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TER-2013的1/2阶段试验对具有AKT/PI3K/PTEN途径改变的实体瘤患者

2026年9月15日 更新者：Terremoto Biosciences Inc.
这是一项1/2阶段的开放式多中心研究，评估了TER-2013的安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和抗肿瘤活性，该患者携带具有AKT/PI3K/PTEN途径变化的晚期实体瘤患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项首次人类临床试验，它将评估TER-2013的安全性，耐受性和药代动力学（PK）作为单一疗法，并与Fulvestrant结合使用，并确定最大耐受性/施用的剂量和初步临床活性。 该研究包括两个部分：1剂量升级和第2部分剂量扩展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

205

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波多黎各
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • City of Hope, Irvine
        • 接触：
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • 接触：
    • Illinois
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • 招聘中
        • City of Hope, Chicago
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02144
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington Univ. School of Medicine
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：800-600-3606
          • 邮箱：enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 接触：
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 撤销
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • UH Cleveland Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Nashville
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78229
        • 主动，不招人
        • NEXT Oncology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：877-589-0209
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • 接触：
  • 葡萄牙
    • Portugal
      • Lisbon、Portugal、葡萄牙、1649-035
  • 西班牙
    • Spain
      • Madrid、Spain、西班牙、28040
        • 招聘中
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

  • 转移性或局部晚期，不可切除的疾病
  • 没有可用的治疗方法

  • 根据recist v1.1进行评估的病变的存在：

    一个。剂量升级：可测量或可评估的疾病b。 队列扩张：可测量的疾病

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 足够的器官功能
  • 高级实体肿瘤恶性肿瘤，该恶性肿瘤具有合格的AKT/PI3K/PTEN途径的变化，该途径通过赞助商批准的测试检测到

TER-2013单一疗法臂的主要纳入标准：

  • 组织学确认的诊断：

    一个。 [对于TER-2013剂量升级]：实体瘤恶性肿瘤b。 [对于TER-2013队列扩展]：i。队列1：卵巢癌，宫颈癌或头颈，肺或食管II的鳞状细胞癌。 队列2：子宫内膜腺癌

  • 事先治疗：

    1. [对于TER-2013剂量升级]：除非禁忌，无法忍受或拒绝患者，否则接受了适合其肿瘤类型和期的标准疗法

    2. [对于TER-2013队列扩张]：在高级环境中不超过3个先前的治疗线

      TER-2013和Fulvestrant组合臂的关键纳入标准

  • 组织学确认的诊断：

    一个。 [对于TER-2013 + Fulvestrant剂量升级]：HR +/HER2-晚期无法切除或转移性乳腺癌b。 [对于TER-2013 + Fulvestrant队列扩展]：i。接受了含有AI的含有方案的治疗（单药或组合）II。 在高级无法切除或转移性环境中，不超过3个先前的治疗线

  • 事先治疗：

    一个。 [对于TER-2013 + Fulvestrant剂量升级]：接受了含有AI的AI治疗（单个药物或组合）b。 [对于TER-2013 + Fulvestrant队列扩展]：i。接受了含有AI的含有方案的治疗（单药或组合）II。 在高级无法切除或转移性环境中，不超过3个先前的治疗线

关键排除标准：

  • 已知EGFR，KRAS，NRA，HRA或BRAF致癌驱动器与PI3K/AKT/PTEN改变
  • 葡萄糖代谢的临床意义异常
  • 活性脑转移或癌脑膜炎。
  • 第一次剂量在研究药物之前的4周内，明显的呼吸疾病或出血病史
  • 药物不受控制或疾病严重影响胃肠道功能可能干扰TER-2013的传递，吸收或代谢可能会严重影响胃肠功能，这显着影响胃肠功能

  • 事先治疗：

    1. [对于TER-2013单一疗法升级]：AKT抑制剂
    2. [用于TER-2013单一疗法扩展]：AKT/PI3K/PTEN途径抑制剂
    3. [对于TER-2013 + Fulvestrant组合扩展]：AKT/PI3K/PTEN途径抑制剂，Fulvestrant和其他SERDS，MTOR抑制剂；一些改变PIK3CA的队列允许先前的PI3K抑制剂。

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单药剂量递增
药品：TER-2013
口腔胶囊
实验性的：联合疗法剂量升级
TER-2013的剂量升级，建议的甘蓝剂量
药品：TER-2013
口腔胶囊
药品：膨胀者注入
芬斯特500毫克肌内注射
实验性的：单一疗法剂量扩展
药品：TER-2013
口腔胶囊
实验性的：联合疗法剂量扩张
TER-2013的剂量扩展，建议的
药品：TER-2013
口腔胶囊
药品：膨胀者注入
芬斯特500毫克肌内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历与治疗相关的不良事件的患者数量
大体时间：长达2年
长达2年
经历剂量限制毒性的患者数量
大体时间：28天
28天
RECIST V1.1评估的客观响应率
大体时间：长达2年
长达2年
响应持续时间由recist v1.1评估
大体时间：长达2年
长达2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
TER-2013的给药间隔（AUCτ）的等离子体浓度时间曲线下的面积
大体时间：长达2年
长达2年
TER-2013的最大浓度（CMAX）
大体时间：长达2年
长达2年
TER-2013的最高浓度（TMAX）的时间
大体时间：长达2年
长达2年
TER-2013的终端消除半衰期（T1/2）
大体时间：长达2年
长达2年
PAKT评估的组织和/或血液中TER-2013的药效学标记的变化
大体时间：长达2年
长达2年
PPRAS40评估的组织和/或血液中TER-2013的药效学标志物的变化
大体时间：长达2年
长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Terremoto Biosciences Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月23日

初级完成 (估计的)

2028年12月30日

研究完成 (估计的)

2029年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月30日

首次发布 (实际的)

2025年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TER-2013-C01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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