En langsiktig studie av HSK44459 tabletter hos deltakere med Bechets sykdom
9. juli 2025 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av HSK44459 tabletter for behandling av pasienter med Bechets sykdom
Dette er en langsiktig utvidelsesstudie av HSK44459-202 hos kvalifiserte deltakere som har fullført Week 12-besøket av den opprinnelige studien HSK44459-202.
Den totale varigheten av denne studien vil være opptil 56 uker som vil omfatte en 52-ukers behandlingsperiode, og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter den siste administrasjonen av studien.
Sikkerhet vil bli vurdert av forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger under studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- har tidligere deltatt i kliniske studier på behandling av Bechets sykdom med HSK44459 tabletter og fullført den spesifiserte behandlingen i samsvar med protokollen;
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv involvering av hovedorganer relatert til Behçets sykdom - lunge (f.eks. Lungearterie aneurismer), vaskulær (f.eks Immunsuppressiv behandling.
- Personer som opplevde behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til undersøkelsesproduktet i tidligere HSK44459-studier, og i etterforskerens skjønn, er ikke egnet for fortsatt behandling med HSK44459 tabletter.
- For øyeblikket har hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positivt, eller har annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBSAg eller anti-HCV
- Fag som etterforskeren anser å ha andre faktorer som gjør dem uegnet for å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Muntlig, to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger under studien
Tidsramme: 56 uker
|
56 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig remisjon av orale magesår
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Endringer i orale magesmerter målt med VAS sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Endringer i Bechets sykdomskvalitet på livsscore (BD-QOL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Endringer i den korte formhelseundersøkelsen (SF-36) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSK44459-205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .