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Eine langfristige Studie mit HSK44459-Tabletten bei Teilnehmern mit Bechet-Krankheit

9. Juli 2025 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von HSK44459-Tabletten zur Behandlung von Patienten mit Bechet-Krankheit

Dies ist eine langfristige Verlängerungsstudie von HSK44459-202 bei berechtigten Teilnehmern, die den Besuch der 12. Woche der Ursprungsstudie HSK44459-202 abgeschlossen haben. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt bis zu 56 Wochen, die einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen und eine 4-wöchige Sicherheitsbeobachtungszeit nach der letzten Studieninterventionsverabreichung umfassen. Die Sicherheit wird durch die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen während der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- zuvor an klinischen Studien zur Behandlung der Bechet -Krankheit mit HSK44459 -Tabletten teilgenommen und die angegebene Behandlung gemäß dem Protokoll abgeschlossen hat;

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Beteiligung der wichtigsten Organe mit Behçet -Krankheit - Lungen (z. B. Aneurysmen), vaskulär (z. B. Thrombophlebitis), gastrointestinaler (z. B., gastrointestinaler Ulcers) und Zentralnervensystem (EG, Meningoencephalentis) Manifestationen und Oktressionsbehandlungen (EG, EGRESSUBISIERUNGSBRACHSBEGANGEN (EG, EGRESSIGUSBRUCHEN (EGRESSIGUSBRÜFTEN.
  2. Probanden, die in früheren HSK44459-Studien im Zusammenhang mit dem Untersuchungsprodukt im Zusammenhang mit dem Untersuchungsprodukt in früheren HSK44459-Studien und nach dem Urteil des Forschers eine Behandlung mit HSK44459-Tabletten aufgenommen wurden.
  3. Derzeit hat Hepatitis B Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) positiv oder hat andere klinisch aktive Lebererkrankungen oder testet positiv auf HBSAG oder Anti-HCV
  4. Probanden, von denen der Forscher andere Faktoren haben, die sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: HSK44459 Tablets
Mündlich zweimal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: 56 Wochen
56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate der oralen Geschwüre
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderungen der oralen Ulkusschmerzen, gemessen durch VAS im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderungen in der Lebensqualität der Becheten in Bechet (BD-QOL) im Vergleich zum Basislinie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderungen in der Kurzformgesundheitsumfrage (SF-36) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK44459-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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