Een langdurige studie van HSK44459-tabletten bij deelnemers met de ziekte van Bechet
9 juli 2025 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van HSK44459-tabletten te evalueren voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Bechet
Dit is een langetermijnuitbreidingstudie van HSK44459-202 bij in aanmerking komende deelnemers die het week 12-bezoek van het oorspronkelijke onderzoek HSK44459-202 hebben voltooid.
De totale duur van deze studie zal maximaal 56 weken zijn, wat een behandelingsperiode van 52 weken zal omvatten en een follow-upperiode van 4 weken na de laatste toediening van de studieinterventies.
Veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hebben eerder deelgenomen aan klinische studies over de behandeling van de ziekte van Bechet met HSK44459 -tabletten en de gespecificeerde behandeling voltooid in overeenstemming met het protocol;
Uitsluitingscriteria:
- Actieve betrokkenheid van belangrijke organen gerelateerd aan de ziekte van Behçet - longpulmonale (bijv. Pulmonale slagaderaneurysma's), vasculair (bijv. Tromboflebitis), gastro -intestinale (bijv. Gastro -intestinale ulcers) en het centrale zenuwstelsel (bijv. Meningoentefalitis) manifestaties en oculaire lesions (uveitis) immunitieve behandeling.
- Personen die behandelingsopranding ernstige bijwerkingen (SAE's) hebben ervaren die verband houden met het onderzoeksproduct in eerdere HSK44459-onderzoeken, en naar het oordeel van de onderzoeker zijn niet geschikt voor de voortdurende behandeling met HSK44459-tabletten.
- Heeft momenteel hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBSAG) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of heeft andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HBsAg of anti-HCV
- Proefpersonen die de onderzoeker andere factoren ervan achten die ze ongeschikt maken voor deelname aan dit klinische onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Mondeling, twee keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de studie
Tijdsspanne: 56 weken
|
56 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige remissiepercentage van orale zweren
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Veranderingen in orale zweerpijn gemeten door VAS vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Veranderingen in de score van de ziektekwaliteit van Bechethalingen (BD-QOL) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Veranderingen in de korte vorm Health Survey (SF-36) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSK44459-205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .