Un estudio a largo plazo de las tabletas HSK44459 en participantes con la enfermedad de Bechet
9 de julio de 2025 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de las tabletas HSK44459 para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Bechet
Este es un estudio de extensión a largo plazo de HSK44459-202 en participantes elegibles que han completado la visita de la semana 12 del estudio de origen HSK44459-202.
La duración total de este estudio será de hasta 56 semanas, lo que incluirá un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas después de la última administración de intervención de estudio.
La seguridad se evaluará por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- han participado previamente en estudios clínicos sobre el tratamiento de la enfermedad de Bechet con tabletas HSK44459 y completó el tratamiento especificado de acuerdo con el protocolo;
Criterios de exclusión:
- Participación activa de los órganos principales relacionados con la enfermedad de Behçet: pulmonar (p. Ej., Aneurismas de la arteria pulmonar), vascular (p. Ej., Tromboflebitis), gastrointestinal (p. Ej., Manifestaciones gastrointestinales) y manifestaciones centrales del sistema nervioso (EG, Meningoence -Falitis) y lesiones oculares (EG, UVITIS).
- Los sujetos que experimentaron eventos adversos graves emergentes (SAE) emergentes de tratamiento relacionados con el producto de investigación en estudios anteriores de HSK44459, y a juicio del investigador, no son adecuados para continuar el tratamiento con tabletas HSK44459.
- Actualmente tiene antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG) o anticuerpo de hepatitis C (anti-VHC) positivo, o tiene otra enfermedad hepática clínicamente activa, o da positivo por HBSAG o anti-VCV
- Sujetos a quienes el investigador considera tener otros factores que los hagan inadecuados para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
|
Oralmente, dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: 56 semanas
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56 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de remisión completa de úlceras orales
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambios en el dolor de úlcera oral medidas por VAS en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambios en el puntaje de calidad de vida de la enfermedad de Bechet (BD-QOL) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambios en la encuesta de salud de forma corta (SF-36) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSK44459-205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .