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Uno studio a lungo termine di compresse HSK44459 nei partecipanti con la malattia di Bechet

9 luglio 2025 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico a openter per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle compresse HSK44459 per il trattamento dei pazienti con malattia di Bechet

Questo è uno studio di estensione a lungo termine di HSK44459-202 in partecipanti idonei che hanno completato la visita della settimana 12 dello studio di origine HSK44459-202. La durata totale di questo studio sarà fino a 56 settimane che includerà un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane dopo l'ultima amministrazione di intervento di studio. La sicurezza sarà valutata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- hanno precedentemente partecipato a studi clinici sul trattamento della malattia di Bechet con compresse HSK44459 e completato il trattamento specificato secondo il protocollo;

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento attivo dei principali organi legati alla malattia di Behçet: aneurismi dell'arteria polmonare), vascolare (ad esempio, tromboflebite), manifestazioni gastrointestinali (ad es. Ulcere gastrointestinali).
  2. I soggetti che hanno avuto eventi avversi gravi emergenti (SAE) (SAES) sono stati correlati al prodotto investigativo in precedenti studi HSK44459 e, a giudizio dell'investigatore, non sono adatti per il trattamento continuo con compresse HSK44459.
  3. Attualmente ha l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) o l'anticorpo di epatite C (anti-HCV) positivo o ha altre malattie epatiche clinicamente attive o test positivo per HBSAG o anti-HCV
  4. Soggetti che l'investigatore ritiene avere altri fattori che li rendono inadatti alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: Compresse HSK44459
Oralmente, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: 56 settimane
56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa delle ulcere orali
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamenti nel dolore dell'ulcera orale misurati da VAS rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita della malattia di Bechet (BD-QOL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamenti nell'indagine sulla salute a breve forma (SF-36) rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK44459-205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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