Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie tablet HSK44459 u účastníků s Bechetovou chorobou

9. července 2025 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická studie o otevřeném označení k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tablet HSK44459 pro léčbu pacientů s Bechetovou chorobou

Jedná se o dlouhodobou prodloužení studie HSK44459-202 u způsobilých účastníků, kteří dokončili 12. týdnu návštěvu původní studie HSK44459-202. Celková doba trvání této studie bude až 56 týdnů, které budou zahrnovat 52týdenní období léčby, a 4týdenní sledovací období po poslední správě intervence studie. Bezpečnost bude hodnocena výskytem a závažností nežádoucích účinků během studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- dříve se zúčastnili klinických studií o léčbě Bechetovy choroby pomocí tabletů HSK44459 a dokončili specifikovanou léčbu v souladu s protokolem;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Active involvement of major organs related to Behçet's disease - pulmonary (eg, pulmonary artery aneurysms), vascular (eg, thrombophlebitis), gastrointestinal (eg, gastrointestinal ulcers), and central nervous system (eg, meningoencephalitis) manifestations, and ocular lesions (eg, uveitis) requiring immunosuppressive treatment.
  2. Subjekty, které zažily vážné nežádoucí účinky (SAE), se vztahovaly k vyšetřovacímu produktu v předchozích studiích HSK44459 a podle úsudku vyšetřovatele nejsou vhodné pro pokračující léčbu tabletů HSK44459.
  3. V současné době má antigen povrchu hepatitidy B (HBSAG) nebo protilátku proti hepatitidě C (anti-HCV), nebo má jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo testuje pozitivní na HBSAG nebo Anti-HCV
  4. Subjekty, které považuje za vyšetřovatel, mají jakékoli další faktory, díky nimž jsou nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: Tablety HSK44459
Orálně, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků během studie
Časové okno: 56 týdnů
56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní míra remise ústních vředů
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny v bolesti vředů měřené pomocí VAS ve srovnání s výchozím linií
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny v skóre kvality života Bechetovy choroby (BD-QOL) ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny v průzkumu zdraví krátké formy (SF-36) ve srovnání s základní linií
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSK44459-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety HSK44459

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit