Une étude à long terme des comprimés HSK44459 chez les participants atteints de la maladie de Bechet
9 juillet 2025 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme des comprimés HSK4459 pour le traitement des patients atteints de la maladie de Bechet
Il s'agit d'une étude d'extension à long terme de HSK44459-202 chez les participants éligibles qui ont terminé la visite de la semaine 12 de l'étude d'origine HSK4459-202.
La durée totale de cette étude sera jusqu'à 56 semaines, ce qui comprendra une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi de la sécurité de 4 semaines après la dernière administration d'intervention de l'étude.
La sécurité sera évaluée par l'incidence et la gravité des événements indésirables au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- ont déjà participé à des études cliniques sur le traitement de la maladie de Bechet avec les comprimés HSK44459 et ont terminé le traitement spécifié conformément au protocole;
Critères d'exclusion:
- Implication active d'organes majeurs liés à la maladie de Behçet - pulmonaire (par exemple, anévrismes de l'artère pulmonaire), vasculaire (par exemple, thrombophlébittis), gastro-intestinal (par exemple, ulcères gastrotestinaux) et système nerveux central (par exemple, les besoins de la méningoencéphalite) et les fêtes oculaires.
- Les sujets qui ont subi des événements indésirables graves (ESA) graves (ESA) liés au traitement dans les études précédentes HSK44459, et dans le jugement de l'investigateur, ne conviennent pas au traitement continu avec les comprimés HSK44459.
- A actuellement l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou l'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV), ou a une autre maladie hépatique cliniquement active, ou teste positive pour le HBSAG ou l'anti-HCV
- Sujets que l'enquêteur juge avoir d'autres facteurs qui les rendent inadaptés à la participation à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
|
Oralement, deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables au cours de l'étude
Délai: 56 semaines
|
56 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de rémission complète des ulcères oraux
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Changements dans la douleur de l'ulcère oral mesuré par l'EVA par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Changements dans le score de qualité de vie de la maladie de Bechet (BD-QOL) par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Modifications de l'enquête sur la santé à courte forme (SF-36) par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Première publication (Réel)
17 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK44459-205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .