En långvarig studie av HSK44459-tabletter hos deltagare med Bechets sjukdom
9 juli 2025 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av HSK44459-tabletter för behandling av patienter med Bechets sjukdom
Detta är en långsiktig förlängningsstudie av HSK44459-202 hos berättigade deltagare som har avslutat veckan 12-besök av den ursprungliga studien HSK44459-202.
Den totala varaktigheten för denna studie kommer att vara upp till 56 veckor som kommer att inkludera en 52-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter den senaste studieinterventionsadministrationen.
Säkerhet kommer att bedömas genom incidensen och svårighetsgraden av biverkningar under studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- har tidigare deltagit i kliniska studier om behandling av Bechets sjukdom med HSK44459 -tabletter och genomfört den angivna behandlingen i enlighet med protokollet;
Uteslutningskriterier:
- Aktivt engagemang av stora organ relaterade till Behçets sjukdom - lungan (t.ex. lungartäraneurysmer), vaskulärt (EG, tromboflebit), gastrointestinala (EG, gastrointestinala sår) och centrala nervsystem (EG, Meningoencefalit) manifestationer, och oculära lesioner.
- Ämnen som upplevde behandlings-framstående allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till undersökningsprodukten i tidigare HSK44459-studier, och enligt utredarens bedömning är inte lämpliga för fortsatt behandling med HSK44459-tabletter.
- Har för närvarande hepatit B-ytantigen (HBSAG) eller hepatit C-antikropp (anti-HCV) positiv, eller har annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testar positiva för HBSAG eller anti-HCV
- Ämnen som utredaren anser ha några andra faktorer som gör dem olämpliga för att delta i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
Oralt, två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar under studien
Tidsram: 56 veckor
|
56 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplett remission av orala sår
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Förändringar i oralt magsårsmärta mätt med VAS jämfört med baslinjen
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Förändringar i Bechets sjukdomskvalitet på liv (BD-QOL) jämfört med baslinjen
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Förändringar i den korta formen Health Survey (SF-36) jämfört med baslinjen
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Första postat (Faktisk)
17 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSK44459-205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .