对Bechet病参与者的HSK44459片的长期研究
2025年7月9日 更新者:Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项多中心开放标签研究,用于评估HSK44459片剂用于治疗Bechet病患者的长期安全性和功效
这是对HSK44459-202的长期扩展研究,这些符合条件的参与者完成了第12周的访问HSK444459-202。
这项研究的总持续时间为56周,其中包括为期52周的治疗期,以及上一次研究干预措施后的4周安全随访期。
在研究期间,将通过不良事件的发病率和严重性来评估安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 以前曾参与过有关HSK44459片治疗Bechet病的临床研究,并根据方案完成了指定的治疗;
排除标准:
- 与Behçet疾病有关的主要器官的积极参与 - 肺动脉动脉瘤),血管(例如,血栓质体),胃肠道(例如,胃肠道溃疡)和中枢神经系统(例如,脑膜炎,脑膜炎)的表现(例如,脑膜炎)炎(例如,脑膜炎)炎(例如,脑膜炎)炎(例如,脑膜炎)炎(例如,脑膜炎)的表现(例如,脑膜炎)炎(例如,脑膜炎)(例如,脑膜炎)(例如,脑膜炎)炎(例如,眼睛和眼部炎)。
- 在先前的HSK44459研究中经历了与研究产品有关的治疗急剧严重不良事件(SAE)的受试者,并且根据研究人员的判断,不适合继续使用HSK444459平板电脑进行治疗。
- 目前的丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(抗HCV)阳性,或其他临床活性肝病,或测试HBSAG或抗HCV阳性
- 研究人员认为具有其他因素使其不适合参加这项临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
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口服每天两次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间不良事件的发生率和严重程度
大体时间:56周
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56周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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口腔溃疡的完全缓解率
大体时间:52周
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52周
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与基线相比,VAS测得的口腔溃疡疼痛的变化
大体时间:52周
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52周
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与基线相比
大体时间:52周
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52周
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与基线相比,简短表格健康调查(SF-36)的变化
大体时间:52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月9日
首次发布 (实际的)
2025年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSK44459-205
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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