Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het stoppen met roken voor Afro -Amerikaanse mensen overal (ESCAPE)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Lorra Garey, University of Houston

Een nationale test van een cultureel op maat gemaakte smartphone-gebaseerde stoppen met roken en interventie voor geestelijke gezondheid voor zwarte volwassenen met HIV

De huidige studie is bedoeld om de werkzaamheid te onderzoeken van een mHealth Smoking Stoping en HIV Disease Management Interventie bij een nationaal representatieve steekproef van Afrikaans Amerika/zwart (hierna Zwart) personen met HIV/AIDS (PWH) die sigaretten roken. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie voorwaarden: (1) de interventie, ontsnapping (het verbeteren van het stoppen met roken voor Afro-Amerikaanse mensen overal) + nicotine vervangingsmedicijnen (NRT), (2) de nationale kankerinstituut (NCI) Quitstart-app, de standaard mobiele rookbehandeling + NRT en (3) een beoordelingsgroepsgroep + NRT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze landelijke studie heeft als doel de werkzaamheid te evalueren van een op smartphone gebaseerde stoppen met roken en interventie van hiv-zorgbeheer cultureel op maat gemaakt voor zwarte PWH die sigaretten roken met behandelde en onbehandelde HIV. Er zal worden uitgevoerd met 300 zwarte PWH die sigaretten rookt om sigaretten roken om sigaretten roken om de efficiëntie van de interventie te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de smartphone-gebaseerde ontsnappingsinterventie + NRT, de op smartphones gebaseerde Quitstart-interventie + NRT van het National Cancer Institute, of alleen-beoordelingscontrole + NRT. Deelnemers zullen een zelfscherm, baseline benoeming, 8 weken ecologische tijdelijke beoordelingen (2x per dag; EMA's), 8 wekelijkse follow-up beoordelingen, 10 maandelijkse check-in enquêtes, een follow-up van 28 weken en een laatste 54-weken follow-up voltooien. Een subset van deelnemers zal ook worden geselecteerd om een ​​kwalitatief interview te voltooien aan het einde van hun 6e week in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar
  • Identificeer als zwart/Afro -Amerikaan
  • Leven met hiv
  • Bereid en in staat om studiebeoordelingen te voltooien
  • Minstens een jaar minstens een jaar minstens 5 sigaretten per dag roken
  • Gemotiveerd om te stoppen met roken (≥ 5 op een 10-punts schaal)
  • Moet klaar zijn om te stoppen met sigaretten binnen 14 dagen na volledige inschrijving
  • Matige of hogere angstgevoeligheid (d.w.z. ≥ 5 op de op korte schaal angstgevoeligheidsindex [SSASI])) of verhoogde angst (d.w.z.> 7 op de totale angst voor angst en stoornissen [OASIS]) of depressie (d.w.z.> 7 op de algehele depressie Ernst Sernit Sernit Serniva [ODSIS])
  • Moet geïnteresseerd zijn in het gebruik van een mobiele app
  • Moet bereid zijn om een ​​mobiele app op hun persoonlijke telefoon te downloaden
  • Moet bereid zijn om NRT te gebruiken
  • Bezitten een Android/Apple -smartphone die compatibel is met de mobiele app
  • Demonstreer 7e graad niveau vaardigheid in het Engels (> 4 over de snelle schatting van volwassen geletterdheid in de vorm van geneeskunde [Realm-SF]))
  • Geldig bewijs van identificatie (foto van geldige US ID)

Uitsluitingscriteria:

  • Juridische situaties die de deelname van de studie kunnen verstoren
  • Niet vloeiend Engels vloeiend zijn
  • Hoge bloeddruk die niet onder controle is
  • Na een hartaanval hebben ervaren in de afgelopen 2 weken
  • Zwanger van de planning om binnen de komende zes maanden zwanger te worden
  • Cognitieve stoornissen (een score van> 8 op de zes-item cognitieve stoornisstest [6-CIT]))
  • Wonen op een locatie (stedelijk/landelijk) waarvoor de bijbehorende studiecel is gevuld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESCAPE-interventie + NRT
ESCAPE is een mobiele interventie die gericht is op angstgevoeligheid onder zwarte volwassenen die sigaretten roken en hiv hebben. Deze interventie wordt geplaatst binnen de culturele context van interoceptieve stress onder zwarte volwassenen die roken, wat wordt ondersteund door theorie, empirisch bewijs en kenmerken van deze groep. De interventie maakt gebruik van verschillende functies om gebruikers te leren hoe ze moeten omgaan met stress, angst en nicotine-ontwenningsverschijnselen. De app bevat een reeks on-demand functies, waaronder een coping-toolkit, stressmanagementtrainingen en een reeks educatieve video's. ESCAPE maakt ook gebruik van Ecological Momentary Assessments (EMA's) om informatie te verzamelen en gebruikers in realtime gepersonaliseerde berichten te sturen. Alle deelnemers krijgen gratis nicotinevervangende therapie (NRT).
Gedragsmatig: Escape App + NRT
Ontsnapping is een mobiele interventie die zich richt op angstgevoeligheid bij zwarte volwassenen die sigaretten roken en hiv hebben. Deze interventie wordt ingelijst in de culturele context van interoceptieve stress bij zwarte volwassenen die roken, die wordt ondersteund door theorie, empirisch bewijs en kenmerken van deze groep. De interventie maakt gebruik van verschillende functies om gebruikers te informeren over hoe om te gaan met stress, angst en nicotine ontwenningsverschijnselen. De app bevat een reeks on-demand functies, waaronder een coping toolkit, trainingen van stressmanagement en een reeks educatieve video's. Escape maakt ook gebruik van ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA's) om informatie te verzamelen en gepersonaliseerde berichten aan gebruikers in realtime te verstrekken. Alle deelnemers ontvangen gratis nicotine -vervangingstherapie (NRT).
Actieve vergelijker: quitSTART-interventie + NRT
quitSTART is een smartphone-interventie van het National Cancer Institute (NCI) voor standaard mobiele stoppen-met-roken-behandeling. De interventie bevat functies die gebruikers helpen hun rookpatronen beter te begrijpen en de vaardigheden op te bouwen die nodig zijn om rookvrij te worden en te blijven. De app stelt gebruikers in staat om trek te volgen en stuurt motiverende berichten naar gebruikers voor elke trek die ze volgen. Alle deelnemers krijgen gratis nicotinevervangende therapie (NRT).
Gedragsmatig: QUISTART APP + NRT
Quitstart is een interventie van smartphones gebaseerd op National Cancer Institute (NCI) voor standaardbehandeling voor het stoppen met roken. De interventie bevat functies waarmee de gebruikers hun rookpatronen beter kunnen begrijpen en vaardigheden opbouwen die nodig zijn om rookvrij te worden en te blijven. Met de app kunnen gebruikers hunkering bijhouden en motiverende berichten leveren aan gebruikers voor elk verlangen dat ze volgen. Alle deelnemers ontvangen gratis nicotine -vervangingstherapie (NRT).
Sham-vergelijker: Control (CTRL) + NRT
De CTRL-groep zal dezelfde baseline-enquête, follow-up-enquêtes en schema voor ecologische momentane beoordelingen voltooien als de ESCAPE-app + NRT en de quitSTART-app + NRT-groep. Alle deelnemers krijgen gratis nicotinevervangende therapie (NRT). Ze zullen geen aanvullende interventie-inhoud ontvangen.
Gedragsmatig: Controle (CTRL)
De CTRL-groep zal dezelfde basislijnonderzoek, follow-uponderzoeken en schema voor ecologische momentane beoordelingen voltooien als de ESCAPE-app + NRT- en de quitSTART-app + NRT-groep. Alle deelnemers krijgen gratis nicotinevervangende therapie (NRT). Zij zullen geen aanvullende interventie-inhoud ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Baseline-afspraak tot de follow-up van 54 weken, inclusief follow-up beoordelingen (weken 1-6, 28 en 54 weken)
Angst zal worden geëvalueerd via de algemene angstschaal voor angst ernst (OASIS).
Baseline-afspraak tot de follow-up van 54 weken, inclusief follow-up beoordelingen (weken 1-6, 28 en 54 weken)
Depressie
Tijdsspanne: Baseline benoeming tot de follow-up van 54 weken, inclusief follow-up beoordelingen (weken 1-6, 28 en 54 weken).
Depressie zal worden geëvalueerd via de algemene depressie Severity Index Scale (ODSIS).
Baseline benoeming tot de follow-up van 54 weken, inclusief follow-up beoordelingen (weken 1-6, 28 en 54 weken).
7-daagse Biochemisch Geverifieerde Puntprevalentie Onthouding (PPA)
Tijdsspanne: Baselineafspraak tot en met de 54-weken follow-up, inclusief follow-upbeoordelingen (weken 1-6, 28 en 54-weken).
PPA wordt gedefinieerd als geen sigaretten roken in de afgelopen 7 dagen en zal biochemisch worden geverifieerd via beoordeling van uitgeademde koolmonoxide (< 6 ppm).
Baselineafspraak tot en met de 54-weken follow-up, inclusief follow-upbeoordelingen (weken 1-6, 28 en 54-weken).
HIV (en algemene) Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Basisafspraak tot en met de 54-weken follow-up, inclusief elke beoordeling die deze vragenlijstitems bevat (weken 1-6, 28 en 54-weken follow-ups)
De kwaliteit van leven bij hiv (en in het algemeen) zal worden geëvalueerd met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie HIV Kwaliteit van Leven Korte Schaal en de EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau (EQ-5D-5L).
Basisafspraak tot en met de 54-weken follow-up, inclusief elke beoordeling die deze vragenlijstitems bevat (weken 1-6, 28 en 54-weken follow-ups)
HIV-zorg therapietrouw/betrokkenheid
Tijdsspanne: Baseline-afspraak tot en met de 54-weken follow-up, inclusief elke beoordeling die deze enquête-items bevat (weken 1-6, 28 en 54-weken follow-ups)
HIV-gerelateerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van dichotome variabelen (bijvoorbeeld niet-naleving van ART-medicatie en gemiste behandelingsafspraken).
Baseline-afspraak tot en met de 54-weken follow-up, inclusief elke beoordeling die deze enquête-items bevat (weken 1-6, 28 en 54-weken follow-ups)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstgevoeligheidsvermindering
Tijdsspanne: Baseline-afspraak tot de follow-up van 54 weken, inclusief follow-up beoordelingen (weken 1-6, 28 en 54 weken)
Angstgevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van de Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI).
Baseline-afspraak tot de follow-up van 54 weken, inclusief follow-up beoordelingen (weken 1-6, 28 en 54 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Medewerkers

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens gedeïdentificeerde deelnemers worden geüpload naar het National Institutes of Health National Data Archive, waar deze toegankelijk is door andere onderzoekers die zijn geüpload naar het National Data Archive.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na voltooiing van de doelstellingen van het project (d.w.z. publicatie van het belangrijkste uitkomstdocument)

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn toegankelijk voor onderzoekers die toegang vragen tot de gegevens en een gegevensgebruikcertificering (DUC) voltooien, die certificeren dat een onderzoeksbehoefte heeft met betrekking tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren