Bechet 's Disease 참가자의 HSK44459 정제에 대한 장기 연구
2025년 7월 9일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Bechet 's Disease 환자의 치료를위한 HSK44459 정제의 장기 안전성 및 효능을 평가하기위한 다기관의 오픈 라벨 연구
이것은 원산지 연구 HSK4459-202의 12 주차 방문을 완료 한 적격 참가자들의 HSK44459-202에 대한 장기 확장 연구입니다.
이 연구의 총 기간은 최대 56 주이며, 이는 52 주 치료 기간과 마지막 연구 중재 관리 후 4 주 안전 추적 기간을 포함 할 것입니다.
안전은 연구 중 부작용의 발생률과 심각성으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 이전에 HSK44459 정제로 Bechet의 질병 치료에 대한 임상 연구에 참여했으며 프로토콜에 따라 특정 치료를 완료했습니다.
제외 기준 :
- 폐 - 질병 (예 : 폐 동맥 동맥류), 혈관 (예 : 혈전증), 위장관 (예 : GEG, 위장 궤양) 및 중추 신경계 (예 : 수막, 수막염) 수성 (EG, U -Veuppress)와 관련된 Behçet 's Disease와 관련된 주요 기관의 적극적인 관여.
- 이전 HSK44459 연구에서 조사 제품과 관련된 치료 응급 심각한 부작용 (SAES)을 경험 한 피험자와 조사자의 판단에서 HSK44459 정제로 지속적인 치료에 적합하지 않습니다.
- 현재 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 항체 (항 -HCV) 양성이 있거나 다른 임상 적으로 활성 간 질환이 있거나 HBSAG 또는 항 -HCV에 대해 양성 검사를받습니다.
- 조사관 이이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각하는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
|
구두로, 하루에 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 중 부작용의 발병 및 심각성
기간: 56 주
|
56 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구강 궤양의 완전한 완화율
기간: 52 주
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52 주
|
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기준선과 비교하여 VA에 의해 측정 된 경구 궤양 통증의 변화
기간: 52 주
|
52 주
|
|
기준선과 비교하여 Bechet 's Disease Life of Life Score (BD-QOL)의 변화
기간: 52 주
|
52 주
|
|
기준선과 비교하여 짧은 양식 건강 조사 (SF-36)의 변화
기간: 52 주
|
52 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSK44459-205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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