Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langvarig undersøgelse af HSK44459-tabletter hos deltagere med Bechets sygdom

9. juli 2025 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, open-label-undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af HSK44459-tabletter til behandling af patienter med Bechets sygdom

Dette er en langvarig udvidelsesundersøgelse af HSK44459-202 hos støtteberettigede deltagere, der har afsluttet ugen 12 besøg af den oprindelige undersøgelse HSK44459-202. Den samlede varighed af denne undersøgelse vil være op til 56 uger, som vil omfatte en 52-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter den sidste studieinterventionsadministration. Sikkerhed vil blive vurderet af forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Har tidligere deltaget i kliniske undersøgelser af behandlingen af Bechets sygdom med HSK44459 -tabletter og afsluttet den specificerede behandling i overensstemmelse med protokollen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv involvering af større organer relateret til Behçets sygdom - lunge (f.eks. Pulmonal arterie aneurismer), vaskulær (f.eks. Thrombophlebitis), gastrointestinale (f.eks behandling.
  2. Personer, der oplevede behandlingsfremstillings alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til undersøgelsesproduktet i tidligere HSK44459-undersøgelser, og i efterforskerens dom, er ikke egnede til fortsat behandling med HSK44459-tabletter.
  3. I øjeblikket har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller har anden klinisk aktiv leversygdom eller tester positivt for HBsAg eller Anti-HCV
  4. Emner, som efterforskeren anser for at have andre faktorer, der gør dem uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: HSK44459 tabletter
Oralt, to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: 56 uger
56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet remissionshastighed for orale mavesår
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i oral mavesmerter målt ved VAS sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i Bechets sygdomskvalitet i livskvaliteten (BD-QOL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i den korte form sundhedsundersøgelse (SF-36) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK44459-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HSK44459 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner