Pitkäaikainen tutkimus HSK44459 -tabletteista Bechetin taudin osallistujilla
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskus, avoin tutkimus arvioitaessa HSK44459-tablettien pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta Bechetin taudin potilaiden hoitoon
Tämä on HSK44459-202: n pitkäaikainen laajennustutkimus tukikelpoisilla osallistujilla, jotka ovat suorittaneet viikon 12 vierailun alkuperäisen tutkimuksen HSK44459-202.
Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 56 viikkoa, joihin sisältyy 52 viikon hoitojakso ja 4 viikon turvallisuuden seurantajakso viimeisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat aiemmin osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin Bechetin taudin hoidosta HSK44459 -tabletteilla ja suorittanut määritellyn hoidon protokollan mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Behçetin tautiin liittyvien suurten elinten aktiivinen osallistuminen - keuhko (esim. Keuhkovaltimoiden aneurysmit), verisuoni (esim. Tromboflebitis), maha -suolikanavan (esim. Ruoansulatuskanavan haavaumat) ja keskushermosto (esim. Meningoenkefalitis) ja silmäntuotannon (esim. EG, UVEITIE) IMUNNOSEPREPRESPREPREPRESPRESPREPRESPRESPREPRESPRESPRESPRESPRESPRESPRESPRESPRESPRESPRESPRESIONS ja OCUL -hermosto
- Koehenkilöt, jotka kokivat hoitoa esiintyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka liittyivät tutkittavaan tuotteeseen aiemmissa HSK44459-tutkimuksissa, ja tutkijan arvioinnissa eivät sovellu jatkamaan hoitoa HSK44459 -tabletteilla.
- Tällä hetkellä on hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBSAG) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai sillä on muita kliinisesti aktiivisia maksasairauksia tai testaa HBsAG: n tai anti-HCV: n positiivisia
- Kohteet, joiden tutkijan mielestä on muita tekijöitä, jotka tekevät niistä sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Suullisesti kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
56 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun haavaumien täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
VAS: n mitattujen suun haavahaavien kipujen muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset Bechetin taudin elämänlaadun pistemäärässä (BD-QOL) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset lyhyen muodon terveystutkimuksessa (SF-36) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK44459-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .