikace Quistart + NRT
QuitStart je intervence National Cancer Institute (NCI) založený na smartphonech pro standardní léčbu ukončení mobilního kouření. Intervence obsahuje funkce, které umožňují jeho uživatelům lépe porozumět jejich kuřákům a budovat dovednosti potřebné k tomu, aby se staly a zůstaly bez kouře. Tato aplikace umožňuje uživatelům sledovat touhu a poskytovat motivační zprávy uživatelům pro každou touhu, kterou sledují. Všichni účastníci obdrží bezplatnou substituční terapii nikotinu (NRT).
Falešný srovnávač: Control (CTRL) + NRT
Skupina CTRL vyplní stejný vstupní dotazník, následné dotazníky a plán ekologických momentálních hodnocení jako skupina s aplikací ESCAPE + NRT a skupina s aplikací quitSTART + NRT. Všichni účastníci obdrží bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT). Nebudou dostávat další intervenční obsah.
Behaviorální: Kontrola (CTRL)
Skupina CTRL vyplní stejný vstupní dotazník, následné dotazníky a plán ekologických momentálních hodnocení jako skupina s aplikací ESCAPE + NRT a skupina s aplikací quitSTART + NRT. Všichni účastníci obdrží bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT). Nebudou dostávat další intervenční obsah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Základní jmenování prostřednictvím 54týdenního sledování, včetně následných hodnocení (týdny 1-6, 28 a 54 týdnů)
Úzkost bude hodnocena podle celkové stupnice indexu závažnosti úzkosti (OASIS).
Základní jmenování prostřednictvím 54týdenního sledování, včetně následných hodnocení (týdny 1-6, 28 a 54 týdnů)
Deprese
Časové okno: Základní jmenování prostřednictvím 54týdenního sledování, včetně následných hodnocení (týdny 1-6, 28 a 54týdenní).
Deprese bude vyhodnocena podle celkové stupnice indexu závažnosti deprese (ODSIS).
Základní jmenování prostřednictvím 54týdenního sledování, včetně následných hodnocení (týdny 1-6, 28 a 54týdenní).
7denní biochemicky ověřená bodová prevalence abstinence (PPA)
Časové okno: Úvodní návštěva až po kontrolu v 54. týdnu, včetně kontrolních vyšetření (týdny 1-6, 28. týden a 54. týden).
PPA bude definována jako nekouření cigaret v posledních 7 dnech a bude biochemicky ověřena pomocí hodnocení vydechovaného oxidu uhelnatého (< 6 ppm).
Úvodní návštěva až po kontrolu v 54. týdnu, včetně kontrolních vyšetření (týdny 1-6, 28. týden a 54. týden).
Kvalita života s HIV (a obecně)
Časové okno: Počáteční návštěva až do 54týdenního sledování, včetně každého hodnocení obsahujícího tyto položky dotazníku (1.–6. týden, 28. týden a 54týdenní sledování)
Kvalita života při HIV (a obecně) bude hodnocena pomocí Stručné škály kvality života při HIV Světové zdravotnické organizace a EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Počáteční návštěva až do 54týdenního sledování, včetně každého hodnocení obsahujícího tyto položky dotazníku (1.–6. týden, 28. týden a 54týdenní sledování)
Dodržování/angažovanost v péči o HIV
Časové okno: Od počáteční návštěvy až po 54týdenní sledování, včetně každého hodnocení obsahujícího tyto položky dotazníku (1–6 týden, 28týdenní a 54týdenní sledování)
Výsledky související s HIV budou hodnoceny pomocí dichotomních proměnných (např. nedodržování medikace ART a zmeškané léčebné schůzky).
Od počáteční návštěvy až po 54týdenní sledování, včetně každého hodnocení obsahujícího tyto položky dotazníku (1–6 týden, 28týdenní a 54týdenní sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení citlivosti úzkosti
Časové okno: Základní jmenování prostřednictvím 54týdenního sledování, včetně následných hodnocení (týdny 1-6, 28 a 54 týdnů)
Citlivost úzkosti bude hodnocena pomocí indexu citlivosti úzkosti (SSASI) s krátkým měřítkem.
Základní jmenování prostřednictvím 54týdenního sledování, včetně následných hodnocení (týdny 1-6, 28 a 54 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston

Spolupracovníci

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících budou nahrány do Národního archivu údajů o národních ústavech zdraví, kde k nim mohou přistupovat další vědci, kteří nahráli do Národního archivu dat.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok od dokončení cílů projektu (tj. Zveřejnění hlavního výsledného příspěvku)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být přístupná vědci, kteří požadují přístup k datům a dokončují certifikaci využití dat (DUC), což potvrzuje, že má výzkum potřeby související s údaji.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únikový zásah+NRT

Klinické studie na Escape App + NRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit