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Um estudo de fase 1/2 do TER-2013 em pacientes com tumores sólidos que abrigam alterações da via Akt/PI3K/PTEN

15 de setembro de 2026 atualizado por: Terremoto Biosciences Inc.
Este é um estudo multicêntrico de fase 1/2, aberto, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral do TER-2013 em pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam alterações da via Akt/PI3K/PTEN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um primeiro ensaio clínico em humanos que avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética (PK) do TER-2013 como monoterapia e em combinação com fulvestrant e para determinar a dose máxima tolerada/administrada e a atividade clínica preliminar. O estudo consiste em duas partes: escalada da parte 1 e expansão da parte 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

205

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Spain
      • Madrid, Spain, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Felicia Lewis
          • Número de telefone: 626-218-5097
          • E-mail: flewis@coh.org
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope, Irvine
        • Contato:
          • Felicia Lewis
          • Número de telefone: 626-218-5097
          • E-mail: flewis@coh.org
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Contato:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • City of Hope, Chicago
        • Contato:
          • Felicia Lewis
          • Número de telefone: 626-218-5097
          • E-mail: flewis@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 800-600-3606
          • E-mail: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contato:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Retirado
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • UH Cleveland Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Nashville
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ativo, não recrutando
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Contato:
  • Porto Rico
  • Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • START Lisboa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave

  • Doença metastática ou avançada localmente
  • Sem tratamento disponível com intenção curativa

  • Presença de lesões a serem avaliadas por Recist v1.1:

    um. Escalada da dose: doença mensurável ou avaliada b. Expansão da coorte: doença mensurável

  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
  • Função de órgãos adequados
  • A malignidade avançada de tumor sólido abriga uma alteração elegível da via Akt/PI3K/PTEN detectada por um teste aprovado pelo patrocinador

Critérios de inclusão-chave para os braços de monoterapia TER-2013:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de:

    um. [Para escalada da dose TER-2013]: malignidade de tumor sólido b. [Para expansão da coorte TER-2013]: i. Coorte 1: câncer de ovário, câncer de colo do útero ou carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço, pulmão ou esôfago II. Coorte 2: adenocarcinoma endometrial

  • Terapia anterior:

    1. [Para a escalada da dose TER-2013]: recebeu terapias padrão apropriadas para seu tipo e estágio de tumor, a menos que contra-indicado, intolerável ou paciente recusasse

    2. [Para expansão da coorte TER-2013]: Não mais que 3 linhas anteriores de tratamento na configuração avançada

      Critérios de inclusão-chave para TER-2013 e braços de combinação fulvestrant

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de:

    um. [Para TER-2013 + Escalada de dose Fulvestrant]: HR +/HER2- Câncer de mama irressecável ou metastático avançado b. [Para Ter-2013 + Fulvestrant Coort Expansion]: i. Recebeu tratamento com um regime contendo IA (agente único ou em combinação) II. Não mais que 3 linhas anteriores de tratamento na configuração avançada e irressecável ou metastática

  • Terapia anterior:

    um. [Para a escalada de dose fulvestrant TER-2013 + fulvestrant]: Recebeu tratamento com um regime contendo IA (agente único ou em combinação) b. [Para Ter-2013 + Fulvestrant Coort Expansion]: i. Recebeu tratamento com um regime contendo IA (agente único ou em combinação) II. Não mais que 3 linhas anteriores de tratamento na configuração avançada e irressecável ou metastática

Critérios de exclusão -chave:

  • EGFR conhecido, KRAS, NRAS, HRAS ou BRAF Oncogenic-Driver Co-mutation com PI3K/AKT/PTEN Alteração
  • Anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glicose
  • Metástases cerebrais ativas ou meningite carcinomatosa.
  • História de hemoptise significativa ou hemorragia dentro de 4 semanas antes da primeira dose de medicamento de estudo
  • Síndrome de má absorção, náusea e vômito não controlados por medicamentos, ou doença, afetando significativamente a função gastrointestinal provavelmente interferir na entrega, absorção ou metabolismo do TER-2013

  • Terapia anterior:

    1. [Para a escalada de monoterapia TER-2013]: inibidor da Akt
    2. [Para expansão da monoterapia TER-2013]: Inibidor da via Akt/PI3K/PTEN
    3. [Para Ter-2013 + Expansão de combinação fulvestrant]: inibidor da via Akt/PI3K/PTEN, inibidor de fulvestrant e outros SERDs, inibidor de mTOR; Algumas coortes alterações no PIK3CA permitem inibidor anterior de PI3K.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia
Medicamento: TER-2013
Cápsulas orais
Experimental: Escalada da dose de terapia combinada
Escalada da dose do TER-2013 com dose recomendada de fulvestrant
Medicamento: TER-2013
Cápsulas orais
Medicamento: Injeção fulvestrant
Fulvestrant 500 mg injeção intramuscular
Experimental: Expansão da dose de monoterapia
Medicamento: TER-2013
Cápsulas orais
Experimental: Expansão da dose de terapia combinada
Expansão da dose do TER-2013 com dose recomendada de fulvestrant
Medicamento: TER-2013
Cápsulas orais
Medicamento: Injeção fulvestrant
Fulvestrant 500 mg injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que experimentam um evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de pacientes que sofrem de toxicidade limitadora de dose
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de resposta objetiva, avaliada por Recist v1.1
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Duração da resposta, avaliada por Recist v1.1
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática para um intervalo de dosagem (AUCτ) do TER-2013
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Concentração máxima (CMAX) do TER-2013
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Tempo para a concentração máxima (TMAX) do TER-2013
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Eliminação Terminal Half-Life (T1/2) do TER-2013
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Alterações dos marcadores farmacodinâmicos do TER-2013 em tecido e/ou sangue, avaliado por Pakt
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Alterações dos marcadores farmacodinâmicos do TER-2013 em tecido e/ou sangue, conforme avaliado por PPRAS40
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Terremoto Biosciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TER-2013-C01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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