Долгосрочное исследование таблеток HSK44459 у участников с болезнью Бешета
9 июля 2025 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности таблеток HSK44459 для лечения пациентов с болезнью Бешета
Это долгосрочное расширение исследования HSK44459-202 у подходящих участников, которые завершили посещение 12-й недели исходного исследования HSK44459-202.
Общая продолжительность этого исследования составит до 56 недель, которые будут включать 52-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения за безопасностью после последнего введения в исследовательское вмешательство.
Безопасность будет оцениваться с помощью частоты и серьезности побочных эффектов во время исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ранее участвовали в клинических исследованиях по лечению болезни Бехета таблетками HSK44459 и завершили указанное лечение в соответствии с протоколом;
Критерии исключения:
- Активное участие основных органов, связанных с болезнью Бехчета - легких (например, аневризмы легочной артерии), сосудистые (например, тромбофлебит), желудочно -кишечная (EG, желудочно -кишечные язвы) и центральная нервная система (EG, менингоэндэнцефалит), иуляр, иуляр, иумит -психиатрист).
- Субъекты, которые испытывали серьезные нежелательные явления, связанные с лечением, связанные с исследовательским продуктом в предыдущих исследованиях HSK44459, и, по решению исследования, не подходят для продолжения лечения с таблетками HSK44459.
- В настоящее время положительно положительно имеет поверхностный антиген (HBSAG) или гепатит-антитела (анти-HCV) или имеет другие клинически активные заболевания печени, или тесты на HBSAG или против HCV
- Субъекты, которых у исследователя считают какие -либо другие факторы, которые делают их непригодными для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Устно, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость и серьезность неблагоприятных явлений во время исследования
Временное ограничение: 56 недель
|
56 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная скорость ремиссии пероральных язв
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Изменения в боли язвы перора
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Изменения в оценке качества жизни Бекета (BD-QOL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Изменения в кратком обследовании здоровья (SF-36) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSK44459-205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .