Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 TER-2013 у пациентов с солидными опухолями, несущими изменение пути AKT/PI3K/PTEN

15 сентября 2026 г. обновлено: Terremoto Biosciences Inc.
Это фаза 1/2, открытое многоцентровое исследование, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и противоопухолевую активность TER-2013 у пациентов с продвинутыми солидными опухолями, содержащими изменения пути AKT/PI3K/PTEN.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое клиническое исследование, которое оценивает безопасность, переносимость и фармакокинетику (PK) Ter-2013 в качестве монотерапии и в сочетании с фулвестрантом и определить максимальную переносимую/введенную дозу и предварительную клиническую активность. Исследование состоит из двух частей: эскалация части 1 дозы и расширения части 2 -дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

205

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Terremoto Biosciences, Inc. Clinical Trials Central Contact
  • Номер телефона: 888-682-1551
  • Электронная почта: clinicaltrials@terremotobio.com

Места учебы

  • Испания
    • Spain
      • Madrid, Spain, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
          • Recruitment Specialist
          • Номер телефона: +34 91 550 48 00
          • Электронная почта: hopeteam@startresearch.com
  • Португалия
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • START Lisboa
        • Контакт:
          • Recruitment Specialist
          • Номер телефона: +351 21 780 5000
          • Электронная почта: hopeteam@startresearch.com
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • PanOncology Trials
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Felicia Lewis
          • Номер телефона: 626-218-5097
          • Электронная почта: flewis@coh.org
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope, Irvine
        • Контакт:
          • Felicia Lewis
          • Номер телефона: 626-218-5097
          • Электронная почта: flewis@coh.org
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Контакт:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • City of Hope, Chicago
        • Контакт:
          • Felicia Lewis
          • Номер телефона: 626-218-5097
          • Электронная почта: flewis@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Rochester
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Отозван
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • UH Cleveland Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Nashville
        • Контакт:
          • Referral Coordinator
          • Номер телефона: 615.329.7274
          • Электронная почта: asksarah@scresearch.net
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Активный, не рекрутирующий
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START Center for Cancer Research
        • Контакт:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Center for Cancer Research
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Контакт:
          • John Charlson
          • Номер телефона: 414-805-8900
          • Электронная почта: jcharlson@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  • Метастатическое или локально продвинутое, неоперабельное заболевание
  • Нет доступного лечения с лечебным намерением

  • Наличие поражений, которые будут оцениваться в соответствии с V1.1: 1.1:

    а Эскалация дозы: измеримое или оцениваемое заболевание b. Расширение когорты: измеримое заболевание

  • Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция органа
  • Усовершенствованная солидная опухоль злокачественная опухоль, несущая правому изменению пути AKT/PI3K/PTEN, обнаружено, выявленное утвержденным спонсором тестом

Ключевые критерии включения для TER-2013 Monotherapy Arms:

  • Гистологически подтвержденный диагноз:

    а [Для эскалации дозы TER-2013]: солидная опухоль злокачественная опухоль b. [Для расширения когорты TER-2013]: i. Когорта 1: рак яичников, рак шейки матки или плоскоклеточный рак головы и шеи, легких или пищевода II. Когорта 2: Эндометриальная аденокарцинома

  • Предварительная терапия:

    1. [Для эскалации дозы TER-2013]: Получали стандартные методы лечения, подходящие для их типа опухоли и стадии, если только противопоказанный, невыносимый или пациент не отказался

    2. [Для расширения когорты TER-2013]: не более 3 предыдущих линий лечения в усовершенствованных условиях

      Ключевые критерии включения для комбинации Ter-2013 и Fulvestrant

  • Гистологически подтвержденный диагноз:

    а [Для TER-2013 + Эскалация дозы фулвестранта]: HR +/HER2- Усовершенствованный неоперабельный или метастатический рак молочной железы b. [Для TER-2013 + расширение когорты Фулвестра]: i. Получил лечение с помощью ИИ, содержащего режим (отдельный агент или в комбинации) II. Не более 3 предыдущих линий лечения в усовершенствованных неоперабельных или метастатических условиях

  • Предварительная терапия:

    а [Для эскалации дозы TER-2013 + Fulvestrant]: получение лечения с режимом, содержащим ИИ (отдельный агент или в комбинации) b. [Для TER-2013 + расширение когорты Фулвестра]: i. Получил лечение с помощью ИИ, содержащего режим (отдельный агент или в комбинации) II. Не более 3 предыдущих линий лечения в усовершенствованных неоперабельных или метастатических условиях

Ключевые критерии исключения:

  • Известный EGFR, KRAS, NRAS, HRAS или BRAF Oncogencic-Driver Co-Mutation с изменением PI3K/AKT/PTEN
  • Клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы
  • Активные метастазы в мозг или карциноматозный менингит.
  • История значительного кровохарного кровотечения или кровоизлияния в течение 4 недель до первой дозы учебного препарата
  • Синдром мальабсорбции, тошнота и рвота, неконтролируемая при лекарствах, или заболевание, значительно влияя на желудочно-кишечную функцию, вероятно, мешают доставке, поглощению или метаболизму Ter-2013

  • Предварительная терапия:

    1. [Для эскалации монотерапии TER-2013]: ингибитор AKT
    2. [Для расширения монотерапии TER-2013]: ингибитор пути пути AKT/PI3K/PTEN
    3. [Для расширения комбинации TER-2013 + Fulvestrant]: ингибитор пути AKT/PI3K/PTEN, Fulvestrant и другие SERD, ингибитор mTOR; Некоторые когорты, изменяемые PIK3CA, позволяют ингибитору PI3K.

Применяются другие определяемые протоколом критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии
Лекарство: Тер 2013
Пероральные капсулы
Экспериментальный: Эскалация дозы комбинированной терапии
Эскалация дозы Ter-2013 с рекомендуемой дозой фулвестра
Лекарство: Тер 2013
Пероральные капсулы
Лекарство: Инъекция фулвестранта
Fulvestrant 500 мг внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Расширение дозы монотерапии
Лекарство: Тер 2013
Пероральные капсулы
Экспериментальный: Расширение дозы комбинированной терапии
Расширение дозы Ter-2013 с рекомендуемой дозой фулвестра
Лекарство: Тер 2013
Пероральные капсулы
Лекарство: Инъекция фулвестранта
Fulvestrant 500 мг внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, которые испытывают нежелательное явление, связанное с лечением
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество пациентов, которые испытывают дозу ограничивающую токсичность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Объективная частота ответа, оцененная RECIST V1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Продолжительность ответа, оцениваемая с помощью RECIST V1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в плазме для интервала дозирования (AUCτ) Ter-2013
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Максимальная концентрация (CMAX) TER-2013
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время до максимальной концентрации (TMAX) TER-2013
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Определение полураспада терминала (T1/2) Ter-2013
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменения фармакодинамических маркеров TER-2013 в тканях и/или крови, оцененных PAKT
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменения фармакодинамических маркеров TER-2013 в тканях и/или крови, оцененных PPRAS40
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terremoto Biosciences Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TER-2013-C01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться