Um estudo de longo prazo dos comprimidos HSK44459 em participantes com a doença de Bechet
9 de julho de 2025 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo dos comprimidos HSK44459 para o tratamento de pacientes com doença de Bechet
Este é um estudo de extensão de longo prazo do HSK44459-202 em participantes elegíveis que concluíram a visita da semana 12 do estudo de origem HSK44459-202.
A duração total deste estudo será de até 56 semanas, o que incluirá um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de segurança de quatro semanas após a última administração de intervenção em estudo.
A segurança será avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- participaram anteriormente de estudos clínicos sobre o tratamento da doença de Bechet com comprimidos HSK44459 e concluíram o tratamento especificado de acordo com o protocolo;
Critérios de exclusão:
- Active involvement of major organs related to Behçet's disease - pulmonary (eg, pulmonary artery aneurysms), vascular (eg, thrombophlebitis), gastrointestinal (eg, gastrointestinal ulcers), and central nervous system (eg, meningoencephalitis) manifestations, and ocular lesions (eg, uveitis) requiring immunosuppressive treatment.
- Os indivíduos que experimentaram eventos adversos graves emergentes de tratamento (SAEs) relacionados ao produto de investigação em estudos anteriores de HSK44459 e, no julgamento do investigador, não são adequados para o tratamento continuado com comprimidos HSK44459.
- Atualmente, possui antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg) ou anticorpo da hepatite C (anti-HCV) positivo, ou possui outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBSAG ou anti-HCV
- Os indivíduos que o investigador considera ter outros fatores que os tornam inadequados para participar deste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
|
Oralmente, duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos durante o estudo
Prazo: 56 semanas
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56 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de remissão completa de úlceras orais
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alterações na dor de úlcera oral medidas por VAs em comparação com a linha de base
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudanças na pontuação da qualidade de vida da doença de Bechet (BD-QOL) em comparação com a linha de base
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudanças na pesquisa de saúde curta (SF-36) em comparação com a linha de base
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSK44459-205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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